- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01833091
Skapa en konstgjord natt om fysiologiska förändringar hos för tidigt födda barn
Effekter av att skapa en konstgjord natt på fysiologiska förändringar, vikt och mattolerans hos för tidigt födda barn.
Inledning: Nuförtiden, med medicinska framsteg inom intensivvården ökade chansen att överleva hos för tidigt födda barn. En av de största problemen med exponering för höga ljusnivåer hos nyfödda och efterföljande är ökningen av ämnesomsättningen. Så, den här studien genomfördes för att fastställa effekten av skapa en konstgjord natt om fysiologiska förändringar, vikt och mattolerans hos för tidigt födda barn.
Metoder: Detta är en dubbelgruppsstudie med randomiserad klinisk prövning, 38 prematura spädbarn (graviditetsålder 30-34 veckor) på grund av prematuritet inlagd på Ghaem NICU, utvärderades inom 10 dagar. Spädbarn delades in i två grupper på 1200-1700 och 1701-2200g baserat på vikten och vikten av varje grupp randomiserades till konstgjord natt (mörkerperioden var från 19 till 7 under inkubatorn täcktes med linneduk och ljusperioden var från 7 till 19 tagit bort locket) och kontrollgrupper (kontinuerlig belysning). Mödrar och spädbarn genom frågeformulär, intervjuer, observationer och ifyllande av dokument, förändringar i fysiologisk och vikt innan de gick in i studien och sedan fysiologiska förändringar två gånger om dagen, vikt- och mattolerans samlades in dagligen. Data analyserades med spss v.16-programvara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För tidigt födda barn med en graviditetsålder på 30-34 veckor Födelsevikt på 1200-2200g Att sköta och övervaka i kuvösen för att mäta vikt och växa upp Hålla axillärtemperaturen i intervallet 36-37°C Hålla hjärtfrekvensen inom området på 100 till 160 slag per minut Amning genom nasogastrisk sond eller oralt magsäck Friska spädbarn utan medfödda anomalier Ingen historia av att mamma har tagit specifika droger eller alkohol under graviditeten. Mammas brist på beroende
Exklusions kriterier:
Sjukdom hos spädbarnet (som påverkar med sekundär sepsis, kramper; ökat eller sänkt blodtryck, successiv apné, matintolerans eller matningsstopp) Start av fototerapi Utskrivning av barnet tidigare än 10 dagar Föräldrarnas bristande samtycke till studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollera
|
|
Experimentell: intervention
skapa ljusperiod 12 timmar med lock på inkubator
|
Spädbarn i interventionsgruppen fick lätt cyklisk med mönster 12 timmar.
Ljusperioden var från 7 till 19 under vilken spädbarnen sattes i den normala ljus- och mörkerperioden var från 19 till 7 under vilken spädbarns kuvös var täckt med linneduk.
De vitala tecken och arteriell syremättnad hos spädbarnen i interventionsgruppen kontrollerades innan kuvösen täcktes, dvs vid 19.
Dessutom övervakades spädbarnets vitala tecken igen kl. 07.00. Spädbarnet vägdes in varje dag kl. 07.00 under studiens 10 dagar.
Matningstolerans bestämdes dagligen kl. 08.00, med användning av nasogastrisk sond eller orogastrisk sond för att kontrollera rester samt för att granska förekomsten eller frånvaron av bukutspänd, kräkningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt av att skapa en konstgjord natt på fysiologiska förändringar, vikt och mattolerans hos för tidigt födda barn
Tidsram: 1 år
|
fysiologiska förändringar inklusive: systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck (mm/hg), andningsfrekvens (antal minuter), pulsfrekvens (slag per minut), temperatur (° C), arteriell syremättnad (procent), daglig viktning och jämförelse det med de föregående dagarna (gram), mattolerans (restvolym, kräkningar, utspänd buk)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Artificial Night
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på konstgjord natt
-
Al Baraka Fertility HospitalAl-Azhar UniversityRekryteringARTIFICIAL INTELLIGENS (AI) APPLIKATIONER INOM REPRODUKTIV MEDICINEgypten
-
Dr. Cristobal EstebanOsakidetzaRekrytering
-
SynCardia Systems. LLCGodkänd för marknadsföring
-
Yale UniversityAvslutadHIV-förebyggande | STI-förebyggandeFörenta staterna
-
Boehringer IngelheimAvslutadSongha Night ®s förmåga att förbättra sömnen hos patienter med lindriga till måttliga sömnstörningarSömninitiering och underhållsstörningar
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktiv, inte rekryterande
-
Changi General HospitalAvslutad
-
University of HoustonAvslutadLock Wiper EpiteliopatiFörenta staterna