- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01832961
Effetti acuti di un dispositivo flutter nella BPCO (AEFLUC)
Effetti acuti di un dispositivo flutter sulla resistenza delle vie aeree nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una limitazione del flusso aereo non completamente reversibile, di solito progressiva e associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi, più comunemente il fumo di sigaretta. La malattia colpisce non solo le grandi vie aeree centrali, ma anche le piccole vie aeree periferiche più profonde nel polmone, definite come meno di 2 mm di diametro.
Oltre alle cure mediche, la fisioterapia svolge un ruolo importante nel trattamento e sono stati suggeriti vari metodi per rimuovere le secrezioni dalle vie aeree. Il flutter è un dispositivo semplice e piccolo a forma di tubo che crea una pressione espiratoria positiva (PEP) e un'oscillazione ad alta frequenza quando l'aria espirata lo attraversa. Si pensa che queste vibrazioni mobilitino le secrezioni delle vie aeree facilitandone la pulizia e migliorando la respirazione.
I test di soffiaggio standard, come la spirometria, in cui i pazienti soffiano forzatamente in una macchina, sono stati precedentemente utilizzati per studiare l'efficacia dei dispositivi flutter. Tuttavia, la spirometria valuta il danno delle vie aeree più grandi ma non delle piccole vie aeree, note anche come "zona silenziosa" che, in modo cruciale, sono specificamente danneggiate nella BPCO.
In questo studio i ricercatori ipotizzano che, poiché il flutter aiuta a liberare le vie aeree dall'eccessivo muco denso prodotto dai pazienti con BPCO, questi pazienti potrebbero trovare più facile respirare e avere una minore resistenza al movimento dell'aria dentro e fuori dai polmoni.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di un flutter o di un dispositivo sham sul danno delle piccole vie aeree utilizzando l'oscillometria a impulsi (IOS), un metodo non invasivo che, contrariamente ad altri test di soffio comuni, misura la resistenza delle piccole vie aeree durante la normale respirazione .
Inoltre, poiché la BPCO è caratterizzata da infiammazione, i ricercatori vorrebbero anche misurare un gas che i pazienti espellono, l'ossido nitrico (NO) i cui livelli riflettono l'infiammazione delle vie aeree. Ciò fornirà agli investigatori una panoramica della relazione tra infiammazione delle vie aeree e funzione delle piccole vie aeree.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da una limitazione del flusso aereo non completamente reversibile. Questa limitazione è generalmente progressiva e associata a una risposta infiammatoria anormale dei polmoni a particelle o gas nocivi.
I pazienti affetti da BPCO possono mostrare alterazioni patologiche non solo nelle grandi ma anche nelle piccole vie aeree, definite come inferiori a 2 mm di diametro. L'infiammazione delle vie aeree può causare un aumento delle secrezioni di muco denso che può restringere le vie aeree aumentando la resistenza al flusso d'aria.
La fisioterapia per rimuovere le secrezioni è indicata per i pazienti con BPCO che hanno espettorato regolare o quelli con secrezioni dense e possono essere applicate varie tecniche e dispositivi di fisioterapia per la rimozione delle secrezioni. Il flutter è un dispositivo semplice e piccolo a forma di tubo che crea una pressione espiratoria positiva (PEP) e un'oscillazione ad alta frequenza mentre l'aria espirata lo attraversa. Si pensa che queste vibrazioni e PEP mobilitino le secrezioni delle vie aeree facilitandone la rimozione e migliorando il flusso d'aria.
Gli effetti del dispositivo flutter sono stati studiati in diversi gruppi di pazienti, ma soprattutto nelle malattie polmonari caratterizzate da ipersecrezione di muco come BPCO, fibrosi cistica e bronchiectasie. Nella BPCO, anche se il dispositivo flutter aumenta il volume delle secrezioni espettorate, i suoi effetti benefici sulla funzione polmonare valutati mediante spirometria e pletismografia sono inconcludenti. Tuttavia, questi test di funzionalità polmonare standard (come la spirometria) valutano le grandi vie aeree, ma non forniscono una stima accurata delle piccole vie aeree che sono state descritte da alcuni autori come "la zona del silenzio".
I ricercatori ipotizzano che l'uso dell'oscillometria a impulsi (IOS), una tecnica non invasiva che fornisce informazioni sulla resistenza delle piccole vie aeree durante la normale respirazione, possa rivelare l'effetto del dispositivo flutter che potrebbe non essere stato accuratamente misurato dalla spirometria in studi precedenti.
Inoltre, i ricercatori vorrebbero misurare i livelli di ossido nitrico (NO) espirato che riflettono l'infiammazione delle vie aeree e potrebbero quindi essere utili per determinare l'associazione tra malattia delle piccole vie aeree e infiammazione.
