- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01832961
Ostre skutki trzepotania urządzenia w POChP (AEFLUC)
Ostre skutki działania urządzenia Flutter na opór dróg oddechowych w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne i zwykle postępuje i wiąże się z nieprawidłową reakcją zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy, najczęściej palenie papierosów. Choroba dotyczy nie tylko dużych centralnych dróg oddechowych, ale także małych, bardziej obwodowych dróg oddechowych w głębi płuc, zdefiniowanych jako mniej niż 2 mm średnicy.
Poza leczeniem farmakologicznym ważną rolę w leczeniu odgrywa fizjoterapia i zaproponowano różne metody usuwania wydzieliny z dróg oddechowych. Trzepotanie to proste i małe urządzenie w kształcie rury, które wytwarza dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) i oscylacje o wysokiej częstotliwości, gdy przechodzi przez nie wydychane powietrze. Uważa się, że wibracje te mobilizują wydzieliny z dróg oddechowych, ułatwiając ich oczyszczanie i poprawiając oddychanie.
Standardowe testy dmuchania, takie jak spirometria, w których pacjenci dmuchają na siłę w maszynę, były wcześniej stosowane do badania skuteczności urządzeń trzepoczących. Jednak spirometria ocenia uszkodzenie większych dróg oddechowych, ale nie małych dróg oddechowych, znanych również jako „strefa ciszy”, które, co najważniejsze, są szczególnie uszkodzone w POChP.
W tym badaniu badacze postawili hipotezę, że ponieważ trzepotanie pomaga oczyścić drogi oddechowe z nadmiernie gęstego śluzu wytwarzanego przez pacjentów z POChP, pacjenci ci mogą łatwiej oddychać i mieć mniejszy opór przed wchodzeniem i wypuszczaniem powietrza z płuc.
Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu trzepotania lub fałszywego urządzenia na uszkodzenie małych dróg oddechowych za pomocą oscylometrii impulsowej (IOS), nieinwazyjnej metody, która w przeciwieństwie do innych powszechnych testów dmuchania mierzy mały opór dróg oddechowych podczas normalnego oddychania .
Ponadto, ponieważ POChP charakteryzuje się stanem zapalnym, badacze chcieliby również zmierzyć gaz, który wydychają pacjenci, tlenek azotu (NO), którego poziomy odzwierciedlają stan zapalny dróg oddechowych. Da to badaczom wgląd w związek między zapaleniem dróg oddechowych a czynnością małych dróg oddechowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne. Ograniczenie to jest zwykle postępujące i związane z nieprawidłową reakcją zapalną płuc na szkodliwe cząstki lub gazy.
Pacjenci chorzy na POChP mogą wykazywać zmiany patologiczne nie tylko w dużych, ale także w małych drogach oddechowych, które określa się jako o średnicy mniejszej niż 2 mm. Zapalenie dróg oddechowych może powodować zwiększone wydzielanie gęstego śluzu, który może zwężać drogi oddechowe, zwiększając opór przepływu powietrza.
Fizjoterapia w celu usunięcia wydzieliny jest wskazana u pacjentów z POChP, u których plwocina jest regularna lub gęsta, a do usuwania wydzieliny można zastosować różne techniki i urządzenia fizjoterapeutyczne. Trzepotanie to proste i małe urządzenie w kształcie rury, które wytwarza dodatnie ciśnienie wydechowe (PEP) i oscylacje o wysokiej częstotliwości, gdy przechodzi przez nie wydychane powietrze. Uważa się, że te wibracje i PEP mobilizują wydzieliny dróg oddechowych, ułatwiając ich oczyszczanie i poprawiając przepływ powietrza.
Działanie urządzenia flutter badano w różnych grupach pacjentów, ale szczególnie w chorobach płuc charakteryzujących się nadmiernym wydzielaniem śluzu, takich jak POChP, mukowiscydoza i rozstrzenie oskrzeli. W POChP, mimo że urządzenie typu flutter zwiększa objętość odkrztusianej wydzieliny, jego korzystny wpływ na czynność płuc oceniany za pomocą spirometrii i pletyzmografii jest niejednoznaczny. Jednak te standardowe testy czynności płuc (takie jak spirometria) oceniają duże drogi oddechowe, ale nie zapewniają dokładnego oszacowania małych dróg oddechowych, które niektórzy autorzy opisali jako „strefę ciszy”.
Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie oscylometrii impulsowej (IOS), nieinwazyjnej techniki, która dostarcza informacji o małym oporze dróg oddechowych podczas normalnego oddychania, może ujawnić efekt trzepotania, który mógł nie być dokładnie mierzony spirometrią w poprzednich badaniach.
Ponadto badacze chcieliby zmierzyć poziomy tlenku azotu (NO) w wydychanym powietrzu, które odzwierciedlają zapalenie dróg oddechowych i dlatego mogą być przydatne do określenia związku między chorobą małych dróg oddechowych a stanem zapalnym.
