- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01833091
Создание искусственной ночи физиологических изменений у недоношенных детей
Влияние создания искусственной ночи на физиологические изменения, вес и толерантность к кормлению у недоношенных детей.
Введение. В настоящее время медицинские достижения в области интенсивной терапии повышают шансы на выживание недоношенных детей. Одной из основных проблем является воздействие высоких уровней света на новорожденных и последующее увеличение скорости метаболизма. Таким образом, это исследование было проведено для определения эффекта создание искусственной ночи на физиологические изменения, вес и толерантность к кормлению у недоношенных детей.
Методы: Это рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, 38 недоношенных детей (гестационный возраст 30–34 недели), госпитализированных в связи с недоношенностью в отделение интенсивной терапии Ghaem, были оценены в течение 10 дней. Младенцы были разделены на две группы весом 1200-1700 и 1701-2200 г в зависимости от веса, и вес каждой группы был рандомизирован на искусственную ночь (темный период был с 19 до 7 часов, инкубатор был покрыт льняной тканью, а световой период был с 7 часов). на 19 снята крышка) и группы управления(постоянное освещение). Матери и младенцы с помощью анкет, интервью, наблюдения и заполнения документов, физиологических изменений и веса перед включением в исследование, а затем физиологических изменений два раза в день, веса и переносимости кормления собирались ежедневно. Данные анализировались с использованием программного обеспечения spss v.16.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом 30-34 недели Массой тела при рождении 1200-2200 г Уход и наблюдение в инкубаторе для измерения веса и доращивания Поддержание подмышечной температуры в диапазоне 36-37°С Поддержание частоты сердечных сокращений в диапазоне от 100 до 160 ударов в минуту Грудное вскармливание через назогастральный зонд или через желудок через рот Здоровые дети без врожденных аномалий Отсутствие в анамнезе приема определенных наркотиков или алкоголя матерью во время беременности. Отсутствие зависимости у матери
Критерий исключения:
Заболевание ребенка (поражающее вторичным сепсисом, судорогами; повышение или снижение артериального давления, последующее апноэ, непереносимость или прекращение кормления) Начало фототерапии Выписка ребенка ранее 10 дней Отсутствие согласия родителей на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: контроль
|
|
Экспериментальный: вмешательство
создать световой период 12 часов с крышкой на инкубаторе
|
Младенцы в группе вмешательства получали легкие циклы по схеме 12 часов.
Световой период длился с 7 до 19, в течение которого младенцев помещали в нормальное окружающее освещение, а темный период - с 19 до 7, в течение которого инкубатор для младенцев накрывали льняной тканью.
Жизненно важные показатели и сатурация артериальной крови кислородом младенцев в группе вмешательства контролировались перед закрытием инкубатора, то есть в возрасте 19 лет.
Кроме того, жизненно важные признаки младенца снова контролировали в 7 часов утра. В течение 10 дней исследования младенца взвешивали каждый день в 7 часов утра.
Переносимость кормления определяли ежедневно в 8 часов утра с помощью назогастрального зонда или орогастрального зонда для контроля остатков, а также для проверки наличия или отсутствия вздутия живота, рвоты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
влияние создания искусственной ночи на физиологические изменения, вес и толерантность к кормлению у недоношенных детей
Временное ограничение: 1 год
|
физиологические изменения, включая: систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление (мм/рт. ст.), частоту дыхания (количество минут), частоту пульса (ударов в минуту), температуру (°C), насыщение артериальной крови кислородом (проценты), ежедневное взвешивание и сравнение это с предыдущими днями (грамм), толерантность к кормлению (остаточный объем, рвота, вздутие живота)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Artificial Night
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования искусственная ночь
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenНеизвестныйОбструктивное апноэ сна (СОАС)Дания
-
Changi General HospitalЗавершенный
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | Позиционное апноэ во снеСоединенное Королевство
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Завершенный
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюРефракционные ошибки | Близорукость | ДальнозоркостьСоединенные Штаты
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Завершенный
-
Alcon ResearchЗапись по приглашениюОтек роговицы | Буллезная кератопатия | Роговичная дистрофия | Энтропион | Эрозия роговицыСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗапись по приглашению
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийБлизорукое прогрессированиеГонконг