- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01833091
Schaffung einer künstlichen Nacht zu physiologischen Veränderungen bei Frühgeborenen
Auswirkungen der Schaffung einer künstlichen Nacht auf physiologische Veränderungen, Gewicht und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen.
Einleitung: Heutzutage erhöhen sich durch den medizinischen Fortschritt in der Intensivpflege die Überlebenschancen von Frühgeborenen. Eines der Hauptprobleme bei der Exposition gegenüber hohen Lichtverhältnissen bei Neugeborenen und in der Folge ist die Erhöhung der Stoffwechselrate. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von zu bestimmen Schaffung einer künstlichen Nacht auf physiologische Veränderungen, Gewicht und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen.
Methoden: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen. 38 Frühgeborene (Gestationsalter 30–34 Wochen), die aufgrund einer Frühgeburt auf der neonatologischen Intensivstation von Ghaem hospitalisiert wurden, wurden innerhalb von 10 Tagen untersucht. Die Säuglinge wurden auf der Grundlage ihres Gewichts in zwei Gruppen von 1200–1700 g und 1701–2200 g eingeteilt und das Gewicht jeder Gruppe wurde in künstliche Nächte randomisiert (die Dunkelperiode betrug 19 bis 7 Uhr, während der Inkubator mit Leinentuch bedeckt war, und die Lichtperiode betrug 7). bis 19 die Abdeckung entfernt) und Gruppen steuern (Dauerbeleuchtung). Mütter und Säuglinge wurden täglich durch Fragebögen, Interviews, Beobachtung und Ausfüllen von Dokumenten, Veränderungen der Physiologie und des Gewichts vor Eintritt in die Studie und anschließend zweimal täglich physiologische Veränderungen sowie Gewicht und Fütterungstoleranz erfasst. Die Daten wurden mit der Software spss v.16 analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 30–34 Wochen. Geburtsgewicht von 1200–2200 g. Pflege und Aufsicht im Inkubator zur Gewichtsmessung und zum Aufwachsen. Halten der Achseltemperatur im Bereich von 36–37 °C. Halten der Herzfrequenz im Bereich von 100 bis 160 Schlägen pro Minute. Stillen über eine Magensonde oder orales Stillen. Gesunde Säuglinge ohne angeborene Anomalien. Keine Vorgeschichte, dass die Mutter während der Schwangerschaft bestimmte Drogen oder Alkohol eingenommen hat. Die Suchtlosigkeit der Mutter
Ausschlusskriterien:
Erkrankung des Säuglings (mit sekundärer Sepsis, Krampfanfällen, erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck, aufeinanderfolgender Apnoe, Fütterungsunverträglichkeit oder Fütterungsunterbrechung) Beginn der Phototherapie Entlassung des Säuglings vor Ablauf von 10 Tagen Fehlende Zustimmung der Eltern zur Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Intervention
Lichtperiode 12 Stunden mit Deckel auf dem Inkubator schaffen
|
Säuglinge in der Interventionsgruppe erhielten zyklische Lichttherapie im 12-Stunden-Rhythmus.
Die Lichtperiode dauerte von 7 bis 19 Uhr, während der die Säuglinge in das normale Umgebungslicht gebracht wurden, und die Dunkelperiode dauerte von 19 bis 7 Uhr, während der der Inkubator der Säuglinge mit Leinentuch bedeckt war.
Die Vitalfunktionen und die arterielle Sauerstoffsättigung der Säuglinge in der Interventionsgruppe wurden vor der Abdeckung des Inkubators, d. h. im Alter von 19 Jahren, kontrolliert.
Außerdem wurden die Vitalfunktionen des Säuglings erneut um 7 Uhr morgens überwacht. Der Säugling wog während der 10 Studientage jeden Tag um 7 Uhr morgens.
Die Fütterungstoleranz wurde täglich um 8 Uhr morgens mithilfe einer Magensonde oder einer Magensonde bestimmt, um Rückstände zu kontrollieren und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blähungen und Erbrechen zu überprüfen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen der Schaffung einer künstlichen Nacht auf physiologische Veränderungen, Gewicht und Nahrungstoleranz bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Physiologische Veränderungen, einschließlich: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck (mm/hg), Atemfrequenz (Anzahl der Minuten), Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), Temperatur (° C), arterielle Sauerstoffsättigung (Prozent), tägliche Gewichtung und Vergleich es mit den vorherigen Tagen (Gramm), Fütterungstoleranz (Restvolumen, Erbrechen, Blähungen)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Artificial Night
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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