Podsumowując, objawy u pacjentów z POChP ulegają poprawie po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter, jednak wpływ tego urządzenia na czynność płuc jest niejasny. Badacze postawili hipotezę, że łączne zastosowanie IOS i NO pomogłoby zrozumieć i określić ilościowo wpływ urządzenia trzepoczącego na chorobę małych dróg oddechowych w przebiegu POChP.
Głównym celem tego badania jest zmierzenie wpływu 30-minutowych ćwiczeń oddechowych z urządzeniem typu flutter na opór dróg oddechowych oceniany za pomocą oscylometrii impulsowej u pacjentów z POChP.
Drugim celem jest zbadanie związku między stanem zapalnym, oporem dróg oddechowych i objętością wydzieliny u pacjentów z POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z POChP spełniający wytyczne Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1)
Ciężkość POChP zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami GOLD:
Etap I: łagodny FEV1/FVC80% wartości należnej; Stopień II: umiarkowany FEV1/FVC
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 28 dni
- Leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed badaniem
- Ostra duszność lub krwioplucie
- Ból w klatce piersiowej lub niedawno przebyte złamanie żeber lub odma opłucnowa
- Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jakakolwiek historia lub dowód choroby nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- Jakakolwiek historia i dowód choroby neuropsychiatrycznej
- Alkohol, nadużywanie narkotyków lub inne warunki związane ze słabym przestrzeganiem zasad
- Karmienie piersią
- Ciąża
- Inne powikłania utrudniające wykonanie badań
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ćwiczenia klapy trzepotania
30 minut ćwiczeń oddechowych z urządzeniem do trzepotania
|
30 minut ćwiczeń trzepotania
Inne nazwy:
Flutter + ćwiczenia rozszerzające oskrzela w odstępie od 3 do 5 dni
|
Pozorny komparator: ćwiczenia flutter-sham
30 minut ćwiczeń oddechowych z urządzeniem typu flutter-sham
|
Flutter + ćwiczenia rozszerzające oskrzela w odstępie od 3 do 5 dni
30 minut ćwiczeń typu flutter-sham
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opór dróg oddechowych (IOS)
Ramy czasowe: Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
|
Opór dróg oddechowych mierzono metodą oscylometrii impulsowej (IOS).
|
Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
|
Opór dróg oddechowych (IOS) — obszar reakcji (Ax)
Ramy czasowe: Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
|
Opór dróg oddechowych mierzono metodą oscylometrii impulsowej (IOS).
|
Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
|
Opór dróg oddechowych (IOS) - Częstotliwość rezonansowa (Fres)
Ramy czasowe: Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
|
Opór dróg oddechowych mierzono metodą oscylometrii impulsowej (IOS).
|
Test wyjściowy, po ćwiczeniach oddechowych z urządzeniem typu flutter lub flutter-sham i po 20 minutach odpoczynku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Tlenek azotu w wydychanym powietrzu będzie mierzony metodą chemiluminescencyjną.
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Spirometria — natężona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Natężoną objętość wydechową w ciągu 1 s (FEV1) i natężoną pojemność życiową (FVC) mierzono za pomocą spirometru z suchym klinem (Jaeger Co, Wurzburg, Niemcy)
|
Wyjściowo i bezpośrednio po interwencji
|
Kaszel
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji
|
Zbierano liczbę spontanicznie zgłaszanych epizodów kaszlu podczas każdej wizyty.
|
Podczas każdej sesji
|
Wydzielanie - Objętość
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji
|
Objętość wykrztuśnej wydzieliny podczas każdej wizyty zbierano, ważono i klasyfikowano z oceną ropności.
|
Podczas każdej sesji
|
Wydzielina — wskaźnik ropności
Ramy czasowe: W każdej sesji
|
Wykrztuszona wydzielina została zebrana, zważona i sklasyfikowana z oceną ropności w oparciu o wcześniej opisaną numeryczną skalę wizualną, która mieści się w zakresie od 1 (śluzowata) do 5 (żółta/zielona). Arbiter oceny ropności: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF i in. Wydychany tlenek azotu w chorobach płuc: kompleksowy przegląd. Klatka piersiowa. 2010;138:682-692. |
W każdej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/C0346
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ćwiczenia klapy trzepotania
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyRozstrzenie oskrzeliStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończony
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFinanciadora de Estudos e Projetos; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... i inni współpracownicyZakończonyRozstrzenie oskrzeliBrazylia
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
JC Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
University of ZurichZakończonyMukowiscydozaSzwajcaria
-
JC Medical, Inc.Zakończony
-
Valve MedicalMedinol Ltd.Nieznany
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończonyZwężenie zastawki aortalnejSzwecja