Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острые эффекты флаттер-устройства при ХОБЛ (AEFLUC)

13 февраля 2020 г. обновлено: Imperial College London

Острое влияние флаттер-устройства на сопротивление дыхательных путей при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется ограничением воздушного потока, которое не является полностью обратимым, обычно прогрессирует и связано с аномальной воспалительной реакцией легких на вредные частицы или газы, чаще всего курение сигарет. Заболевание поражает не только крупные центральные дыхательные пути, но и более мелкие периферические дыхательные пути, расположенные глубже в легких, диаметром менее 2 мм.

Помимо медикаментозного лечения, физиотерапия играет важную роль в лечении, и были предложены различные методы удаления выделений из дыхательных путей. Флаттер представляет собой простое и небольшое устройство в форме трубы, которое создает положительное давление выдоха (PEP) и высокочастотные колебания при прохождении через него выдыхаемого воздуха. Считается, что эти вибрации мобилизуют выделения из дыхательных путей, облегчая их очистку и улучшая дыхание.

Стандартные тесты с выдуванием, такие как спирометрия, когда пациенты принудительно дуют в машину, ранее использовались для изучения эффективности устройств для трепетания. Однако спирометрия оценивает поражение более крупных дыхательных путей, а не мелких дыхательных путей, также известных как «тихая зона», которые, что особенно важно, специфически повреждаются при ХОБЛ.

В этом исследовании исследователи предполагают, что, поскольку трепетание помогает очистить дыхательные пути от чрезмерно густой слизи, выделяемой пациентами с ХОБЛ, этим пациентам может быть легче дышать и иметь меньшее сопротивление движению воздуха в легкие и из них.

Основная цель этого исследования — сравнить влияние флаттера или имитационного устройства на повреждение мелких дыхательных путей с помощью импульсной осциллометрии (IOS), неинвазивного метода, который, в отличие от других распространенных тестов с продувкой, измеряет сопротивление малых дыхательных путей при нормальном дыхании. .

Кроме того, поскольку ХОБЛ характеризуется воспалением, исследователи также хотели бы измерить газ, выделяемый пациентами, оксид азота (NO), уровни которого отражают воспаление дыхательных путей. Это даст исследователям представление о взаимосвязи между воспалением дыхательных путей и функцией малых дыхательных путей.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется не полностью обратимым ограничением скорости воздушного потока. Это ограничение обычно прогрессирует и связано с аномальной воспалительной реакцией легких на вредные частицы или газы.

У больных ХОБЛ могут обнаруживаться патологические изменения не только в крупных, но и в мелких дыхательных путях, диаметр которых определяется как менее 2 мм. Воспаление дыхательных путей может вызвать повышенное выделение густой слизи, что может привести к сужению дыхательных путей, увеличивая сопротивление воздушному потоку.

Физиотерапия для удаления выделений показана пациентам с ХОБЛ с регулярной мокротой или пациентам с густыми выделениями, и для удаления выделений могут применяться различные методы и физиотерапевтические устройства. Флаттер представляет собой простое и небольшое устройство в форме трубы, которое создает положительное давление выдоха (PEP) и высокочастотные колебания при прохождении через него выдыхаемого воздуха. Считается, что эти вибрации и ПКП мобилизуют секреты дыхательных путей, облегчая их клиренс и улучшая поток воздуха.

Эффекты устройства для трепетания были изучены на различных группах пациентов, но особенно при заболеваниях легких, характеризующихся гиперсекрецией слизи, таких как ХОБЛ, муковисцидоз и бронхоэктазы. При ХОБЛ, даже несмотря на то, что устройство для трепетания увеличивает объем отхаркиваемого секрета, его благотворное влияние на легочную функцию, оцениваемое с помощью спирометрии и плетизмографии, неубедительно. Однако эти стандартные тесты функции легких (такие как спирометрия) оценивают крупные дыхательные пути, но не дают точной оценки малых дыхательных путей, которые некоторые авторы описывают как «зону молчания».

Исследователи предполагают, что использование импульсной осциллометрии (IOS), неинвазивного метода, который предоставляет информацию о малом сопротивлении дыхательных путей при нормальном дыхании, может выявить эффект устройства для трепетания, который, возможно, не был точно измерен с помощью спирометрии в предыдущих исследованиях.

Кроме того, исследователи хотели бы измерить уровни оксида азота (NO) в выдыхаемом воздухе, которые отражают воспаление дыхательных путей и, следовательно, могут быть полезны для определения связи между заболеванием мелких дыхательных путей и воспалением.

Таким образом, симптомы у пациентов с ХОБЛ улучшаются после дыхательных упражнений с устройством для трепетания, однако влияние этого устройства на функцию легких неясно. Исследователи предполагают, что комбинированное использование IOS и NO поможет понять и количественно оценить влияние устройства для трепетания на поражение мелких дыхательных путей при ХОБЛ.

