Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van een flutterapparaat bij COPD (AEFLUC)

13 februari 2020 bijgewerkt door: Imperial College London

Acute effecten van een flutter-apparaat op de weerstand van de luchtwegen bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door een luchtstroombeperking die niet volledig omkeerbaar is, meestal progressief is en gepaard gaat met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen, meestal het roken van sigaretten. De ziekte treft niet alleen de grote centrale luchtwegen, maar ook de kleine, meer perifere luchtwegen dieper in de longen, gedefinieerd als minder dan 2 mm in diameter.

Naast medische behandeling speelt fysiotherapie een belangrijke rol bij de behandeling en zijn er verschillende methoden voorgesteld om luchtwegsecreties te verwijderen. De flutter is een eenvoudig en klein apparaat in de vorm van een pijp dat een positieve uitademingsdruk (PEP) en hoogfrequente oscillatie creëert wanneer de uitgeademde lucht er doorheen gaat. Aangenomen wordt dat deze trillingen luchtwegafscheidingen mobiliseren, waardoor ze gemakkelijker kunnen worden opgeruimd en de ademhaling wordt verbeterd.

Standaard blaastesten, zoals spirometrie, waarbij patiënten geforceerd in een machine blazen, zijn eerder gebruikt om de werkzaamheid van flutter-apparaten te onderzoeken. Spirometrie beoordeelt echter de schade aan grotere luchtwegen, maar niet aan kleine luchtwegen, ook wel bekend als de "stille zone", die, cruciaal, specifiek beschadigd is bij COPD.

In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat, omdat het gefladder helpt de luchtwegen vrij te maken van het overmatige dikke slijm dat door COPD-patiënten wordt geproduceerd, deze patiënten gemakkelijker kunnen ademen en minder weerstand hebben tegen het in en uit hun longen verplaatsen van lucht.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van een flutter of een sham-apparaat op kleine luchtwegbeschadigingen met behulp van impulsoscillometrie (IOS), een niet-invasieve methode die, in tegenstelling tot andere gebruikelijke blaastesten, de kleine luchtwegweerstand meet tijdens normale ademhaling. .

Bovendien, omdat COPD wordt gekenmerkt door ontsteking, willen de onderzoekers ook een gas meten dat de patiënten uitblazen, stikstofmonoxide (NO), waarvan de niveaus luchtwegontsteking weerspiegelen. Dit zal onderzoekers inzicht geven in de relatie tussen luchtwegontsteking en kleine luchtwegfunctie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door luchtwegbeperking die niet volledig omkeerbaar is. Deze beperking is meestal progressief en gaat gepaard met een abnormale ontstekingsreactie van de longen op schadelijke deeltjes of gassen.

Patiënten met COPD kunnen pathologische veranderingen vertonen, niet alleen in de grote maar ook in de kleine luchtwegen, die worden gedefinieerd als minder dan 2 mm in diameter. Luchtwegontsteking kan verhoogde dikke slijmafscheidingen veroorzaken die de luchtwegen kunnen vernauwen en de weerstand tegen de luchtstroom verhogen.

Fysiotherapie om secreties te verwijderen is geïndiceerd voor patiënten met COPD die regelmatig of dik slijm hebben en verschillende technieken en fysiotherapeutische hulpmiddelen kunnen worden toegepast om secreties te verwijderen. De flutter is een eenvoudig en klein apparaat in de vorm van een pijp dat een positieve expiratoire druk (PEP) en hoogfrequente oscillatie creëert wanneer uitgeademde lucht er doorheen gaat. Aangenomen wordt dat deze trillingen en PEP luchtwegafscheidingen mobiliseren, waardoor ze gemakkelijker kunnen worden verwijderd en de luchtstroom wordt verbeterd.

De effecten van het flutter-apparaat zijn onderzocht bij verschillende patiëntengroepen, maar vooral bij longziekten die worden gekenmerkt door hypersecretie van slijm, zoals COPD, cystische fibrose en bronchiëctasie. Hoewel het flutter-apparaat bij COPD het volume van opgehoest secreet vergroot, zijn de gunstige effecten ervan op de longfunctie, zoals beoordeeld door spirometrie en plethysmografie, niet doorslaggevend. Deze standaard longfunctietesten (zoals spirometrie) beoordelen echter de grote luchtwegen, maar geven geen nauwkeurige schatting van de kleine luchtwegen die door sommige auteurs zijn beschreven als "de stille zone".

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van impulsoscillometrie (IOS), een niet-invasieve techniek die informatie geeft over kleine luchtwegweerstand tijdens normale ademhaling, het effect van het flutter-apparaat kan onthullen dat mogelijk niet nauwkeurig is gemeten door spirometrie in eerdere studies.

Daarnaast willen de onderzoekers de niveaus van uitgeademd stikstofmonoxide (NO) meten die een weerspiegeling zijn van luchtwegontsteking en daarom nuttig kunnen zijn om de associatie tussen kleine luchtwegaandoeningen en ontsteking te bepalen.

Samenvattend verbeteren de symptomen van patiënten met COPD na ademhalingsoefeningen met een flutterapparaat, maar het effect van dit apparaat op de longfunctie is onduidelijk. De onderzoekers veronderstellen dat het gecombineerde gebruik van IOS en NO zou helpen bij het begrijpen en kwantificeren van de effecten van het flutter-apparaat op de ziekte van de kleine luchtwegen bij COPD.

Het hoofddoel van deze studie is het meten van het effect van een ademhalingsoefening van 30 minuten met een flutter-apparaat op de weerstand van de luchtwegen zoals bepaald door middel van impulsoscillometrie bij patiënten met COPD.

Het secundaire doel is het onderzoeken van de associatie tussen inflammatie, luchtwegweerstand en secretievolume bij COPD-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6LY
        • Asthma Lab, Royal Brompton Hospital, National Heart and Lung Institute, Imperial College London

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten met COPD die voldoen aan de richtlijnen van het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), met geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde van expiratie (FEV1)

De ernst van COPD wordt geclassificeerd volgens GOLD-criteria:

Stadium I: milde FEV1/FVC80% voorspeld; Stadium II: matige FEV1/FVC

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met:

  • Bovenste luchtweginfectie in de afgelopen 28 dagen
  • Behandeling met antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Acute dyspnoe of bloedspuwing
  • Pijn op de borst of recente geschiedenis van ribfractuur of pneumothorax
  • Acute cardiovasculaire voorvallen in de afgelopen 3 maanden
  • Elke geschiedenis of bewijs van nier-, gastro-intestinale of leverziekte
  • Elke geschiedenis en bewijs van neuropsychiatrische ziekte
  • Alcohol-, drugsmisbruik of enige andere aandoening die verband houdt met slechte therapietrouw
  • Borstvoeding
  • Zwangerschap
  • Andere complicaties die de voltooiing van de tests belemmeren
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: flutter klep oefeningen
30 minuten ademhalingsoefeningen met flutter-apparaat
30 minuten fladderoefeningen
Andere namen:
  • Ademhalingsoefeningen met flutter-apparaat
  • Techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen
Flutter + luchtwegverwijder oefeningen met een interval van 3 tot 5 dagen
Sham-vergelijker: flutter-sham-oefeningen
30 minuten ademhalingsoefening met flutter-sham-apparaat
Flutter + luchtwegverwijder oefeningen met een interval van 3 tot 5 dagen
30 minuten flutter-sham-oefeningen
Andere namen:
  • Techniek voor het vrijmaken van de luchtwegen
  • Ademhalingsoefeningen met flutter-sham-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Luchtwegweerstand (IOS)
Tijdsspanne: Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
Luchtwegweerstand werd gemeten met behulp van de impuls-oscillometrie (IOS) methode.
Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
Luchtwegweerstand (IOS) - Reactantiegebied (Ax)
Tijdsspanne: Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
Luchtwegweerstand werd gemeten met behulp van de impuls-oscillometrie (IOS) methode.
Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
Luchtwegweerstand (IOS) - Resonantiefrequentie (Fres)
Tijdsspanne: Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust
Luchtwegweerstand werd gemeten met behulp van de impuls-oscillometrie (IOS) methode.
Basislijntest, na ademhalingsoefeningen met flutter- of flutter-sham-apparaat en na 20 minuten rust

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
Uitgeademd stikstofmonoxide wordt gemeten met de chemiluminescentiemethode.
Baseline en direct na interventie
Spirometrie - geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline en direct na interventie
Geforceerd expiratoir volume in 1s (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) werden gemeten met behulp van een droge wig spirometer (Jaeger Co, Wurzburg, Duitsland)
Baseline en direct na interventie
Hoesten
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie
Het aantal spontaan gemelde hoestepisodes tijdens elk bezoek werd verzameld.
Tijdens elke sessie
Secretie - Volume
Tijdsspanne: Tijdens elke sessie
Tijdens elk bezoek werd het slijmsecretievolume verzameld, gewogen en geclassificeerd met een purulentiescore.
Tijdens elke sessie
Secretie - Purulentiescore
Tijdsspanne: In elke sessie

De uitgespuugde secretie werd verzameld, gewogen en geclassificeerd met een purulentiescore op basis van een eerder beschreven numerieke visuele schaal, die varieert van 1 (mucoïde) tot 5 (geel/groen).

Scheidsrechter van de Purulence-score: Barnes PJ, Dweik RA, Gelb AF, et al. Uitgeademd stikstofmonoxide bij longziekten: een uitgebreid overzicht. Borst. 2010;138:682-692.

In elke sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omar Usmani, MD, Imperial College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren