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TACE+RFA versus re-resección para carcinoma hepatocelular pequeño recidivante (TACE-RFA)

12 de abril de 2013 actualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Ablación por radiofrecuencia combinada con quimioembolización arterial transcatéter versus resección para el carcinoma hepatocelular recidivante

El carcinoma hepatocelular (HCC) es el quinto cáncer más común en el mundo. La hepatectomía parcial todavía se considera la terapia convencional para el CHC. La recurrencia intrahepática de CHC después de una hepatectomía parcial es común y se informó que es más del 77% dentro de los 5 años posteriores a la cirugía. La hepatectomía repetida es un tratamiento eficaz para la recurrencia del CHC intrahepático, con una tasa de supervivencia a 5 años de 19,4-56%. Esto es comparable a la supervivencia después de la hepatectomía inicial por CHC. Desafortunadamente, la hepatectomía de repetición podría realizarse solo en una pequeña proporción de pacientes con recurrencia de CHC (10,4-31%), ya sea por la pobre reserva hepática funcional o por la recurrencia intrahepática generalizada. En las últimas dos décadas, la ablación por radiofrecuencia percutánea (PRFA) ha surgido como una nueva modalidad de tratamiento y ha atraído un gran interés debido a su eficacia y seguridad para CHC pequeños (≤ 5,0 cm). Los estudios que utilizaron PRFA para tratar el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial informaron una tasa de supervivencia a los 3 años del 62-68 %, que es comparable a la que se logra con la cirugía. La PRFA es particularmente adecuada para tratar el CHC recurrente después de una hepatectomía parcial porque estos tumores generalmente se detectan cuando son pequeños y la PRFA causa el menor deterioro de la función hepática en los pacientes. Nuestro estudio retrospectivo anterior demostró que la RFA era comparable a la nueva resección para el CHC recurrente, y nuestro RCT reciente mostró que la RFA combinada con TACE es superior a la RFA para el CHC ≤7,0 cm. Por lo tanto, nuestra hipótesis es que la RFA combinada con TACE es superior a la nueva resección para el CHC pequeño recurrente. El objetivo de este estudio retrospectivo es comparar el resultado de la resección con TACE+RFA para CHC recurrente pequeño después de hepatectomía parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18 - 75 años;
  2. recurrencia de HCC 12 meses después de la hepatectomía inicial;
  3. ningún otro tratamiento recibido excepto la hepatectomía inicial;
  4. Tumor único ≤ 5 cm de diámetro; o 2-3 lesiones cada una ≤ 3,0 cm
  5. lesiones visibles en ultrasonido y con un camino aceptable y seguro entre la lesión y la piel como se muestra en ultrasonido;
  6. sin trastornos graves de la coagulación (actividad de la protrombina < 40 % o recuento de plaquetas < 40 000/mm3;
  7. Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 -1

Criterio de exclusión:

  1. la presencia de invasión vascular o diseminación extrahepática en las imágenes;
  2. una cirrosis hepática Child-Pugh clase C o evidencia de descompensación hepática que incluye ascitis, trastornos graves de la coagulación (actividad de protrombina < 40 % o un recuento de plaquetas < 40 000/mm3), hemorragia esofágica o gástrica por várices o encefalopatía hepática;
  3. una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 3 -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE+RFA
La TACE se realizó de acuerdo con el siguiente protocolo: Todos los pacientes se sometieron a un cateterismo superselectivo distal de las arterias hepáticas mediante una técnica coaxial y microcatéteres (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japón). Luego, se usaron los mismos tres agentes quimioterapéuticos en las mismas dosis a lo largo de este estudio, independientemente del número y tamaño del tumor. La quimioterapia de infusión en la arteria hepática se realizó con carboplatino 300 mg. Posteriormente se realizó quimiopiodolización con epirrubicina 50 mg y mitomicina C 8 mg mezclados con 5 mL de lipiodol. Si el territorio de la arteria quimiolipodolizada no presentaba flujo estancado, se inyectaba entonces lipiodol puro. La RFA se realizó después de la TACE en 2 meses mediante el uso de un sistema disponible comercialmente (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) y un electrodo de aguja con una cánula aislada de 15 Ga con 10 puntas de electrodos expandibles en forma de gancho con un diámetro de 3,5 cm en expansión (LeVeen; RadioTherapeutics).
Procedimiento: TACE+RFA
TACE primero, seguido de RFA dentro de los 2 meses
Comparador activo: resección
La resección se realizó bajo anestesia general mediante una incisión subcostal derecha con extensión en la línea media. La ecografía intraoperatoria se realizó de forma rutinaria para evaluar la carga tumoral, el remanente hepático y la posibilidad de un margen de resección negativo. Realizamos resección anatómica buscando un margen de resección de al menos 1 cm. La maniobra de Pringle se utilizó de forma rutinaria con un tiempo de pinzamiento y desbloqueo de 10 minutos y 5 minutos, respectivamente. La hemostasia de la superficie del hígado en carne viva se realizó con sutura y aplicación de pegamento de fibrina.
Procedimiento: resección
repetir la hepatectomía para CHC pequeño recurrente
Otros nombres:
  • repetir la hepatectomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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