- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01832961
Acute effecten van een flutterapparaat bij COPD (AEFLUC)
Acute effecten van een flutter-apparaat op de weerstand van de luchtwegen bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is, meestal progressief is en gepaard gaat met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen, meestal het roken van sigaretten. De ziekte treft niet alleen de grote centrale luchtwegen, maar ook de kleine, meer perifere luchtwegen dieper in de longen, gedefinieerd als minder dan 2 mm in diameter.
Naast medische behandeling speelt fysiotherapie een belangrijke rol bij de behandeling en zijn er verschillende methoden voorgesteld om luchtwegsecreties te verwijderen. De flutter is een eenvoudig en klein apparaat in de vorm van een pijp dat een positieve uitademingsdruk (PEP) en hoogfrequente oscillatie creëert wanneer de uitgeademde lucht er doorheen gaat. Aangenomen wordt dat deze trillingen luchtwegafscheidingen mobiliseren, waardoor ze gemakkelijker kunnen worden opgeruimd en de ademhaling wordt verbeterd.
Standaard blaastesten, zoals spirometrie, waarbij patiënten geforceerd in een machine blazen, zijn eerder gebruikt om de werkzaamheid van flutter-apparaten te onderzoeken. Spirometrie beoordeelt echter de schade aan grotere luchtwegen, maar niet aan kleine luchtwegen, ook wel bekend als de "stille zone", die, cruciaal, specifiek beschadigd is bij COPD.
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat, omdat het gefladder helpt de luchtwegen vrij te maken van het overmatige dikke slijm dat door COPD-patiënten wordt geproduceerd, deze patiënten gemakkelijker kunnen ademen en minder weerstand hebben tegen het in en uit hun longen verplaatsen van lucht.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van een flutter of een sham-apparaat op kleine luchtwegbeschadigingen met behulp van impulsoscillometrie (IOS), een niet-invasieve methode die, in tegenstelling tot andere gebruikelijke blaastesten, de kleine luchtwegweerstand meet tijdens normale ademhaling. .
Bovendien, omdat COPD wordt gekenmerkt door ontsteking, willen de onderzoekers ook een gas meten dat de patiënten uitblazen, stikstofmonoxide (NO), waarvan de niveaus luchtwegontsteking weerspiegelen. Dit zal onderzoekers inzicht geven in de relatie tussen luchtwegontsteking en kleine luchtwegfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door luchtwegbeperking die niet volledig omkeerbaar is. Deze beperking is meestal progressief en gaat gepaard met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen.
Patiënten met COPD kunnen pathologische veranderingen vertonen, niet alleen in de grote maar ook in de kleine luchtwegen, die worden gedefinieerd als minder dan 2 mm in diameter. Luchtwegontsteking kan verhoogde dikke slijmafscheidingen veroorzaken die de luchtwegen kunnen vernauwen en de weerstand tegen de luchtstroom verhogen.
Fysiotherapie om secreties te verwijderen is geïndiceerd voor patiënten met COPD die regelmatig of dik slijm hebben en verschillende technieken en fysiotherapeutische hulpmiddelen kunnen worden toegepast om secreties te verwijderen. De flutter is een eenvoudig en klein apparaat in de vorm van een pijp dat een positieve expiratoire druk (PEP) en hoogfrequente oscillatie creëert wanneer uitgeademde lucht er doorheen gaat. Aangenomen wordt dat deze trillingen en PEP luchtwegafscheidingen mobiliseren, waardoor ze gemakkelijker kunnen worden verwijderd en de luchtstroom wordt verbeterd.
De effecten van het flutter-apparaat zijn onderzocht bij verschillende patiëntengroepen, maar vooral bij longziekten die worden gekenmerkt door hypersecretie van slijm, zoals COPD, cystische fibrose en bronchiëctasie. Hoewel het flutter-apparaat bij COPD het volume van opgehoest secreet vergroot, zijn de gunstige effecten ervan op de longfunctie, zoals beoordeeld door spirometrie en plethysmografie, niet doorslaggevend. Deze standaard longfunctietesten (zoals spirometrie) beoordelen echter de grote luchtwegen, maar geven geen nauwkeurige schatting van de kleine luchtwegen die door sommige auteurs zijn beschreven als "de stille zone".
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van impulsoscillometrie (IOS), een niet-invasieve techniek die informatie geeft over kleine luchtwegweerstand tijdens normale ademhaling, het effect van het flutter-apparaat kan onthullen dat mogelijk niet nauwkeurig is gemeten door spirometrie in eerdere studies.
Daarnaast willen de onderzoekers de niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (NO) meten die een weerspiegeling zijn van luchtwegontsteking en daarom nuttig kunnen zijn om de associatie tussen kleine luchtwegaandoeningen en ontsteking te bepalen.
Samenvattend verbeteren de symptomen van patiënten met COPD na ademhalingsoefeningen met een flutterapparaat, maar het effect van dit apparaat op de longfunctie is onduidelijk. De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van IOS en NO zou helpen bij het begrijpen en kwantificeren van de effecten van het flutter-apparaat op de ziekte van de kleine luchtwegen bij COPD.
Het hoofddoel van deze studie is het meten van het effect van een ademhalingsoefening van 30 minuten met een flutter-apparaat op de weerstand van de luchtwegen zoals bepaald door middel van impulsoscillometrie bij patiënten met COPD.
Het secundaire doel is het onderzoeken van de associatie tussen inflammatie, luchtwegweerstand en secretievolume bij COPD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6LY
- Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met COPD die voldoen aan de richtlijnen van het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), met geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van expiratie (FEV1)
De ernst van COPD wordt geclassificeerd volgens GOLD-criteria:
Stadium I: milde FEV1/FVC80% voorspeld; Stadium II: matige FEV1/FVC
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met:
- Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 28 dagen
- Behandeling met antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Acute dyspnoe of bloedspuwing
- Pijn op de borst of recente geschiedenis van ribfractuur of pneumothorax
- Acute cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden
- Elke geschiedenis of bewijs van nier-, gastro-intestinale of leverziekte
- Elke geschiedenis en bewijs van neuropsychiatrische ziekte
- Alcohol-, drugsmisbruik of enige andere aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw
- Borstvoeding
- Zwangerschap
- Andere complicaties die de voltooiing van de tests belemmeren
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: flutter klep oefeningen
30 minuten ademhalingsoefeningen met flutter-apparaat
|
30 minuten fladderoefeningen
Andere namen:
Flutter + luchtwegverwijder oefeningen met een interval van 3 tot 5 dagen
|
|
Sham-vergelijker: flutter-sham-oefeningen
30 minuten ademhalingsoefening met flutter-sham-apparaat
|
Flutter + luchtwegverwijder oefeningen met een interval van 3 tot 5 dagen
30 minuten flutter-sham-oefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Luchtwegweerstand (IOS)
Tijdsspanne: Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
|
Luchtwegweerstand werd gemeten met behulp van de impuls-oscillometrie (IOS) methode.
|
Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
|
|
Luchtwegweerstand (IOS) - Reactantiegebied (Ax)
Tijdsspanne: Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
|
Luchtwegweerstand werd gemeten met behulp van de impuls-oscillometrie (IOS) methode.
|
Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
|
|
Luchtwegweerstand (IOS) - Resonantiefrequentie (Fres)
Tijdsspanne: Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
|
Luchtwegweerstand werd gemeten met behulp van de impuls-oscillometrie (IOS) methode.
|
Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Uitgeademd stikstofmonoxide wordt gemeten met de chemiluminescentiemethode.
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Spirometrie - geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
|
Geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) werden gemeten met behulp van een droge wig spirometer (Jaeger Co, Wurzburg, Duitsland)
|
Baseline en direct na interventie
|
|
Hoesten
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie
|
Het aantal spontaan gemelde hoestepisodes tijdens elk bezoek werd verzameld.
|
Tijdens elke sessie
|
|
Secretie - Volume
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie
|
Tijdens elk bezoek werd het slijmsecretievolume verzameld, gewogen en geclassificeerd met een purulentiescore.
|
Tijdens elke sessie
|
|
Secretie - Purulentiescore
Tijdsspanne: In elke sessie
|
De uitgespuugde secretie werd verzameld, gewogen en geclassificeerd met een purulentiescore op basis van een eerder beschreven numerieke visuele schaal, die varieert van 1 (mucoïde) tot 5 (geel/groen). Scheidsrechter van de Purulence-score: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Uitgeademd stikstofmonoxide bij longziekten: een uitgebreid overzicht. Borst. 2010;138:682-692. |
In elke sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Omar Usmani, MD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/C0346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .