Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre skutki trzepotania urządzenia w POChP (AEFLUC)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London

Ostre skutki działania urządzenia Flutter na opór dróg oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne i zwykle postępuje i wiąże się z nieprawidłową reakcją zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, najczęściej palenie papierosów. Choroba dotyczy nie tylko dużych centralnych dróg oddechowych, ale także małych, bardziej obwodowych dróg oddechowych w głębi płuc, zdefiniowanych jako mniej niż 2 mm średnicy.

Poza leczeniem farmakologicznym ważną rolę w leczeniu odgrywa fizjoterapia i zaproponowano różne metody usuwania wydzieliny z dróg oddechowych. Trzepotanie to proste i małe urządzenie w kształcie rury, które wytwarza dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) i oscylacje o wysokiej częstotliwości, gdy przechodzi przez nie wydychane powietrze. Uważa się, że wibracje te mobilizują wydzieliny z dróg oddechowych, ułatwiając ich oczyszczanie i poprawiając oddychanie.

Standardowe testy dmuchania, takie jak spirometria, w których pacjenci dmuchają na siłę w maszynę, były wcześniej stosowane do badania skuteczności urządzeń trzepoczących. Jednak spirometria ocenia uszkodzenie większych dróg oddechowych, ale nie małych dróg oddechowych, znanych również jako „strefa ciszy”, które, co najważniejsze, są szczególnie uszkodzone w POChP.

W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że ponieważ trzepotanie pomaga oczyścić drogi oddechowe z nadmiernie gęstego śluzu wytwarzanego przez pacjentów z POChP, pacjenci ci mogą łatwiej oddychać i mieć mniejszy opór przed wchodzeniem i wypuszczaniem powietrza z płuc.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu trzepotania lub fałszywego urządzenia na uszkodzenie małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS), nieinwazyjnej metody, która w przeciwieństwie do innych powszechnych testów dmuchania mierzy mały opór dróg oddechowych podczas normalnego oddychania .

Ponadto, ponieważ POChP charakteryzuje się stanem zapalnym, badacze chcieliby również zmierzyć gaz, który wydychają pacjenci, tlenek azotu (NO), którego poziomy odzwierciedlają stan zapalny dróg oddechowych. Da to badaczom wgląd w związek między zapaleniem dróg oddechowych a czynnością małych dróg oddechowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne. Ograniczenie to jest zwykle postępujące i związane z nieprawidłową reakcją zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy.

Pacjenci chorzy na POChP mogą wykazywać zmiany patologiczne nie tylko w dużych, ale także w małych drogach oddechowych, które określa się jako o średnicy mniejszej niż 2 mm. Zapalenie dróg oddechowych może powodować zwiększone wydzielanie gęstego śluzu, który może zwężać drogi oddechowe, zwiększając opór przepływu powietrza.

Fizjoterapia w celu usunięcia wydzieliny jest wskazana u pacjentów z POChP, u których plwocina jest regularna lub gęsta, a do usuwania wydzieliny można zastosować różne techniki i urządzenia fizjoterapeutyczne. Trzepotanie to proste i małe urządzenie w kształcie rury, które wytwarza dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) i oscylacje o wysokiej częstotliwości, gdy przechodzi przez nie wydychane powietrze. Uważa się, że te wibracje i PEP mobilizują wydzieliny dróg oddechowych, ułatwiając ich oczyszczanie i poprawiając przepływ powietrza.

Działanie urządzenia flutter badano w różnych grupach pacjentów, ale szczególnie w chorobach płuc charakteryzujących się nadmiernym wydzielaniem śluzu, takich jak POChP, mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli. W POChP, mimo że urządzenie typu flutter zwiększa objętość odkrztusianej wydzieliny, jego korzystny wpływ na czynność płuc oceniany za pomocą spirometrii i pletyzmografii jest niejednoznaczny. Jednak te standardowe testy czynności płuc (takie jak spirometria) oceniają duże drogi oddechowe, ale nie zapewniają dokładnego oszacowania małych dróg oddechowych, które niektórzy autorzy opisali jako „strefę ciszy”.

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie oscylometrii impulsowej (IOS), nieinwazyjnej techniki, która dostarcza informacji o małym oporze dróg oddechowych podczas normalnego oddychania, może ujawnić efekt trzepotania, który mógł nie być dokładnie mierzony spirometrią w poprzednich badaniach.

Ponadto badacze chcieliby zmierzyć poziomy tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu, które odzwierciedlają zapalenie dróg oddechowych i dlatego mogą być przydatne do określenia związku między chorobą małych dróg oddechowych a stanem zapalnym.

Podsumowując, objawy u pacjentów z POChP ulegają poprawie po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter, jednak wpływ tego urządzenia na czynność płuc jest niejasny. Badacze postawili hipotezę, że łączne zastosowanie IOS i NO pomogłoby zrozumieć i określić ilościowo wpływ urządzenia trzepoczącego na chorobę małych dróg oddechowych w przebiegu POChP.

Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu 30-minutowych ćwiczeń oddechowych z urządzeniem typu flutter na opór dróg oddechowych oceniany za pomocą oscylometrii impulsowej u pacjentów z POChP.

Drugim celem jest zbadanie związku między stanem zapalnym, oporem dróg oddechowych i objętością wydzieliny u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- pacjenci z POChP spełniający wytyczne Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1)

Ciężkość POChP zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami GOLD:

Etap I: łagodny FEV1/FVC80% wartości należnej; Stopień II: umiarkowany FEV1/FVC

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z:

  • Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  • Ostra duszność lub krwioplucie
  • Ból w klatce piersiowej lub niedawno przebyte złamanie żeber lub odma opłucnowa
  • Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakakolwiek historia lub dowód choroby nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
  • Jakakolwiek historia i dowód choroby neuropsychiatrycznej
  • Alkohol, nadużywanie narkotyków lub inne warunki związane ze słabym przestrzeganiem zasad
  • Karmienie piersią
  • Ciąża
  • Inne powikłania utrudniające wykonanie badań
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ćwiczenia klapy trzepotania
30 minut ćwiczeń oddechowych z urządzeniem do trzepotania
30 minut ćwiczeń trzepotania
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia oddechowe z urządzeniem do trzepotania
  • Technika oczyszczania dróg oddechowych
Flutter + ćwiczenia rozszerzające oskrzela w odstępie od 3 do 5 dni
Pozorny komparator: ćwiczenia flutter-sham
30 minut ćwiczeń oddechowych z urządzeniem typu flutter-sham
Flutter + ćwiczenia rozszerzające oskrzela w odstępie od 3 do 5 dni
30 minut ćwiczeń typu flutter-sham
Inne nazwy:
  • Technika oczyszczania dróg oddechowych
  • Ćwiczenia oddechowe z urządzeniem typu flutter-sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór dróg oddechowych (IOS)
Ramy czasowe: Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
Opór dróg oddechowych mierzono metodą oscylometrii impulsowej (IOS).
Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
Opór dróg oddechowych (IOS) — obszar reakcji (Ax)
Ramy czasowe: Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
Opór dróg oddechowych mierzono metodą oscylometrii impulsowej (IOS).
Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
Opór dróg oddechowych (IOS) - Częstotliwość rezonansowa (Fres)
Ramy czasowe: Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
Opór dróg oddechowych mierzono metodą oscylometrii impulsowej (IOS).
Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu będzie mierzony metodą chemiluminescencyjną.
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Spirometria — natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (FEV1) i natężoną pojemność życiową (FVC) mierzono za pomocą spirometru z suchym klinem (Jaeger Co, Wurzburg, Niemcy)
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
Kaszel
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji
Zbierano liczbę spontanicznie zgłaszanych epizodów kaszlu podczas każdej wizyty.
Podczas każdej sesji
Wydzielanie - Objętość
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji
Objętość wykrztuśnej wydzieliny podczas każdej wizyty zbierano, ważono i klasyfikowano z oceną ropności.
Podczas każdej sesji
Wydzielina — wskaźnik ropności
Ramy czasowe: W każdej sesji

Wykrztuszona wydzielina została zebrana, zważona i sklasyfikowana z oceną ropności w oparciu o wcześniej opisaną numeryczną skalę wizualną, która mieści się w zakresie od 1 (śluzowata) do 5 (żółta/zielona).

Arbiter oceny ropności: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF i in. Wydychany tlenek azotu w chorobach płuc: kompleksowy przegląd. Klatka piersiowa. 2010;138:682-692.

W każdej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Ćwiczenia klapy trzepotania

3
Subskrybuj