Mesterséges éjszaka létrehozása a koraszülöttek élettani változásairól
A mesterséges éjszaka létrehozásának hatása a koraszülöttek élettani változásaira, súlyára és etetési toleranciájára.
Bevezetés: Napjainkban, az intenzív terápia orvosi fejlődésével megnőtt a koraszülöttek túlélési esélye. Újszülötteknél az egyik fő aggodalomra ad okot a magas fényszintnek való kitettség, majd az anyagcsere sebességének növekedése. Tehát ezt a vizsgálatot a mesterséges éjszaka megteremtése a koraszülöttek élettani változásairól, súlyáról és etetési toleranciájáról.
Módszerek: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, kétcsoportos vizsgálat, 38 koraszülöttet (30-34 hetes terhességi kor) a Ghaem NICU-ban kórházba került koraszülöttek miatt 10 napon belül értékeltek. A csecsemőket két, 1200-1700 és 1701-2200 grammos csoportra osztották súlyuk alapján, és mindegyik csoport tömegét véletlenszerűen mesterséges éjszakába sorolták (a sötét időszak 19-től 7-ig volt az inkubátorban vászonruhával letakarva, a világos időszak pedig 7-től). 19-ig eltávolították a fedelet) és a vezérlőcsoportokat (folyamatos világítás). Az anyákat és csecsemőket kérdőívek, interjúk, megfigyelések és dokumentumok kitöltése, a fiziológiai és testsúly változásai a vizsgálatba lépés előtt, majd a napi kétszeri fiziológiai változások, a testsúly és a táplálkozási tolerancia segítségével naponta gyűjtöttük. Az adatokat az spss v.16 szoftverrel elemeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
30-34 hetes gesztációs korú újszülöttek Születési súly 1200-2200g Gondozás és felügyelet az inkubátorban a súlymérés és a felnövekedés érdekében A hónalj hőmérsékletének tartása 36-37°C tartományban A pulzusszám tartományban tartása 100-160 ütés/perc Szoptatás orr-gyomorszondán keresztül vagy gyomorszondán keresztül Egészséges csecsemők veleszületett rendellenességek nélkül. A terhesség alatt az anya nem szedett bizonyos gyógyszereket vagy alkoholt. Anya függőségének hiánya
Kizárási kritériumok:
A csecsemő betegsége (másodlagos szepszis, görcsrohamok; emelkedett vagy csökkent vérnyomás, egymást követő apnoe, etetési intolerancia vagy etetési leállás) Fototerápia megkezdése A csecsemő 10 napnál korábbi elbocsátása A szülők beleegyezésének hiánya a vizsgálatba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: közbelépés
12 órás fényperiódus létrehozása inkubátoron letakarva
|
Az intervenciós csoportba tartozó csecsemők 12 órán át kaptak ciklikus fényt.
A világos periódus 7-től 19-ig volt, amely alatt a csecsemőket a normál környezeti világosságba helyezték, a sötét időszak pedig 19-től 7-ig volt, amely alatt a csecsemők inkubátorát vászonruhával takarták le.
Az intervenciós csoportba tartozó csecsemők életjeleit és artériás oxigénszaturációját az inkubátor letakarása előtt, azaz 19 évesen ellenőriztük.
Ezenkívül a csecsemő életjeleit reggel 7 órakor ismét ellenőriztük. A csecsemő minden nap reggel 7-kor mért testet a 10 napos vizsgálat során.
A takarmányozási toleranciát naponta reggel 8 órakor határoztuk meg, nasogasztrikus szondával vagy orogasztrikus szondával a maradványok ellenőrzésére, valamint a hasi puffadás, hányás meglétének vagy hiányának felülvizsgálatára.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mesterséges éjszaka létrehozásának hatása a koraszülöttek élettani változásaira, súlyára és etetési toleranciájára
Időkeret: 1 év
|
fiziológiai változások, beleértve: szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás (mm/hg), respirációs frekvencia (percek száma), pulzusszám (percenkénti ütés), hőmérséklet (° C), artériás oxigéntelítettség (százalék), napi súlyozás és összehasonlítás az előző napokkal (gramm), etetési tolerancia (maradék térfogat, hányás, hasi puffadás)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Artificial Night
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .