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扑动装置对 COPD 的急性影响 (AEFLUC)

2020年2月13日 更新者:Imperial College London

扑动装置对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 气道阻力的急性影响

慢性阻塞性肺病 (COPD) 的特征是气流受限不完全可逆,并且通常是进行性的,并且与肺部对有害颗粒或气体(最常见的是吸烟)的异常炎症反应有关。 这种疾病不仅会影响较大的中央气道,还会影响更深入肺部的较小的外周气道,定义为直径小于 2 毫米。

除了药物治疗外,物理疗法在治疗中起着重要作用,并且已经提出了多种方法来清除气道分泌物。 扑动器是一种简单而小巧的装置,形状像一根管子,当呼出的空气通过它时,它会产生呼气正压 (PEP) 和高频振荡。 这些振动被认为可以调动气道分泌物,促进它们的清除并改善呼吸。

标准的吹气测试,如肺量计,患者用力向机器吹气,以前曾用于研究扑动装置的功效。 然而,肺活量测定评估的是较大气道的损伤,而不是小气道的损伤,小气道也被称为“静区”,至关重要的是,它在 COPD 中特别受损。

在这项研究中,研究人员假设,由于扑动有助于清除气道中 COPD 患者产生的过多粘液,这些患者可能会发现呼吸更容易,空气进出肺部的阻力也更低。

本研究的主要目的是使用脉冲振荡法 (IOS) 比较颤动或假装置对小气道损伤的影响,这是一种非侵入性方法,与其他常见的吹气测试相反,在正常呼吸期间测量小气道阻力.

此外,由于 COPD 的特点是炎症,研究人员还想测量患者排出的气体,一氧化氮 (NO) 的水平,它反映了气道炎症。 这将使研究人员深入了解气道炎症与小气道功能之间的关系。

研究概览

详细说明

慢性阻塞性肺病 (COPD) 的特征是气流受限不完全可逆。 这种限制通常是进行性的,并且与肺部对有害颗粒或气体的异常炎症反应有关。

患有 COPD 的患者可能不仅在大气道而且在小气道(定义为直径小于 2 毫米)中都可能出现病理变化。 气道炎症可能导致粘稠粘液分泌物增加,从而使气道变窄,增加气流阻力。

COPD患者痰液规律或分泌物粘稠者可采用理疗去分泌物,可应用多种技术和理疗器具去除分泌物。 扑动器是一种简单而小巧的装置,形状像一根管子,当呼出的空气通过它时会产生呼气正压 (PEP) 和高频振荡。 这些振动和 PEP 被认为可以调动气道分泌物,促进它们的清除并改善气流。

已经在不同的患者群体中研究了扑动装置的效果,尤其是在以粘液分泌过多为特征的肺部疾病中,例如慢性阻塞性肺病、囊性纤维化和支气管扩张症。 在 COPD 中,即使扑动装置增加了咳出分泌物的量,但通过肺活量测定法和体积描记法评估其对肺功能的有益影响尚无定论。 然而,这些标准肺功能测试(如肺活量测定法)评估大气道,但不提供对被一些作者描述为“静区”的小气道的准确估计。

研究人员假设,使用脉冲振荡法 (IOS) 是一种非侵入性技术,可提供正常呼吸期间小气道阻力的信息,可能会揭示扑动装置的影响,这在之前的研究中可能无法通过肺量计准确测量。

此外,研究人员希望测量反映气道炎症的呼出一氧化氮 (NO) 水平,因此可能有助于确定小气道疾病与炎症之间的关联。

总之,COPD 患者的症状在使用扑动装置进行呼吸练习后有所改善,但是,该装置对肺功能的影响尚不清楚。 研究人员假设联合使用 IOS 和 NO 将有助于理解和量化扑动装置对 COPD 小气道疾病的影响。

本研究的主要目的是测量使用扑动装置进行 30 分钟呼吸运动对 COPD 患者气道阻力的影响,如通过脉冲振荡法评估的那样。

次要目标是调查慢性阻塞性肺病患者炎症、气道阻力和分泌物体积之间的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 88年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

- 符合阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南的 COPD 患者,呼气第一秒用力呼气量 (FEV1)

COPD 的严重程度将根据 GOLD 标准进行分类:

第一阶段:轻度 FEV1/FVC80% 预计值;第二阶段:中度 FEV1/FVC

排除标准:

患者:

  • 过去 28 天内上呼吸道感染
  • 研究前 4 周内接受抗生素治疗
  • 急性呼吸困难或咯血
  • 胸痛或近期肋骨骨折或气胸病史
  • 过去 3 个月的急性心血管事件
  • 任何肾脏、胃肠道或肝脏疾病的病史或证据
  • 任何神经精神疾病的病史和证据
  • 酒精、药物滥用或任何其他与依从性差相关的情况
  • 母乳喂养
  • 怀孕
  • 其他阻碍测试完成的并发症
  • 无法提供书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:颤振阀练习
30分钟扑动装置呼吸练习
30分钟的颤振练习
其他名称:
  • 扑动装置呼吸练习
  • 气道清除技术
扑动+支气管扩张运动,间隔3~5天
假比较器:假动作练习
使用 flutter-sham 装置进行 30 分钟的呼吸练习
扑动+支气管扩张运动,间隔3~5天
30 分钟的 flutter-sham 练习
其他名称:
  • 气道清除技术
  • 使用 flutter-sham 装置进行呼吸练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气道阻力 (IOS)
大体时间:基线测试,在使用颤振或颤振模拟装置进行呼吸练习后以及休息 20 分钟后
气道阻力通过脉冲振荡法(IOS)测量。
基线测试,在使用颤振或颤振模拟装置进行呼吸练习后以及休息 20 分钟后
气道阻力 (IOS) - 电抗面积 (Ax)
大体时间:基线测试,在使用颤振或颤振模拟装置进行呼吸练习后以及休息 20 分钟后
气道阻力通过脉冲振荡法(IOS)测量。
基线测试,在使用颤振或颤振模拟装置进行呼吸练习后以及休息 20 分钟后
气道阻力 (IOS) - 共振频率 (Fres)
大体时间:基线测试,在使用颤振或颤振模拟装置进行呼吸练习后以及休息 20 分钟后
气道阻力通过脉冲振荡法(IOS)测量。
基线测试,在使用颤振或颤振模拟装置进行呼吸练习后以及休息 20 分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼出的一氧化氮 (FeNO)
大体时间:基线和干预后立即
呼出的一氧化氮将通过化学发光法测量。
基线和干预后立即
肺活量测定法 - 第一秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)
大体时间:基线和干预后立即
使用干式楔形肺活量计 (Jaeger Co, Wurzburg, Germany) 测量 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)
基线和干预后立即
咳嗽
大体时间:在每个会话期间
收集每次就诊期间自发报告的咳嗽发作次数。
在每个会话期间
分泌量
大体时间:在每个会话期间
收集每次就诊期间的咳出分泌物量、加权并根据化脓评分进行分类。
在每个会话期间
分泌物 - 脓性评分
大体时间:在每个会话中

收集咳出的分泌物,根据之前描述的数值视觉量表根据化脓性评分对其进行加权和分类,范围从 1(粘液)到 5(黄色/绿色)。

Purulence 评分的裁判:Barnes PJ、Dweik RA、Gelb AF 等。 肺部疾病中呼出的一氧化氮:综合回顾。 胸部。 2010;138:682-692。

在每个会话中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Omar Usmani, MD、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月12日

首次发布 (估计)

2013年4月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月13日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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颤振阀练习的临床试验

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