Keinotekoisen yön luominen keskosten fysiologisista muutoksista
Keinotekoisen yön luomisen vaikutukset fysiologisiin muutoksiin, painoon ja ruokintatoleranssiin keskosilla.
Johdanto: Nykyään tehohoidon lääketieteen edistymisen myötä ennenaikaisten vauvojen selviytymismahdollisuudet ovat lisääntyneet. Yksi suurimmista huolenaiheista vastasyntyneiden korkealle valolle altistumisesta ja sen jälkeen on aineenvaihdunnan lisääntyminen. Joten tämä tutkimus tehtiin määrittämään luoda keinotekoinen yö fysiologisista muutoksista, painosta ja ruokintatoleranssista keskosilla.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen kaksoisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 10 päivän sisällä 38 ennenaikaista lasta (raskausikä 30-34 viikkoa) keskosten vuoksi sairaalahoidossa Ghaem NICU:ssa. Vauvat jaettiin kahteen ryhmään 1200-1700 ja 1701-2200g painon perusteella ja kunkin ryhmän paino satunnaistettiin keinotekoiseen yöhön (pimeä ajanjakso oli 19-7 inkubaattorin aikana peitettiin pellavakankaalla ja valojakso oli 7. 19 poistettiin kansi) ja ohjausryhmät (jatkuva valaistus). Äidit ja vauvat kyselylomakkeiden, haastattelujen, havaintojen ja asiakirjojen täyttämisen, fysiologisten ja painon muutosten avulla ennen tutkimukseen tuloa ja sitten fysiologisia muutoksia kahdesti päivässä, painon ja ruokintatoleranssin avulla kerättiin päivittäin. Tiedot analysoitiin käyttämällä spss v.16 -ohjelmistoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 30-34 viikkoa Syntymäpaino 1200-2200g Hoito ja valvonta inkubaattorissa painon mittaamiseksi ja kasvamiseksi Kainalon lämpötilan pitäminen välillä 36-37°C Sykkeen pitäminen alueella 100-160 lyöntiä minuutissa Imetys nenämahaletkun kautta tai suun kautta mahalaukun kautta Terveet vauvat ilman synnynnäisiä poikkeavuuksia Äiti ei ole aiemmin käyttänyt tiettyjä lääkkeitä tai alkoholia raskauden aikana. Äidin riippuvuuden puute
Poissulkemiskriteerit:
Vauvan sairaus (vaikuttaa sekundaariseen sepsikseen, kohtauksiin; kohonnut tai alentunut verenpaine, peräkkäinen apnea, ruokinta-intoleranssi tai ruokintakatkos) Valohoidon aloittaminen Vauvan kotiuttaminen ennen 10 päivää Vanhempien suostumuksen puuttuminen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ohjata
|
|
|
Kokeellinen: väliintuloa
luo valojakso 12 tuntia kannen kanssa inkubaattorissa
|
Interventioryhmän lapset saivat valoa syklisesti 12 tunnin ajan.
Valojakso oli 7-19, jolloin vauvat laitettiin normaaliin ympäristön valoon ja pimeysjakso oli 19-7, jolloin vauvojen hautomo peitettiin pellavakankaalla.
Interventioryhmän imeväisten elintoimintoja ja valtimoiden happisaturaatiota kontrolloitiin ennen inkubaattorin peittämistä eli 19.
Myös vauvan elintoimintoja tarkkailtiin jälleen klo 7. Vauva punnittiin joka päivä klo 7.00 tutkimuksen 10 päivän aikana.
Ruokintatoleranssi määritettiin päivittäin klo 8 käyttämällä nenämahaletkua tai suumahaletkua jäämien kontrolloimiseksi sekä vatsan turvotuksen ja oksentelun olemassaolon tai puuttumisen tarkistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keinotekoisen yön luomisen vaikutus fysiologisiin muutoksiin, painoon ja ruokintatoleranssiin keskosilla
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
fysiologiset muutokset, mukaan lukien: systolinen verenpaine & diastolinen verenpaine (mm/hg), hengitystiheys (minuuttien lukumäärä), syke (lyöntiä minuutissa), lämpötila (° C), valtimoiden happisaturaatio (prosenttia), päivittäinen painotus ja vertailu se edellisten päivien kanssa (gramma), ruokintatoleranssi (jäännöstilavuus, oksentelu, vatsan turvotus)
|
1 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Artificial Night
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .