Efectos agudos de un dispositivo Flutter en la EPOC (AEFLUC)
Efectos agudos de un dispositivo Flutter sobre la resistencia de las vías respiratorias en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire que no es completamente reversible y, por lo general, es progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas o gases nocivos, más comúnmente al tabaquismo. La enfermedad afecta no solo las vías respiratorias centrales grandes, sino también las vías respiratorias pequeñas y más periféricas que se encuentran más profundas en el pulmón, definidas como de menos de 2 mm de diámetro.
Además del tratamiento médico, la fisioterapia juega un papel importante en el tratamiento y se han sugerido varios métodos para eliminar las secreciones de las vías respiratorias. El aleteo es un dispositivo simple y pequeño con forma de tubo que crea una presión espiratoria positiva (PEP) y una oscilación de alta frecuencia cuando el aire espirado pasa a través de él. Se cree que estas vibraciones movilizan las secreciones de las vías respiratorias facilitando su limpieza y mejorando la respiración.
Las pruebas de soplado estándar, como la espirometría, donde los pacientes soplan a la fuerza en una máquina, se han utilizado anteriormente para investigar la eficacia de los dispositivos de aleteo. Sin embargo, la espirometría evalúa el daño de las vías respiratorias más grandes, pero no de las vías respiratorias pequeñas, también conocidas como la "zona silenciosa", que, de manera crucial, se dañan específicamente en la EPOC.
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que debido a que el aleteo ayuda a despejar las vías respiratorias de la mucosidad espesa excesiva producida por los pacientes con EPOC, a estos pacientes les puede resultar más fácil respirar y tener una menor resistencia para mover el aire dentro y fuera de sus pulmones.
El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de un aleteo o un dispositivo simulado en el daño de las vías respiratorias pequeñas utilizando oscilometría de impulso (IOS), un método no invasivo que, a diferencia de otras pruebas comunes de soplado, mide la resistencia de las vías respiratorias pequeñas durante la respiración normal. .
Además, dado que la EPOC se caracteriza por la inflamación, a los investigadores también les gustaría medir un gas que expulsan los pacientes, el óxido nítrico (NO), cuyos niveles reflejan la inflamación de las vías respiratorias. Esto les dará a los investigadores una idea de la relación entre la inflamación de las vías respiratorias y la función de las vías respiratorias pequeñas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación del flujo de aire que no es completamente reversible. Esta limitación suele ser progresiva y se asocia con una respuesta inflamatoria anormal de los pulmones a partículas o gases nocivos.
Los pacientes que padecen EPOC pueden mostrar cambios patológicos no solo en las vías respiratorias grandes sino también en las pequeñas, que se definen como de menos de 2 mm de diámetro. La inflamación de las vías respiratorias puede provocar un aumento de las secreciones mucosas espesas que pueden estrechar las vías respiratorias aumentando la resistencia al flujo de aire.
La fisioterapia para eliminar secreciones está indicada en pacientes con EPOC que presentan esputos regulares o aquellos con secreciones espesas y se pueden aplicar diversas técnicas y aparatos de fisioterapia para la eliminación de secreciones. El aleteo es un dispositivo simple y pequeño con forma de tubería que crea una presión espiratoria positiva (PEP) y una oscilación de alta frecuencia a medida que el aire espirado pasa a través de él. Se cree que estas vibraciones y la PEP movilizan las secreciones de las vías respiratorias facilitando su limpieza y mejorando el flujo de aire.
Los efectos del dispositivo flutter se han estudiado en diferentes grupos de pacientes, pero especialmente en enfermedades pulmonares caracterizadas por hipersecreción de moco como la EPOC, la fibrosis quística y las bronquiectasias. En la EPOC, aunque el dispositivo de aleteo aumenta el volumen de las secreciones expectoradas, sus efectos beneficiosos sobre la función pulmonar evaluados mediante espirometría y pletismografía no son concluyentes. Sin embargo, estas pruebas de función pulmonar estándar (como la espirometría) evalúan las vías respiratorias grandes, pero no proporcionan una estimación precisa de las vías respiratorias pequeñas que algunos autores han descrito como "la zona silenciosa".
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la oscilometría de impulso (IOS), una técnica no invasiva que proporciona información sobre la resistencia de las vías respiratorias pequeñas durante la respiración normal, puede revelar el efecto del dispositivo de aleteo que puede no haber sido medido con precisión por la espirometría en estudios anteriores.
Además, a los investigadores les gustaría medir los niveles de óxido nítrico (NO) exhalado que reflejan la inflamación de las vías respiratorias y, por lo tanto, pueden ser útiles para determinar la asociación entre la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas y la inflamación.
En resumen, los síntomas de los pacientes con EPOC mejoran después de los ejercicios de respiración con un dispositivo de aleteo, sin embargo, el efecto de este dispositivo sobre la función pulmonar no está claro. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso combinado de IOS y NO ayudaría a comprender y cuantificar los efectos del dispositivo de aleteo en la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en la EPOC.
El objetivo principal de este estudio es medir el efecto de un ejercicio de respiración de 30 minutos con un dispositivo de aleteo sobre la resistencia de las vías respiratorias evaluada por oscilometría de impulso en pacientes con EPOC.
El objetivo secundario es investigar la asociación entre inflamación, resistencia de las vías respiratorias y volumen de secreciones en pacientes con EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con EPOC que cumplen las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), con volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1)
La gravedad de la EPOC se clasificará según los criterios GOLD:
Etapa I: leve FEV1/FVC80% del valor teórico; Estadio II: FEV1/FVC moderado
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- Infección del tracto respiratorio superior en los últimos 28 días
- Tratamiento con antibióticos en las 4 semanas previas al estudio
- Disnea aguda o hemoptisis
- Dolor torácico o antecedentes recientes de fractura de costillas o neumotórax
- Eventos cardiovasculares agudos en los 3 meses previos
- Cualquier antecedente o evidencia de enfermedad renal, gastrointestinal o hepática
- Cualquier antecedente y evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica.
- Alcohol, abuso de drogas o cualquier otra condición asociada con un cumplimiento deficiente
- lactancia materna
- El embarazo
- Otras complicaciones que dificultan la realización de las pruebas
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ejercicios de válvulas de aleteo
30 minutos de ejercicios de respiración con dispositivo de aleteo
|
30 minutos de ejercicios de aleteo
Otros nombres:
Flutter + ejercicios broncodilatadores con un intervalo de 3 a 5 días
|
|
Comparador falso: ejercicios de simulación de aleteo
30 minutos de ejercicio de respiración con dispositivo flutter-sham
|
Flutter + ejercicios broncodilatadores con un intervalo de 3 a 5 días
30 minutos de ejercicios de flutter-sham
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resistencia de las vías respiratorias (IOS)
Periodo de tiempo: Test basal, tras ejercicios respiratorios con dispositivo flutter o flutter-sham y tras 20 minutos de reposo
|
La resistencia de las vías respiratorias se midió mediante el método de oscilometría de impulsos (IOS).
|
Test basal, tras ejercicios respiratorios con dispositivo flutter o flutter-sham y tras 20 minutos de reposo
|
|
Resistencia de las vías respiratorias (IOS) - Área de reactancia (Ax)
Periodo de tiempo: Test basal, tras ejercicios respiratorios con dispositivo flutter o flutter-sham y tras 20 minutos de reposo
|
La resistencia de las vías respiratorias se midió mediante el método de oscilometría de impulsos (IOS).
|
Test basal, tras ejercicios respiratorios con dispositivo flutter o flutter-sham y tras 20 minutos de reposo
|
|
Resistencia de las vías respiratorias (IOS) - Frecuencia de resonancia (Fres)
Periodo de tiempo: Test basal, tras ejercicios respiratorios con dispositivo flutter o flutter-sham y tras 20 minutos de reposo
|
La resistencia de las vías respiratorias se midió mediante el método de oscilometría de impulsos (IOS).
|
Test basal, tras ejercicios respiratorios con dispositivo flutter o flutter-sham y tras 20 minutos de reposo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Óxido nítrico exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
El óxido nítrico exhalado se medirá por el método de quimioluminiscencia.
|
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
|
Espirometría - Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1) y Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
El volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) se midieron utilizando un espirómetro de cuña seca (Jaeger Co, Wurzburg, Alemania)
|
Línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
|
Tos
Periodo de tiempo: Durante cada sesión
|
Se recolectó el número de episodios de tos informados espontáneamente durante cada visita.
|
Durante cada sesión
|
|
Secreción - Volumen
Periodo de tiempo: Durante cada sesión
|
El volumen de secreciones expectoradas durante cada visita se recolectó, pesó y clasificó con una puntuación de purulencia.
|
Durante cada sesión
|
|
Secreción - Puntuación de purulencia
Periodo de tiempo: En cada sesión
|
La secreción expectorada se recolectó, pesó y clasificó con una puntuación de purulencia basada en una escala visual numérica descrita anteriormente, que va de 1 (mucoide) a 5 (amarillo/verde). Árbitro de la puntuación Purulence: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Óxido nítrico exhalado en enfermedades pulmonares: una revisión exhaustiva. Cofre. 2010;138:682-692. |
En cada sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes broncodilatadores
Otros números de identificación del estudio
- 13/C0346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ejercicios de válvula de aleteo
-
University of ZurichTerminadoFibrosis quísticaSuiza
-
Tongji UniversityTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaPorcelana
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFinanciadora de Estudos e Projetos; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... y otros colaboradoresTerminadoBronquiectasiasBrasil
-
Tongji UniversityTerminado
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis Foundation; American Biosystems (currently Hill-Rom)TerminadoFibrosis quísticaEstados Unidos
-
University of Sao PauloTerminadoBronquiectasiasBrasil
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Reclutamiento