Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření umělé noci o fyziologických změnách u předčasně narozených dětí

12. dubna 2013 aktualizováno: vajihe sanadgol, Mashhad University of Medical Sciences

Vliv vytvoření umělé noci na fyziologické změny, hmotnost a toleranci krmení u předčasně narozených dětí.

Úvod: V dnešní době, s lékařským pokrokem v intenzivní péči, se zvýšila šance na přežití u předčasně narozených dětí. Jedním z hlavních problémů vystavení se vysokým hladinám světla u novorozenců a následně je zvýšení rychlosti metabolismu. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku vytvoření umělé noci na fyziologické změny, hmotnost a toleranci krmení u předčasně narozených dětí.

Metody: Jedná se o randomizovanou klinickou studii ve dvou skupinách, 38 předčasně narozených dětí (gestační věk 30-34 týdnů) z důvodu nedonošenosti hospitalizovaných na Ghaem NICU, bylo hodnoceno během 10 dnů. Kojenci byli rozděleni do dvou skupin po 1200-1700 a 1701-2200 g na základě hmotnosti a hmotnosti každé skupiny byly náhodně rozděleny do umělé noci (doba tmy byla od 19 do 7 během inkubátoru byla přikryta plátnem a doba světla byla od 7 až 19 odstraněn kryt) a ovládací skupiny (nepřetržité osvětlení). Matky a kojenci prostřednictvím dotazníků, pohovorů, pozorování a vyplňování dokumentů, změn ve fyziologických stavech a hmotnosti před vstupem do studie a poté fyziologických změn dvakrát denně, hmotnosti a tolerance krmení byly shromažďovány denně. Data byla analyzována pomocí softwaru spss v.16.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předčasně narozené děti s gestačním věkem 30-34 týdnů Porodní hmotnost 1200-2200g Péče a dohled v inkubátoru za účelem měření hmotnosti a růstu Udržování axilární teploty v rozmezí 36-37°C Udržování tepové frekvence v rozmezí 100 až 160 tepů za minutu Kojení nasogastrickou sondou nebo žaludeční orálně Zdravé kojence bez vrozených anomálií Žádná historie užívání určitých drog nebo alkoholu matkou během těhotenství. Matčina nedostatek závislosti

Kritéria vyloučení:

Onemocnění kojence (postižení sekundární sepsí, záchvaty; zvýšený nebo snížený krevní tlak, následná apnoe, intolerance krmení nebo zastavení krmení) Zahájení fototerapie Propuštění kojence dříve než za 10 dní Nesouhlas rodičů se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: řízení
Experimentální: zásah
vytvořit dobu světla 12 hodin s krytem na inkubátoru
Kojenci v intervenční skupině dostávali světlo cyklicky se vzorem 12 hodin. Světlá perioda byla od 7 do 19, během které byla kojenci umístěna do normálního okolního světla, a doba tmy byla od 19 do 7, během které byl inkubátor kojenců přikryt lněnou látkou. Životní funkce a saturace arteriální kyslíkem u kojenců v intervenční skupině byly kontrolovány před zakrytím inkubátoru, tj. v 19. Také vitální funkce kojence byly znovu monitorovány v 7 hodin ráno. Kojenec se vážil každý den v 7 hodin ráno během 10 dnů studie. Tolerance krmení byla stanovována denně v 8 hodin ráno, za použití nazogastrické sondy nebo orogastrické sondy ke kontrole rezidua, jakož i ke kontrole přítomnosti nebo nepřítomnosti abdominální distenze, zvracení.
Ostatní jména:
  • zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv vytvoření umělé noci na fyziologické změny, hmotnost a toleranci krmení u předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 rok
fyziologické změny včetně: systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mm/hg), rezoirační frekvence (počet minut), tepové frekvence (úderů za minutu), teploty (° C), saturace arteriálního kyslíku (procenta), denního vážení a porovnávání to s předchozími dny (gram), tolerance krmení (zbytkový objem, zvracení, natažení břicha)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Artificial Night

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na umělá noc

3
Předplatit