- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01833091
Vytvoření umělé noci o fyziologických změnách u předčasně narozených dětí
Vliv vytvoření umělé noci na fyziologické změny, hmotnost a toleranci krmení u předčasně narozených dětí.
Úvod: V dnešní době, s lékařským pokrokem v intenzivní péči, se zvýšila šance na přežití u předčasně narozených dětí. Jedním z hlavních problémů vystavení se vysokým hladinám světla u novorozenců a následně je zvýšení rychlosti metabolismu. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku vytvoření umělé noci na fyziologické změny, hmotnost a toleranci krmení u předčasně narozených dětí.
Metody: Jedná se o randomizovanou klinickou studii ve dvou skupinách, 38 předčasně narozených dětí (gestační věk 30-34 týdnů) z důvodu nedonošenosti hospitalizovaných na Ghaem NICU, bylo hodnoceno během 10 dnů. Kojenci byli rozděleni do dvou skupin po 1200-1700 a 1701-2200 g na základě hmotnosti a hmotnosti každé skupiny byly náhodně rozděleny do umělé noci (doba tmy byla od 19 do 7 během inkubátoru byla přikryta plátnem a doba světla byla od 7 až 19 odstraněn kryt) a ovládací skupiny (nepřetržité osvětlení). Matky a kojenci prostřednictvím dotazníků, pohovorů, pozorování a vyplňování dokumentů, změn ve fyziologických stavech a hmotnosti před vstupem do studie a poté fyziologických změn dvakrát denně, hmotnosti a tolerance krmení byly shromažďovány denně. Data byla analyzována pomocí softwaru spss v.16.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti s gestačním věkem 30-34 týdnů Porodní hmotnost 1200-2200g Péče a dohled v inkubátoru za účelem měření hmotnosti a růstu Udržování axilární teploty v rozmezí 36-37°C Udržování tepové frekvence v rozmezí 100 až 160 tepů za minutu Kojení nasogastrickou sondou nebo žaludeční orálně Zdravé kojence bez vrozených anomálií Žádná historie užívání určitých drog nebo alkoholu matkou během těhotenství. Matčina nedostatek závislosti
Kritéria vyloučení:
Onemocnění kojence (postižení sekundární sepsí, záchvaty; zvýšený nebo snížený krevní tlak, následná apnoe, intolerance krmení nebo zastavení krmení) Zahájení fototerapie Propuštění kojence dříve než za 10 dní Nesouhlas rodičů se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: řízení
|
|
Experimentální: zásah
vytvořit dobu světla 12 hodin s krytem na inkubátoru
|
Kojenci v intervenční skupině dostávali světlo cyklicky se vzorem 12 hodin.
Světlá perioda byla od 7 do 19, během které byla kojenci umístěna do normálního okolního světla, a doba tmy byla od 19 do 7, během které byl inkubátor kojenců přikryt lněnou látkou.
Životní funkce a saturace arteriální kyslíkem u kojenců v intervenční skupině byly kontrolovány před zakrytím inkubátoru, tj. v 19.
Také vitální funkce kojence byly znovu monitorovány v 7 hodin ráno. Kojenec se vážil každý den v 7 hodin ráno během 10 dnů studie.
Tolerance krmení byla stanovována denně v 8 hodin ráno, za použití nazogastrické sondy nebo orogastrické sondy ke kontrole rezidua, jakož i ke kontrole přítomnosti nebo nepřítomnosti abdominální distenze, zvracení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
vliv vytvoření umělé noci na fyziologické změny, hmotnost a toleranci krmení u předčasně narozených dětí
Časové okno: 1 rok
|
fyziologické změny včetně: systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku (mm/hg), rezoirační frekvence (počet minut), tepové frekvence (úderů za minutu), teploty (° C), saturace arteriálního kyslíku (procenta), denního vážení a porovnávání to s předchozími dny (gram), tolerance krmení (zbytkový objem, zvracení, natažení břicha)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Artificial Night
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na umělá noc
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Aston University; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní | Komplikace kontaktních čoček | Vnímání, Já | Axiální myopie
-
Menicon Co., Ltd.Universidad Europea de Madrid; Clinica novovisionDokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní
-
Boehringer IngelheimDokončenoPoruchy iniciace a udržování spánku
-
Yale UniversityDokončeno
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoDěti, Pouze | Myopie, progresivní
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
University of HoustonDokončenoEpiteliopatie stíračů víčekSpojené státy
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Insulet CorporationDokončeno