- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01832961
A flutter-eszköz akut hatásai COPD-ben (AEFLUC)
A flutter készülék akut hatásai a légutak rezisztenciájára krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légáramlás-korlátozás jellemzi, amely nem teljesen reverzibilis, és általában progresszív, és a tüdő kóros gyulladásos reakciójával jár a káros részecskékre vagy gázokra, leggyakrabban a dohányzásra. A betegség nemcsak a nagy központi légutakat érinti, hanem a tüdőben mélyebben fekvő, perifériásabb, 2 mm-nél kisebb átmérőjű légutakat is.
Az orvosi kezelés mellett a gyógytorna fontos szerepet játszik a kezelésben, és különféle módszereket javasoltak a váladék légúti eltávolítására. A lebegés egy egyszerű és kicsi cső alakú eszköz, amely pozitív kilégzési nyomást (PEP) és nagyfrekvenciás oszcillációt hoz létre, amikor a kilélegzett levegő áthalad rajta. Úgy gondolják, hogy ezek a rezgések mobilizálják a légúti váladékot, megkönnyítve azok kiürülését és javítva a légzést.
A lebegő eszközök hatékonyságának vizsgálatára korábban standard fújásteszteket alkalmaztak, mint például a spirometriát, ahol a betegek kényszerből fújnak egy gépbe. A spirometria azonban felméri a nagyobb légutak károsodását, de nem a kis légutak, más néven "néma zóna" károsodását, amelyek döntően kifejezetten károsodnak a COPD-ben.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy mivel a lebegés segít megtisztítani a légutakat a COPD-s betegek által termelt túlzottan vastag nyálkahártyától, ezek a betegek könnyebben lélegeznek, és kisebb ellenállásuk van a tüdejükbe és onnan kilépő levegővel szemben.
A tanulmány fő célja, hogy összehasonlítsa a lebegés vagy a hamis eszköz hatását a kis légutak károsodására impulzusoszcillometria (IOS) segítségével, amely egy nem invazív módszer, amely más általános fújási tesztekkel ellentétben a kis légúti ellenállást méri normál légzés során. .
Ezen túlmenően, mivel a COPD-t gyulladás jellemzi, a kutatók a betegek által kifújt gázt, a nitrogén-monoxidot (NO) is szeretnék mérni, amelynek szintje a légúti gyulladást tükrözi. Ez betekintést nyújt a kutatók számára a légúti gyulladás és a kis légúti funkció közötti összefüggésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légáramlás korlátozása jellemzi, amely nem teljesen visszafordítható. Ez a korlátozás általában progresszív, és a tüdő abnormális gyulladásos reakciójával jár a káros részecskékre vagy gázokra.
A COPD-ben szenvedő betegek nem csak a nagy, hanem a kis légutakban is kóros elváltozásokat mutathatnak, amelyek átmérője 2 mm-nél kisebb. A légúti gyulladás fokozott vastag nyálkakiválasztást okozhat, ami szűkítheti a légutakat, növelve a légáramlással szembeni ellenállást.
A váladékeltávolító fizioterápia a rendszeres köpetes vagy sűrű váladékú COPD-s betegek számára javasolt, a váladék eltávolítására különféle technikák és fizioterápiás eszközök alkalmazhatók. A lebegés egy egyszerű és kicsi cső alakú eszköz, amely pozitív kilégzési nyomást (PEP) és nagyfrekvenciás oszcillációt hoz létre, amikor a kilélegzett levegő áthalad rajta. Ezek a rezgések és a PEP úgy gondolják, hogy mobilizálják a légúti váladékot, megkönnyítve azok kiürülését és javítva a légáramlást.
A flutter eszköz hatásait különböző betegcsoportokban, de különösen a nyálka túlzott elválasztásával jellemezhető tüdőbetegségekben, mint például a COPD, a cisztás fibrózis és a bronchiectasis vizsgálták. COPD-ben, bár a flutter készülék növeli a köptető váladék mennyiségét, a spirometriával és pletizmográfiával értékelt jótékony hatásai a tüdőfunkcióra nem meggyőzőek. Azonban ezek a standard tüdőfunkciós tesztek (mint például a spirometria) a nagy légutakat értékelik, de nem adnak pontos becslést a kis légutakra vonatkozóan, amelyeket egyes szerzők "néma zónaként" írnak le.
A kutatók azt feltételezik, hogy az impulzusoszcillometria (IOS), egy nem invazív technika, amely a normál légzés során a kis légúti ellenállásról ad információt, feltárhatja a flutter eszköz hatását, amelyet a korábbi vizsgálatok során spirometriával nem mértek pontosan.
Ezenkívül a kutatók meg szeretnék mérni a kilégzett nitrogén-monoxid (NO) szintjét, amely a légúti gyulladást tükrözi, és ezért hasznos lehet a kis légúti betegség és a gyulladás közötti összefüggés meghatározásában.
Összefoglalva, a COPD-s betegek tünetei javulnak a légzőgyakorlatok után flutter készülékkel, azonban ennek a készüléknek a tüdőfunkcióra gyakorolt hatása nem tisztázott. A kutatók azt feltételezik, hogy az IOS és NO kombinált alkalmazása segít megérteni és számszerűsíteni a flutter eszköz hatását a COPD-ben szenvedő kis légúti betegségre.
Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy 30 perces, lebegő eszközzel végzett légzőgyakorlat hatásának mérése a légúti ellenállásra, impulzusoszcillometriával mérve COPD-s betegeknél.
A másodlagos cél a gyulladás, a légúti ellenállás és a váladék mennyisége közötti összefüggés vizsgálata COPD-s betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek az obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezésének (GOLD) irányelveinek, és a kilégzés első másodpercében kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1)
A COPD súlyosságát GOLD kritériumok szerint osztályozzák:
I. szakasz: enyhe FEV1/FVC80% előrejelzés; II. szakasz: közepes FEV1/FVC
Kizárási kritériumok:
Betegek:
- Felső légúti fertőzés az elmúlt 28 napban
- Antibiotikumos kezelés a vizsgálat előtt 4 héten belül
- Akut dyspnoe vagy hemoptysis
- Mellkasi fájdalom vagy a közelmúltban előfordult bordatörés vagy pneumothorax
- Akut kardiovaszkuláris események az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékában
- A neuropszichiátriai betegség bármely előzménye és bizonyítéka
- Alkohol, kábítószerrel való visszaélés vagy bármely más olyan állapot, amely a nem megfelelő megfeleléshez kapcsolódik
- Szoptatás
- Terhesség
- Egyéb szövődmények, amelyek hátráltatják a vizsgálatok elvégzését
- Nem tud írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: lebegő szelep gyakorlatok
30 perc légzőgyakorlat flutter készülékkel
|
30 perc lebegés gyakorlatok
Más nevek:
Flutter + hörgőtágító gyakorlatok 3-5 napos intervallumban
|
Sham Comparator: lebegés-ál gyakorlatok
30 perc légzőgyakorlat flutter-sham készülékkel
|
Flutter + hörgőtágító gyakorlatok 3-5 napos intervallumban
30 perc lebegés-álgyakorlat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légúti ellenállás (IOS)
Időkeret: Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
|
A légutak ellenállását impulzusoszcillometriás (IOS) módszerrel mértük.
|
Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
|
Légúti ellenállás (IOS) – Reaktancia terület (Ax)
Időkeret: Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
|
A légutak ellenállását impulzusoszcillometriás (IOS) módszerrel mértük.
|
Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
|
Légúti ellenállás (IOS) – Rezonanciafrekvencia (Fres)
Időkeret: Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
|
A légutak ellenállását impulzusoszcillometriás (IOS) módszerrel mértük.
|
Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A kilélegzett nitrogén-oxidot kemilumineszcencia módszerrel mérjük.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Spirometria – Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1) és Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
A kényszerkilégzési térfogatot 1 másodpercben (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitást (FVC) száraz ékspirométerrel (Jaeger Co, Wurzburg, Németország) mértük.
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
Köhögés
Időkeret: Minden ülés során
|
Minden egyes látogatás során összegyűjtöttük a spontán jelentett köhögési epizódok számát.
|
Minden ülés során
|
Váladék - kötet
Időkeret: Minden ülés során
|
Minden vizit során összegyűjtöttük, súlyoztuk és gennyességi pontszámmal osztályoztuk a várható váladékmennyiséget.
|
Minden ülés során
|
Kiválasztás – gennyességi pontszám
Időkeret: Minden ülésen
|
A köpött váladékot összegyűjtöttük, súlyoztuk és gennyességi pontszámmal osztályoztuk egy korábban leírt numerikus vizuális skála alapján, amely 1-től (nyálkás) 5-ig (sárga/zöld) terjed. A Purulence-pontszám játékvezetője: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF és társai. Kilélegzett nitrogén-monoxid tüdőbetegségekben: átfogó áttekintés. Mellkas. 2010; 138:682-692. |
Minden ülésen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13/C0346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lebegő szelep gyakorlatok
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroFinanciadora de Estudos e Projetos; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico... és más munkatársakBefejezve
-
University of ZurichBefejezveCisztás fibrózisSvájc
-
Tongji UniversityBefejezve
-
Tongji UniversityBefejezve
-
Riphah International UniversityToborzás
-
University of CalgaryMég nincs toborzásPitvari flutter | Jellemző pitvarrebegés | Cavotricuspidalis Isthmus Dependent Macroreentry TachycardiaKanada
-
University of Sao PauloMegszűntBronchiectasisBrazília
-
University of Massachusetts, WorcesterMegszűntBronchiectasisEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverCystic Fibrosis Foundation; American Biosystems (currently Hill-Rom)Megszűnt
-
National Institute for Tuberculosis and Lung Diseases...Toborzás