Основная цель этого исследования — измерить влияние 30-минутной дыхательной гимнастики с устройством для трепетания на сопротивление дыхательных путей, оцененное с помощью импульсной осциллометрии у пациентов с ХОБЛ.

Второстепенной целью является исследование связи между воспалением, сопротивлением дыхательных путей и объемом секрета у пациентов с ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- пациенты с ХОБЛ, соответствующие рекомендациям Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD), с объемом форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1)

Тяжесть ХОБЛ будет классифицироваться в соответствии с критериями GOLD:

Стадия I: легкий ОФВ1/ФЖЕЛ80% от должного; Стадия II: умеренный ОФВ1/ФЖЕЛ

Критерий исключения:

Пациенты с:

  • Инфекция верхних дыхательных путей в течение предшествующих 28 дней
  • Лечение антибиотиками в течение 4 недель до исследования
  • Острая одышка или кровохарканье
  • Боль в груди или недавний перелом ребер или пневмоторакс в анамнезе
  • Острые сердечно-сосудистые события в предшествующие 3 месяца
  • Любой анамнез или признаки заболевания почек, желудочно-кишечного тракта или печени
  • Любой анамнез и признаки нервно-психического заболевания
  • Злоупотребление алкоголем, наркотиками или любое другое состояние, связанное с несоблюдением режима
  • Грудное вскармливание
  • Беременность
  • Другие осложнения, препятствующие завершению тестов
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: упражнения на клапан трепетания
30 минут дыхательных упражнений с флаттер-устройством
30 минут упражнений на флаттер
Другие имена:
  • Дыхательные упражнения с флаттер-аппаратом
  • Техника очистки дыхательных путей
Флаттер + бронхорасширяющая гимнастика с интервалом от 3 до 5 дней
Фальшивый компаратор: флаттер-симуляционные упражнения
30-минутная дыхательная гимнастика с устройством флаттер-имитации
Флаттер + бронхорасширяющая гимнастика с интервалом от 3 до 5 дней
30 минут флаттер-симуляционных упражнений
Другие имена:
  • Техника очистки дыхательных путей
  • Дыхательные упражнения с аппаратом флаттер-симуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопротивление дыхательных путей (IOS)
Временное ограничение: Исходный тест, после дыхательных упражнений с флаттером или устройством имитации флаттера и после 20 минут отдыха
Сопротивление дыхательных путей измеряли методом импульсной осциллометрии (ИОС).
Исходный тест, после дыхательных упражнений с флаттером или устройством имитации флаттера и после 20 минут отдыха
Сопротивление дыхательных путей (IOS) - Площадь реактивного сопротивления (Ax)
Временное ограничение: Исходный тест, после дыхательных упражнений с флаттером или устройством имитации флаттера и после 20 минут отдыха
Сопротивление дыхательных путей измеряли методом импульсной осциллометрии (ИОС).
Исходный тест, после дыхательных упражнений с флаттером или устройством имитации флаттера и после 20 минут отдыха
Сопротивление дыхательных путей (IOS) - резонансная частота (Fres)
Временное ограничение: Исходный тест, после дыхательных упражнений с флаттером или устройством имитации флаттера и после 20 минут отдыха
Сопротивление дыхательных путей измеряли методом импульсной осциллометрии (ИОС).
Исходный тест, после дыхательных упражнений с флаттером или устройством имитации флаттера и после 20 минут отдыха

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выдыхаемый оксид азота (FeNO)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Выдыхаемый оксид азота будет измеряться методом хемилюминесценции.
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Спирометрия — объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
Объем форсированного выдоха в 1 с (ОФВ1) и форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) измеряли с помощью спирометра с сухим клином (Jaeger Co, Вюрцбург, Германия).
Исходный уровень и сразу после вмешательства
Кашель
Временное ограничение: Во время каждого сеанса
Было собрано количество спонтанно зарегистрированных эпизодов кашля во время каждого визита.
Во время каждого сеанса
Секреция - Объем
Временное ограничение: Во время каждого сеанса
Объем откашливаемого секрета во время каждого визита собирали, взвешивали и классифицировали по шкале гнойности.
Во время каждого сеанса
Секреция - оценка гнойности
Временное ограничение: В каждой сессии

Отхаркиваемый секрет собирали, взвешивали и классифицировали по шкале гнойности на основе ранее описанной числовой визуальной шкалы, которая колеблется от 1 (мукоид) до 5 (желтый/зеленый).

Рефери оценки гноя: Барнс П.Дж., Двейк Р.А., Гелб А.Ф. и др. Выдыхаемый оксид азота при легочных заболеваниях: всесторонний обзор. Грудь. 2010; 138:682-692.

В каждой сессии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться