Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A flutter-eszköz akut hatásai COPD-ben (AEFLUC)

2020. február 13. frissítette: Imperial College London

A flutter készülék akut hatásai a légutak rezisztenciájára krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légáramlás-korlátozás jellemzi, amely nem teljesen reverzibilis, és általában progresszív, és a tüdő kóros gyulladásos reakciójával jár a káros részecskékre vagy gázokra, leggyakrabban a dohányzásra. A betegség nemcsak a nagy központi légutakat érinti, hanem a tüdőben mélyebben fekvő, perifériásabb, 2 mm-nél kisebb átmérőjű légutakat is.

Az orvosi kezelés mellett a gyógytorna fontos szerepet játszik a kezelésben, és különféle módszereket javasoltak a váladék légúti eltávolítására. A lebegés egy egyszerű és kicsi cső alakú eszköz, amely pozitív kilégzési nyomást (PEP) és nagyfrekvenciás oszcillációt hoz létre, amikor a kilélegzett levegő áthalad rajta. Úgy gondolják, hogy ezek a rezgések mobilizálják a légúti váladékot, megkönnyítve azok kiürülését és javítva a légzést.

A lebegő eszközök hatékonyságának vizsgálatára korábban standard fújásteszteket alkalmaztak, mint például a spirometriát, ahol a betegek kényszerből fújnak egy gépbe. A spirometria azonban felméri a nagyobb légutak károsodását, de nem a kis légutak, más néven "néma zóna" károsodását, amelyek döntően kifejezetten károsodnak a COPD-ben.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt feltételezik, hogy mivel a lebegés segít megtisztítani a légutakat a COPD-s betegek által termelt túlzottan vastag nyálkahártyától, ezek a betegek könnyebben lélegeznek, és kisebb ellenállásuk van a tüdejükbe és onnan kilépő levegővel szemben.

A tanulmány fő célja, hogy összehasonlítsa a lebegés vagy a hamis eszköz hatását a kis légutak károsodására impulzusoszcillometria (IOS) segítségével, amely egy nem invazív módszer, amely más általános fújási tesztekkel ellentétben a kis légúti ellenállást méri normál légzés során. .

Ezen túlmenően, mivel a COPD-t gyulladás jellemzi, a kutatók a betegek által kifújt gázt, a nitrogén-monoxidot (NO) is szeretnék mérni, amelynek szintje a légúti gyulladást tükrözi. Ez betekintést nyújt a kutatók számára a légúti gyulladás és a kis légúti funkció közötti összefüggésbe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) a légáramlás korlátozása jellemzi, amely nem teljesen visszafordítható. Ez a korlátozás általában progresszív, és a tüdő abnormális gyulladásos reakciójával jár a káros részecskékre vagy gázokra.

A COPD-ben szenvedő betegek nem csak a nagy, hanem a kis légutakban is kóros elváltozásokat mutathatnak, amelyek átmérője 2 mm-nél kisebb. A légúti gyulladás fokozott vastag nyálkakiválasztást okozhat, ami szűkítheti a légutakat, növelve a légáramlással szembeni ellenállást.

A váladékeltávolító fizioterápia a rendszeres köpetes vagy sűrű váladékú COPD-s betegek számára javasolt, a váladék eltávolítására különféle technikák és fizioterápiás eszközök alkalmazhatók. A lebegés egy egyszerű és kicsi cső alakú eszköz, amely pozitív kilégzési nyomást (PEP) és nagyfrekvenciás oszcillációt hoz létre, amikor a kilélegzett levegő áthalad rajta. Ezek a rezgések és a PEP úgy gondolják, hogy mobilizálják a légúti váladékot, megkönnyítve azok kiürülését és javítva a légáramlást.

A flutter eszköz hatásait különböző betegcsoportokban, de különösen a nyálka túlzott elválasztásával jellemezhető tüdőbetegségekben, mint például a COPD, a cisztás fibrózis és a bronchiectasis vizsgálták. COPD-ben, bár a flutter készülék növeli a köptető váladék mennyiségét, a spirometriával és pletizmográfiával értékelt jótékony hatásai a tüdőfunkcióra nem meggyőzőek. Azonban ezek a standard tüdőfunkciós tesztek (mint például a spirometria) a nagy légutakat értékelik, de nem adnak pontos becslést a kis légutakra vonatkozóan, amelyeket egyes szerzők "néma zónaként" írnak le.

A kutatók azt feltételezik, hogy az impulzusoszcillometria (IOS), egy nem invazív technika, amely a normál légzés során a kis légúti ellenállásról ad információt, feltárhatja a flutter eszköz hatását, amelyet a korábbi vizsgálatok során spirometriával nem mértek pontosan.

Ezenkívül a kutatók meg szeretnék mérni a kilégzett nitrogén-monoxid (NO) szintjét, amely a légúti gyulladást tükrözi, és ezért hasznos lehet a kis légúti betegség és a gyulladás közötti összefüggés meghatározásában.

Összefoglalva, a COPD-s betegek tünetei javulnak a légzőgyakorlatok után flutter készülékkel, azonban ennek a készüléknek a tüdőfunkcióra gyakorolt ​​hatása nem tisztázott. A kutatók azt feltételezik, hogy az IOS és NO kombinált alkalmazása segít megérteni és számszerűsíteni a flutter eszköz hatását a COPD-ben szenvedő kis légúti betegségre.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja egy 30 perces, lebegő eszközzel végzett légzőgyakorlat hatásának mérése a légúti ellenállásra, impulzusoszcillometriával mérve COPD-s betegeknél.

A másodlagos cél a gyulladás, a légúti ellenállás és a váladék mennyisége közötti összefüggés vizsgálata COPD-s betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- COPD-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek az obstruktív tüdőbetegség globális kezdeményezésének (GOLD) irányelveinek, és a kilégzés első másodpercében kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1)

A COPD súlyosságát GOLD kritériumok szerint osztályozzák:

I. szakasz: enyhe FEV1/FVC80% előrejelzés; II. szakasz: közepes FEV1/FVC

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • Felső légúti fertőzés az elmúlt 28 napban
  • Antibiotikumos kezelés a vizsgálat előtt 4 héten belül
  • Akut dyspnoe vagy hemoptysis
  • Mellkasi fájdalom vagy a közelmúltban előfordult bordatörés vagy pneumothorax
  • Akut kardiovaszkuláris események az elmúlt 3 hónapban
  • Bármilyen vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegség anamnézisében vagy bizonyítékában
  • A neuropszichiátriai betegség bármely előzménye és bizonyítéka
  • Alkohol, kábítószerrel való visszaélés vagy bármely más olyan állapot, amely a nem megfelelő megfeleléshez kapcsolódik
  • Szoptatás
  • Terhesség
  • Egyéb szövődmények, amelyek hátráltatják a vizsgálatok elvégzését
  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lebegő szelep gyakorlatok
30 perc légzőgyakorlat flutter készülékkel
30 perc lebegés gyakorlatok
Más nevek:
  • Légzőgyakorlatok flutter készülékkel
  • Légúttisztítási technika
Flutter + hörgőtágító gyakorlatok 3-5 napos intervallumban
Sham Comparator: lebegés-ál gyakorlatok
30 perc légzőgyakorlat flutter-sham készülékkel
Flutter + hörgőtágító gyakorlatok 3-5 napos intervallumban
30 perc lebegés-álgyakorlat
Más nevek:
  • Légúttisztítási technika
  • Légzőgyakorlatok flutter-sham készülékkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légúti ellenállás (IOS)
Időkeret: Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
A légutak ellenállását impulzusoszcillometriás (IOS) módszerrel mértük.
Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
Légúti ellenállás (IOS) – Reaktancia terület (Ax)
Időkeret: Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
A légutak ellenállását impulzusoszcillometriás (IOS) módszerrel mértük.
Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
Légúti ellenállás (IOS) – Rezonanciafrekvencia (Fres)
Időkeret: Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után
A légutak ellenállását impulzusoszcillometriás (IOS) módszerrel mértük.
Kiindulási teszt, légzőgyakorlatok flutter vagy flutter-sham eszközzel és 20 perc pihenés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilélegzett nitrogén-monoxid (FeNO)
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
A kilélegzett nitrogén-oxidot kemilumineszcencia módszerrel mérjük.
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Spirometria – Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1) és Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
A kényszerkilégzési térfogatot 1 másodpercben (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitást (FVC) száraz ékspirométerrel (Jaeger Co, Wurzburg, Németország) mértük.
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
Köhögés
Időkeret: Minden ülés során
Minden egyes látogatás során összegyűjtöttük a spontán jelentett köhögési epizódok számát.
Minden ülés során
Váladék - kötet
Időkeret: Minden ülés során
Minden vizit során összegyűjtöttük, súlyoztuk és gennyességi pontszámmal osztályoztuk a várható váladékmennyiséget.
Minden ülés során
Kiválasztás – gennyességi pontszám
Időkeret: Minden ülésen

A köpött váladékot összegyűjtöttük, súlyoztuk és gennyességi pontszámmal osztályoztuk egy korábban leírt numerikus vizuális skála alapján, amely 1-től (nyálkás) 5-ig (sárga/zöld) terjed.

A Purulence-pontszám játékvezetője: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF és társai. Kilélegzett nitrogén-monoxid tüdőbetegségekben: átfogó áttekintés. Mellkas. 2010; 138:682-692.

Minden ülésen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lebegő szelep gyakorlatok

3
Iratkozz fel