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TACE+RFA と再発性小型肝細胞癌に対する再切除の比較 (TACE-RFA)

2013年4月12日 更新者:Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University

高周波アブレーションと経カテーテル動脈化学塞栓術の併用と再発肝細胞癌に対する再切除

肝細胞癌 (HCC) は、世界で 5 番目に多い癌です。 肝部分切除術は依然として HCC の従来の治療法と考えられています。 肝部分切除術後の肝細胞癌の肝内再発は一般的であり、術後 5 年以内に 77% 以上であると報告されています。 反復肝切除術は肝内 HCC 再発に対する効果的な治療法であり、5 年生存率は 19.4 ~ 56% です。 これは、HCCに対する最初の肝切除後の生存率に匹敵します。 残念ながら、肝機能予備力が乏しいため、または広範な肝内再発のために、再肝切除術は HCC 再発患者のごく一部(10.4 ~ 31%)にしか実施できませんでした。 過去 20 年間で、経皮的高周波アブレーション (PRFA) が新しい治療法として台頭し、小型 HCC (≤ 5.0 cm) に対する有効性と安全性により大きな関心を集めています。 肝部分切除術後の再発性 HCC の治療に PRFA を使用した研究では、3 年生存率が 62 ~ 68% であると報告されており、これは手術で達成される生存率と同等です。 PRFA は、肝部分切除術後の再発性 HCC の治療に特に適しています。これらの腫瘍は通常、小さいときに検出され、PRFA は患者の肝機能の低下を最小限に抑えるためです。 私たちの以前の後ろ向き研究では、RFAが再発性HCCの再切除に匹敵することが実証され、最近のRCTは、TACEと組み合わせたRFAが7.0cm以下のHCCの場合のRFAよりも優れていることを示しました。 したがって、我々の仮説は、再発性小型 HCC の場合、TACE と組み合わせた RFA が再切除よりも優れているということです。 この後ろ向き研究の目的は、肝部分切除術後の小規模再発性 HCC に対する TACE+RFA による再切除の結果を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から75歳まで。
  2. 最初の肝切除後 12 か月で HCC が再発。
  3. 最初の肝切除以外に他の治療は受けていない。
  4. 単一腫瘍の直径が 5cm 以下。または 2 ~ 3 個の病変、それぞれ ≤ 3.0 cm
  5. 超音波で見える病変、および超音波で示されるように、病変と皮膚の間に許容可能な安全な経路がある。
  6. 重度の凝固障害がないこと(プロトロンビン活性 < 40%、または血小板数 < 40,000 / mm3;
  7. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス (ECOG) ステータス 0 ~ 1

除外基準:

  1. 画像上の血管浸潤または肝臓外への広がりの存在。
  2. a Child-PughクラスC肝硬変、または腹水を含む肝代償不全の証拠、重度の凝固障害(プロトロンビン活性<40%または血小板数<40,000 / mm3)、食道または胃の静脈瘤出血、または肝性脳症。
  3. 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア ≥ 3 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TACE+RFA
TACEは以下のプロトコールに従って実施した:全ての患者は、同軸技術とマイクロカテーテル(2.9 Fr、テルモ株式会社、東京、日本)を使用して肝動脈の遠位超選択的カテーテル挿入を受けた。 次に、腫瘍の数やサイズに関係なく、この研究全体を通じて同じ 3 つの化学療法剤を同じ用量で使用しました。 カルボプラチン300mgを用いて肝動注化学療法を施行した。 その後、エピルビシン 50 mg、およびリピオドール 5 mL と混合したマイトマイシン C 8 mg を使用して化学ポリピオドール化を実施しました。 化学モリピオドール化された動脈の領域に停滞した流れが見られない場合には、純粋なリピオドールが注射されました。 RFA は、市販のシステム (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) と、直径 3.5 の 10 本のフック型の拡張可能な電極尖を備えた 15 Ga 絶縁カニューレを備えた針電極を使用して、TACE 後に 2 か月以内に実行されました。拡張時のcm(LeVeen;RadioTherapeutics)。
最初に TACE、続いて 2 か月以内に RFA
アクティブコンパレータ:再切除
正中線を延長した右肋骨下切開を使用して、全身麻酔下で再切除を実施した。 術中の超音波検査は、腫瘍量、肝臓残存物、切除断端陰性の可能性を評価するために定期的に実施されました。 切除断端1cm以上を目標に解剖学的切除を行った。 プリングル法は、クランプ時間とアンクランプ時間をそれぞれ 10 分間、5 分間として日常的に使用されました。 生の肝臓表面の止血は、縫合およびフィブリン接着剤の適用によって行われた。
再発性小型HCCに対して肝切除を繰り返す
他の名前:
  • 肝切除を繰り返す

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:5年
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠:5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
死亡
時間枠:30日
30日
罹患率
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:minshan chen, M.D.、Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年4月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月12日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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