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Creazione di una notte artificiale sui cambiamenti fisiologici nei neonati pretermine

12 aprile 2013 aggiornato da: vajihe sanadgol, Mashhad University of Medical Sciences

Effetti della creazione di una notte artificiale sui cambiamenti fisiologici, sul peso e sulla tolleranza alimentare nei neonati pretermine.

Introduzione: Al giorno d'oggi, con i progressi della medicina in terapia intensiva, aumenta la possibilità di sopravvivenza nei neonati prematuri. creando una notte artificiale sui cambiamenti fisiologici, sul peso e sulla tolleranza alimentare nei neonati prematuri.

Metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato a doppio gruppo, 38 neonati pretermine (età gestazionale di 30-34 settimane) a causa di prematurità ricoverati presso Ghaem NICU, sono stati valutati entro 10 giorni. I neonati sono stati divisi in due gruppi di 1200-1700 e 1701-2200 g in base al peso e il peso di ciascun gruppo è stato randomizzato nella notte artificiale (il periodo di buio era dalle 19 alle 7 durante l'incubatrice era coperto con un panno di lino e il periodo di luce era dalle 7 a 19 tolto il coperchio) e gruppi di comando (illuminazione continua). Madri e neonati attraverso questionari, interviste, osservazione e completamento del documento, cambiamenti fisiologici e di peso prima di entrare nello studio e poi cambiamenti fisiologici due volte al giorno, peso e tolleranza alimentare sono stati raccolti quotidianamente. I dati sono stati analizzati utilizzando il software spss v.16.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri con età gestazionale di 30-34 settimane Peso alla nascita di 1200-2200 g Avere cura e supervisione nell'incubatrice per misurare il peso e crescere Mantenere la temperatura ascellare nell'intervallo di 36-37° C Mantenere la frequenza cardiaca nell'intervallo da 100 a 160 battiti al minuto Allattamento al seno attraverso sondino nasogastrico o gastrico per via orale Neonati sani senza anomalie congenite Nessuna storia di assunzione di farmaci specifici o alcol da parte della madre durante la gravidanza. La mancanza di dipendenza della madre

Criteri di esclusione:

Malattia del bambino (che colpisce con sepsi secondaria, convulsioni; aumento o diminuzione della pressione sanguigna, apnea successiva, intolleranza alimentare o interruzione dell'alimentazione) Inizio della fototerapia Dimissione del bambino prima di 10 giorni Mancato consenso dei genitori allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: controllo
Sperimentale: intervento
creare un periodo di luce di 12 ore con coperchio sull'incubatrice
Altro: notte artificiale
I neonati nel gruppo di intervento hanno ricevuto un ciclo di luce con pattern di 12 ore. Il periodo di luce era dalle 7 alle 19 durante il quale i bambini venivano messi nella normale luce ambientale e il periodo di buio era dalle 19 alle 7 durante il quale l'incubatrice dei bambini veniva coperta con un panno di lino. I segni vitali e la saturazione di ossigeno arterioso dei neonati nel gruppo di intervento sono stati controllati prima di coprire l'incubatrice, cioè a 19 anni. Inoltre, i segni vitali del bambino sono stati nuovamente monitorati alle 7 del mattino. Il bambino si è pesato ogni giorno alle 7 del mattino durante i 10 giorni di studio. La tolleranza alimentare è stata determinata quotidianamente alle 8 del mattino, utilizzando un sondino nasogastrico o un sondino orogastrico per controllare i residui e per rivedere la presenza o l'assenza di distensione addominale, vomito.
Altri nomi:
  • intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto della creazione di una notte artificiale sui cambiamenti fisiologici, sul peso e sulla tolleranza alimentare nei neonati prematuri
Lasso di tempo: 1 anni
cambiamenti fisiologici tra cui: pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica (mm/hg), frequenza respiratoria (numero di minuti), frequenza cardiaca (battiti al minuto), temperatura (° C), saturazione di ossigeno arterioso (percentuale), ponderazione giornaliera e confronto con i giorni precedenti (grammi), tolleranza alimentare (volume residuo, vomito, distensione addominale)
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Artificial Night

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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