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早産児の生理学的変化に人工的な夜を作り出す

2013年4月12日 更新者:vajihe sanadgol、Mashhad University of Medical Sciences

早産児の生理学的変化、体重、摂食耐性に対する人工的な夜を作ることの影響。

はじめに: 現在、集中治療における医学の進歩により、未熟児の生存の可能性が高まっています。新生児およびその後の高レベルの光への曝露による主な懸念の 1 つは、代謝率の増加です。そこで、この研究は、その効果を判断するために実施されました。早産児の生理学的変化、体重、摂食耐性に基づいて人工的な夜を作り出します。

方法:これはランダム化臨床試験の二重グループ研究であり、未熟児のためGhaem NICUに入院した38人の早産児(在胎週数30~34週)が10日以内に評価された。 乳児は体重に基づいて1200〜1700gと1701〜2200gの2つのグループに分けられ、各グループの体重は人工夜間にランダム化されました(保育器が亜麻布で覆われている間の暗期は19時から7時であり、明期は7時からでした) 〜 19 はカバーを取り外した状態)およびコントロール グループ(連続照明)。 母親と乳児は、アンケート、インタビュー、観察と文書の記入を通じて、研究に参加する前の生理学的変化と体重の変化、その後の生理学的変化を1日2回収集し、体重と摂食耐性を毎日収集しました。データはspss v.16ソフトウェアを使用して分析されました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

在胎週数 30 ~ 34 週の未熟児 出生体重 1200 ~ 2200g 保育器内で体重を測定し成長するための世話と監督を行う 腋窩温を 36 ~ 37°C の範囲に維持する 心拍数をこの範囲内に維持する毎分 100 ~ 160 回の心拍数 経鼻胃管または胃経口による授乳 先天異常のない健康な乳児 妊娠中に母親が特定の薬物やアルコールを摂取した歴がないこと。 母親には依存症がない

除外基準:

乳児の病気(続発性敗血症、発作、血圧の上昇または低下、連続する無呼吸、摂食不耐症または摂食停止に影響を受ける) 光線療法の開始 10日より早い乳児の退院 研究に対する両親の同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
実験的:介入
明期を12時間、インキュベーターにカバーを付けた状態で作成
介入グループの乳児は、12時間のパターンで周期的に光を受けました。 明期は乳児を通常の明るい環境に置く7時から19時であり、暗期は乳児の保育器を亜麻布で覆う19時から7時であった。 介入グループの乳児のバイタルサインと動脈血酸素飽和度は、保育器に入る前、つまり19歳の時点で管理された。 また、乳児のバイタルサインは午前7時に再び監視された。乳児は、10日間の研究中、毎日午前7時に体重を測定された。 摂食耐性は毎日午前 8 時に経鼻胃管または経口胃管を使用して測定し、残留物を管理し、腹部膨満や嘔吐の有無を検査しました。
他の名前:
  • 介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工的に夜を作ることが早産児の生理学的変化、体重、摂食耐性に及ぼす影響
時間枠:1年
生理学的変化:収縮期血圧と拡張期血圧(mm/hg)、呼吸速度(分数)、脈拍数(1分あたりの心拍数)、体温(℃)、動脈血酸素飽和度(パーセント)、毎日の体重測定と比較前日(グラム)、摂食許容量(残量、嘔吐、腹部膨満)との比較
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月12日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Artificial Night

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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