- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01832961
COPD에서 Flutter 장치의 급성 영향 (AEFLUC)
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 기도 저항에 대한 플러터 장치의 급성 효과
만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)은 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 하며 일반적으로 진행성이며 유해 입자 또는 가스, 가장 일반적으로 담배 흡연에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련됩니다. 이 질병은 큰 중앙 기도뿐만 아니라 직경 2mm 미만으로 정의되는 폐 깊숙이 있는 작고 더 많은 말초 기도에도 영향을 미칩니다.
의학적 치료 외에도 물리치료가 치료에 중요한 역할을 하고 있으며 분비물의 기도를 제거하기 위한 다양한 방법들이 제시되고 있다. 플러터는 날숨이 통과할 때 호기 양압(PEP)과 고주파 진동을 생성하는 파이프 모양의 단순하고 작은 장치입니다. 이러한 진동은 기도 분비물을 동원하여 청소를 촉진하고 호흡을 개선하는 것으로 생각됩니다.
환자가 기계에 강제로 바람을 불어넣는 폐활량계와 같은 표준 불어 테스트는 이전에 플러터 장치의 효능을 조사하는 데 사용되었습니다. 그러나, 폐활량계는 결정적으로 COPD에서 특히 손상되는 "침묵 구역"으로도 알려진 작은 기도가 아닌 더 큰 기도의 손상을 평가합니다.
이 연구에서 조사관은 플러터가 COPD 환자가 생성한 과도한 걸쭉한 점액으로부터 기도를 청소하는 데 도움이 되기 때문에 이러한 환자가 호흡하기가 더 쉽고 폐 안팎으로 공기 이동에 대한 저항이 더 낮다는 것을 알 수 있다고 가정합니다.
이 연구의 주요 목적은 다른 일반적인 송풍 테스트와 달리 정상 호흡 중 작은 기도 저항을 측정하는 비침습적 방법인 임펄스 오실로메트리(IOS)를 사용하여 작은 기도 손상에 대한 플러터 또는 가짜 장치의 효과를 비교하는 것입니다. .
또한 COPD는 염증을 특징으로 하기 때문에 연구자들은 환자가 분출하는 가스, 기도 염증을 반영하는 수준의 산화질소(NO)를 측정하고자 합니다. 이것은 연구자에게 기도 염증과 작은 기도 기능 사이의 관계에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 완전히 가역적이지 않은 기류 제한을 특징으로 합니다. 이 제한은 일반적으로 점진적이며 유해한 입자 또는 가스에 대한 폐의 비정상적인 염증 반응과 관련됩니다.
COPD를 앓고 있는 환자는 큰 기도뿐만 아니라 직경 2mm 미만으로 정의되는 작은 기도에서도 병리학적 변화를 보일 수 있습니다. 기도 염증은 두꺼운 점액 분비물을 증가시켜 기도를 좁혀 기류에 대한 저항을 증가시킬 수 있습니다.
분비물을 제거하기 위한 물리치료는 가래가 규칙적이거나 분비물이 많은 만성폐쇄성폐질환 환자에게 처방되며, 분비물 제거를 위해 다양한 기술과 물리치료기를 적용할 수 있다. 플러터는 파이프 모양의 단순하고 작은 장치로, 호기가 통과할 때 호기 양압(PEP)과 고주파 진동을 생성합니다. 이러한 진동과 PEP는 기도 분비물을 동원하여 청소를 촉진하고 기류를 개선하는 것으로 생각됩니다.
플러터 장치의 효과는 다양한 환자 그룹에서 연구되었지만 특히 COPD, 낭포성 섬유증 및 기관지확장증과 같은 점액 과다분비를 특징으로 하는 폐 질환에서 연구되었습니다. COPD에서 플러터 장치가 객담의 양을 증가시키더라도 폐활량 측정법과 혈량 측정법으로 평가한 폐 기능에 대한 유익한 효과는 결정적이지 않습니다. 그러나 이러한 표준 폐 기능 검사(예: 폐활량 측정법)는 큰 기도를 평가하지만 일부 저자가 "침묵 구역"으로 설명한 작은 기도의 정확한 추정치를 제공하지 않습니다.
연구자들은 정상적인 호흡 중 작은 기도 저항에 대한 정보를 제공하는 비침습적 기술인 임펄스 오실로메트리(IOS)를 사용하면 이전 연구에서 폐활량계로 정확하게 측정되지 않았을 수 있는 플러터 장치의 효과를 밝힐 수 있다고 가정합니다.
또한 조사관은 기도 염증을 반영하는 호기 산화질소(NO) 수치를 측정하고자 하므로 소기도 질환과 염증 사이의 연관성을 확인하는 데 유용할 수 있습니다.
요약하면 COPD 환자의 증상은 플러터 장치를 사용한 호흡 운동 후에 개선되지만 이 장치가 폐 기능에 미치는 영향은 불분명합니다. 연구자들은 IOS와 NO를 함께 사용하면 COPD의 소기도 질환에 대한 플러터 장치의 효과를 이해하고 정량화하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.
이 연구의 주요 목적은 COPD 환자의 임펄스 오실로메트리에 의해 평가된 기도 저항에 대한 플러터 장치를 사용한 30분 호흡 운동의 효과를 측정하는 것입니다.
두 번째 목표는 COPD 환자의 염증, 기도 저항 및 분비량 간의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GOLD(Global Initiative for Obstructive Lung Disease) 가이드라인을 충족하는 COPD 환자, 호기 1초 내 강제 호기량(FEV1)
COPD의 중증도는 GOLD 기준에 따라 분류됩니다.
1기: 약한 FEV1/FVC80% 예측됨; II기: 중등도 FEV1/FVC
제외 기준:
다음 환자:
- 지난 28일 이내 상기도 감염
- 연구 전 4주 이내에 항생제 치료
- 급성 호흡곤란 또는 객혈
- 흉통 또는 갈비뼈 골절 또는 기흉의 최근 병력
- 지난 3개월 동안의 급성 심혈관 사건
- 신장, 위장관 또는 간 질환의 병력 또는 증거
- 신경 정신 질환의 병력 및 증거
- 알코올, 약물 남용 또는 순응도 저하와 관련된 기타 상태
- 모유 수유
- 임신
- 검사 완료를 방해하는 기타 합병증
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플러터 밸브 운동
플러터 장치를 이용한 30분 호흡 운동
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플러터 운동 30분
다른 이름들:
Flutter + 기관지확장제 운동 3~5일 간격
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가짜 비교기: 플러터 가짜 연습
플러터샴 장치를 이용한 30분 호흡 운동
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Flutter + 기관지확장제 운동 3~5일 간격
플러터 가짜 운동 30분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 저항(IOS)
기간: 베이스라인 테스트, 플러터 또는 플러터 가짜 장치를 사용한 호흡 운동 후 및 20분 휴식 후
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기도저항은 IOS(Impulse Oscillometer) 방법으로 측정하였다.
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베이스라인 테스트, 플러터 또는 플러터 가짜 장치를 사용한 호흡 운동 후 및 20분 휴식 후
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기도 저항(IOS) - 리액턴스 영역(Ax)
기간: 베이스라인 테스트, 플러터 또는 플러터 가짜 장치를 사용한 호흡 운동 후 및 20분 휴식 후
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기도저항은 IOS(Impulse Oscillometer) 방법으로 측정하였다.
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베이스라인 테스트, 플러터 또는 플러터 가짜 장치를 사용한 호흡 운동 후 및 20분 휴식 후
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기도 저항(IOS) - 공진 주파수(Fres)
기간: 베이스라인 테스트, 플러터 또는 플러터 가짜 장치를 사용한 호흡 운동 후 및 20분 휴식 후
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기도저항은 IOS(Impulse Oscillometer) 방법으로 측정하였다.
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베이스라인 테스트, 플러터 또는 플러터 가짜 장치를 사용한 호흡 운동 후 및 20분 휴식 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기된 산화질소(FeNO)
기간: 기준선 및 개입 직후
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호기된 산화질소는 화학발광법으로 측정됩니다.
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기준선 및 개입 직후
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폐활량계 - 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)
기간: 기준선 및 개입 직후
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1초간 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC)은 건식 웨지 폐활량계(Jaeger Co, Wurzburg, Germany)를 사용하여 측정했습니다.
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기준선 및 개입 직후
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기침
기간: 각 세션 동안
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각 방문 동안 자발적으로 보고된 기침 에피소드의 수를 수집했습니다.
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각 세션 동안
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분비 - 양
기간: 각 세션 동안
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각 방문 동안의 예상 분비량을 수집하고 가중치를 부여하고 화농성 점수로 분류했습니다.
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각 세션 동안
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분비 - 화농 점수
기간: 각 세션에서
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객담 분비물을 수집하고, 가중하고, 이전에 설명한 수치 시각적 척도를 기반으로 화농성 점수로 분류했으며, 범위는 1(점액성)에서 5(황색/녹색)입니다. Purulence 점수 심판: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF 등 폐 질환에서 호기된 산화질소: 포괄적인 검토. 가슴. 2010;138:682-692. |
각 세션에서
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omar Usmani, MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13/C0346
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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