Oprettelse af en kunstig nat om fysiologiske ændringer hos præmature spædbørn
Effekter af at skabe en kunstig nat på fysiologiske ændringer, vægt og fodringstolerance hos præmature spædbørn.
Introduktion: Nu om dage, med medicinske fremskridt inden for intensiv pleje øget chancen for overlevelse hos for tidligt fødte spædbørn. En af de største bekymringer udsættelse for høje lysniveauer hos nyfødte og efterfølgende er det øget stofskifte. Så denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af skabe en kunstig aften om fysiologiske ændringer, vægt og fodringstolerance hos for tidligt fødte børn.
Metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg med dobbeltgruppestudie, 38 præmature spædbørn (svangerskabsalder på 30-34 uger) på grund af præmaturitet indlagt på Ghaem NICU, blev evalueret inden for 10 dage. Spædbørn blev opdelt i to grupper på 1200-1700 og 1701-2200 g baseret på vægten og vægten af hver gruppe blev randomiseret til kunstig nat (mørkeperioden var fra 19 til 7 under inkubatoren var dækket med linned og lysperioden var fra 7 til 19 fjernet dækslet) og kontrolgrupper (kontinuerlig belysning). Mødre og spædbørn gennem spørgeskemaer, interviews, observation og udfyldelse af dokumenter, ændringer i fysiologisk & vægt før deltagelse i undersøgelsen og derefter fysiologiske ændringer to gange om dagen, vægt & fodring tolerance blev indsamlet dagligt. Data blev analyseret ved hjælp af spss v.16 software.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte spædbørn med gestationsalder på 30-34 uger Fødselsvægt på 1200-2200g Pasning og opsyn i kuvøsen for at måle vægt og vokse op Holde aksillærtemperaturen i området 36-37°C Holde pulsen i området på 100 til 160 slag i minuttet Amning gennem en nasogastrisk sonde eller oralt i maven Sunde spædbørn uden medfødte anomalier Ingen historie med at tage specifikke stoffer eller alkohol af moderen under graviditeten. Mors manglende afhængighed
Ekskluderingskriterier:
Sygdom hos spædbarnet (påvirker med sekundær sepsis, krampeanfald; øget eller nedsat blodtryk, successiv apnø, fodringsintolerance eller spisestop) Start af fototerapi Udskrivelse af spædbarnet tidligere end 10 dage Forældres manglende samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: styring
|
|
|
Eksperimentel: intervention
skabe lysperiode 12 timer med låg på inkubator
|
Spædbørn i interventionsgruppen fik lys cyklisk med mønster 12 timer.
Lysperiode var fra 7 til 19, hvor spædbørnene blev sat i den normale lys- og mørkeperiode var fra 19 til 7, hvor spædbørns kuvøse var dækket af linned.
De vitale tegn og arteriel iltmætning af spædbørn i interventionsgruppen blev kontrolleret, før kuvøsen blev dækket, dvs. kl. 19.
Spædbarnets vitale tegn blev også overvåget igen kl. 7. Spædbarnet vejedes hver dag kl. 7 i løbet af undersøgelsens 10 dage.
Fodringstolerance blev bestemt dagligt kl. 8.00 ved at bruge nasogastrisk sonde eller orogastrisk sonde til at kontrollere rester samt for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af abdominal udspilning, opkastning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effekt af at skabe en kunstig nat på fysiologiske ændringer, vægt og fodringstolerance hos for tidligt fødte børn
Tidsramme: 1 år
|
fysiologiske ændringer, herunder: systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk (mm/hg), resoiratorisk frekvens (antal minutter), puls (slag pr. minut), temperatur (° C), arteriel iltmætning (procent), daglig vægtning og sammenligning det med de foregående dage (gram), fodringstolerance (restvolumen, opkastning, abdominal udspilning)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Artificial Night
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kunstig nat
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSøvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
-
Yale UniversityAfsluttetHIV-forebyggelse | STI forebyggelseForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Carmat SASuspenderet
-
NuVasiveAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ diskussygdom | Cervikal diskus sygdomForenede Stater
-
Carleton UniversityUniversité de MontréalAfsluttetUddannelsesaktiviteter | AI (kunstig intelligens)Canada
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...AfsluttetHerpes LabialisDet Forenede Kongerige
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekruttering