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Schaffung einer künstlichen Nacht zu physiologischen Veränderungen bei Frühgeborenen

12. April 2013 aktualisiert von: vajihe sanadgol, Mashhad University of Medical Sciences

Auswirkungen der Schaffung einer künstlichen Nacht auf physiologische Veränderungen, Gewicht und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen.

Einleitung: Heutzutage erhöhen sich durch den medizinischen Fortschritt in der Intensivpflege die Überlebenschancen von Frühgeborenen. Eines der Hauptprobleme bei der Exposition gegenüber hohen Lichtverhältnissen bei Neugeborenen und in der Folge ist die Erhöhung der Stoffwechselrate. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von zu bestimmen Schaffung einer künstlichen Nacht auf physiologische Veränderungen, Gewicht und Fütterungstoleranz bei Frühgeborenen.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit zwei Gruppen. 38 Frühgeborene (Gestationsalter 30–34 Wochen), die aufgrund einer Frühgeburt auf der neonatologischen Intensivstation von Ghaem hospitalisiert wurden, wurden innerhalb von 10 Tagen untersucht. Die Säuglinge wurden auf der Grundlage ihres Gewichts in zwei Gruppen von 1200–1700 g und 1701–2200 g eingeteilt und das Gewicht jeder Gruppe wurde in künstliche Nächte randomisiert (die Dunkelperiode betrug 19 bis 7 Uhr, während der Inkubator mit Leinentuch bedeckt war, und die Lichtperiode betrug 7). bis 19 die Abdeckung entfernt) und Gruppen steuern (Dauerbeleuchtung). Mütter und Säuglinge wurden täglich durch Fragebögen, Interviews, Beobachtung und Ausfüllen von Dokumenten, Veränderungen der Physiologie und des Gewichts vor Eintritt in die Studie und anschließend zweimal täglich physiologische Veränderungen sowie Gewicht und Fütterungstoleranz erfasst. Die Daten wurden mit der Software spss v.16 analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 30–34 Wochen. Geburtsgewicht von 1200–2200 g. Pflege und Aufsicht im Inkubator zur Gewichtsmessung und zum Aufwachsen. Halten der Achseltemperatur im Bereich von 36–37 °C. Halten der Herzfrequenz im Bereich von 100 bis 160 Schlägen pro Minute. Stillen über eine Magensonde oder orales Stillen. Gesunde Säuglinge ohne angeborene Anomalien. Keine Vorgeschichte, dass die Mutter während der Schwangerschaft bestimmte Drogen oder Alkohol eingenommen hat. Die Suchtlosigkeit der Mutter

Ausschlusskriterien:

Erkrankung des Säuglings (mit sekundärer Sepsis, Krampfanfällen, erhöhtem oder erniedrigtem Blutdruck, aufeinanderfolgender Apnoe, Fütterungsunverträglichkeit oder Fütterungsunterbrechung) Beginn der Phototherapie Entlassung des Säuglings vor Ablauf von 10 Tagen Fehlende Zustimmung der Eltern zur Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Intervention
Lichtperiode 12 Stunden mit Deckel auf dem Inkubator schaffen
Säuglinge in der Interventionsgruppe erhielten zyklische Lichttherapie im 12-Stunden-Rhythmus. Die Lichtperiode dauerte von 7 bis 19 Uhr, während der die Säuglinge in das normale Umgebungslicht gebracht wurden, und die Dunkelperiode dauerte von 19 bis 7 Uhr, während der der Inkubator der Säuglinge mit Leinentuch bedeckt war. Die Vitalfunktionen und die arterielle Sauerstoffsättigung der Säuglinge in der Interventionsgruppe wurden vor der Abdeckung des Inkubators, d. h. im Alter von 19 Jahren, kontrolliert. Außerdem wurden die Vitalfunktionen des Säuglings erneut um 7 Uhr morgens überwacht. Der Säugling wog während der 10 Studientage jeden Tag um 7 Uhr morgens. Die Fütterungstoleranz wurde täglich um 8 Uhr morgens mithilfe einer Magensonde oder einer Magensonde bestimmt, um Rückstände zu kontrollieren und das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blähungen und Erbrechen zu überprüfen.
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Schaffung einer künstlichen Nacht auf physiologische Veränderungen, Gewicht und Nahrungstoleranz bei Frühgeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr
Physiologische Veränderungen, einschließlich: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck (mm/hg), Atemfrequenz (Anzahl der Minuten), Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), Temperatur (° C), arterielle Sauerstoffsättigung (Prozent), tägliche Gewichtung und Vergleich es mit den vorherigen Tagen (Gramm), Fütterungstoleranz (Restvolumen, Erbrechen, Blähungen)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Artificial Night

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur künstliche Nacht

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