In sintesi, i sintomi dei pazienti con BPCO migliorano dopo esercizi di respirazione con un dispositivo flutter, tuttavia, l'effetto di questo dispositivo sulla funzione polmonare non è chiaro. I ricercatori ipotizzano che l'uso combinato di IOS e NO aiuterebbe a comprendere e quantificare gli effetti del dispositivo flutter sulla malattia delle piccole vie aeree nella BPCO.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare l'effetto di un esercizio di respirazione di 30 minuti con un dispositivo flutter sulla resistenza delle vie aeree valutata mediante oscillometria a impulsi in pazienti con BPCO.
L'obiettivo secondario è quello di indagare l'associazione tra infiammazione, resistenza delle vie aeree e volume delle secrezioni nei pazienti con BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con BPCO conformi alle linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), con volume espiratorio forzato nel primo secondo di espirazione (FEV1)
La gravità della BPCO sarà classificata secondo i criteri GOLD:
Stadio I: FEV1/FVC lieve 80% del predetto; Stadio II: FEV1/FVC moderato
Criteri di esclusione:
Pazienti con:
- Infezione del tratto respiratorio superiore nei 28 giorni precedenti
- Trattamento con antibiotici entro 4 settimane prima dello studio
- Dispnea acuta o emottisi
- Dolore toracico o anamnesi recente di frattura costale o pneumotorace
- Eventi cardiovascolari acuti nei 3 mesi precedenti
- Qualsiasi storia o evidenza di malattia renale, gastrointestinale o epatica
- Qualsiasi storia e evidenza di malattia neuropsichiatrica
- Alcol, abuso di droghe o qualsiasi altra condizione associata a scarsa compliance
- Allattamento al seno
- Gravidanza
- Altre complicazioni che ostacolano il completamento dei test
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: esercizi di valvola flutter
30 minuti di esercizi di respirazione con dispositivo flutter
|
30 minuti di esercizi di flutter
Altri nomi:
Esercizi di flutter + broncodilatatore con un intervallo da 3 a 5 giorni
|
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Comparatore fittizio: esercizi di flutter-sham
30 minuti di esercizio di respirazione con dispositivo flutter-sham
|
Esercizi di flutter + broncodilatatore con un intervallo da 3 a 5 giorni
30 minuti di esercizi di flutter-sham
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza delle vie aeree (IOS)
Lasso di tempo: Test di riferimento, dopo esercizi di respirazione con dispositivo flutter o flutter-sham e dopo 20 minuti di riposo
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La resistenza delle vie aeree è stata misurata con il metodo dell'oscillometria a impulsi (IOS).
|
Test di riferimento, dopo esercizi di respirazione con dispositivo flutter o flutter-sham e dopo 20 minuti di riposo
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Resistenza delle vie aeree (IOS) - Area di reattanza (Ax)
Lasso di tempo: Test di riferimento, dopo esercizi di respirazione con dispositivo flutter o flutter-sham e dopo 20 minuti di riposo
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La resistenza delle vie aeree è stata misurata con il metodo dell'oscillometria a impulsi (IOS).
|
Test di riferimento, dopo esercizi di respirazione con dispositivo flutter o flutter-sham e dopo 20 minuti di riposo
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Resistenza delle vie aeree (IOS) - Frequenza di risonanza (Fres)
Lasso di tempo: Test di riferimento, dopo esercizi di respirazione con dispositivo flutter o flutter-sham e dopo 20 minuti di riposo
|
La resistenza delle vie aeree è stata misurata con il metodo dell'oscillometria a impulsi (IOS).
|
Test di riferimento, dopo esercizi di respirazione con dispositivo flutter o flutter-sham e dopo 20 minuti di riposo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ossido nitrico espirato (FeNO)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
L'ossido nitrico esalato sarà misurato con il metodo della chemiluminescenza.
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Spirometria - Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
Il volume espiratorio forzato in 1s (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC) sono stati misurati utilizzando uno spirometro a cuneo secco (Jaeger Co, Wurzburg, Germania)
|
Basale e immediatamente dopo l'intervento
|
|
Tosse
Lasso di tempo: Durante ogni sessione
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È stato raccolto il numero di episodi di tosse segnalati spontaneamente durante ciascuna visita.
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Durante ogni sessione
|
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Secrezione - Volume
Lasso di tempo: Durante ogni sessione
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Il volume di secrezione espettorato durante ogni visita è stato raccolto, pesato e classificato con un punteggio di purulenza.
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Durante ogni sessione
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Secrezione - Punteggio di purulenza
Lasso di tempo: In ogni sessione
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La secrezione espettorata è stata raccolta, pesata e classificata con un punteggio di purulenza basato su una scala visiva numerica precedentemente descritta, che va da 1 (mucoide) a 5 (giallo/verde). Arbitro del punteggio Purulence: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Ossido nitrico esalato nelle malattie polmonari: una revisione completa. Petto. 2010;138:682-692. |
In ogni sessione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/C0346
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