- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01833286
TACE+RFA versus ressecção para carcinoma hepatocelular pequeno recorrente (TACE-RFA)
12 de abril de 2013 atualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Ablação por radiofrequência combinada com quimioembolização arterial transcateter versus ressecção para carcinoma hepatocelular recorrente
O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum no mundo.
A hepatectomia parcial ainda é considerada a terapia convencional para CHC.
A recorrência intra-hepática do CHC após hepatectomia parcial é comum e foi relatada em mais de 77% dentro de 5 anos após a cirurgia.
A hepatectomia repetida é um tratamento eficaz para a recorrência do CHC intra-hepático, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 19,4-56%.
Isso é comparável à sobrevida após hepatectomia inicial para CHC.
Infelizmente, a hepatectomia repetida pode ser realizada apenas em uma pequena proporção de pacientes com recorrência de CHC (10,4-31%), seja por causa da reserva funcional hepática pobre ou por causa da recorrência intra-hepática generalizada.
Nas últimas duas décadas, a ablação percutânea por radiofrequência (PRFA) emergiu como uma nova modalidade de tratamento e tem atraído grande interesse devido à sua eficácia e segurança para pequenos CHC (≤ 5,0 cm).
Estudos usando PRFA para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial relataram uma taxa de sobrevida de 3 anos de 62-68%, que é comparável àquelas alcançadas por cirurgia.
O PRFA é particularmente adequado para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial porque esses tumores são geralmente detectados quando são pequenos e o PRFA causa a menor deterioração da função hepática nos pacientes.
Nosso estudo retrospectivo anterior demonstrou que a RFA era comparável à ressecção para HCC recorrente, e nosso RCT recente mostrou que a RFA combinada com TACE é superior à RFA para HCC ≤7,0 cm.
Portanto, nossa hipótese é que a RFA combinada com TACE é superior à ressecção para CHC pequeno recorrente.
O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar o resultado da ressecção com TACE+RFA para pequenos CHC recorrentes após hepatectomia parcial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 - 75 anos;
- recorrência de CHC 12 meses após hepatectomia inicial;
- nenhum outro tratamento recebido exceto a hepatectomia inicial;
- Tumor único≤5cm de diâmetro; ou 2-3 lesões cada ≤ 3,0 cm
- lesões visíveis na ultrassonografia e com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele evidenciada na ultrassonografia;
- sem distúrbios de coagulação graves (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3;
- Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -1
Critério de exclusão:
- a presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
- a Cirrose hepática classe C de Child-Pugh ou evidência de descompensação hepática incluindo ascite, distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3), sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática;
- uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TACE+RFA
A TACE foi realizada de acordo com o seguinte protocolo: Todos os pacientes foram submetidos a um cateterismo superseletivo distal das artérias hepáticas usando uma técnica coaxial e microcateteres (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tóquio, Japão).
Então, os mesmos três agentes quimioterápicos nas mesmas dosagens foram usados ao longo deste estudo, independentemente do número e tamanho do tumor.
A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com carboplatina 300 mg.
Em seguida, foi realizada a quimiopiodolização com epirrubicina 50 mg e mitomicina C 8 mg misturada a 5 mL de lipiodol.
Caso o território da artéria quimiopiodolizada não apresentasse fluxo estagnado, injetava-se lipiodol puro.
RFA foi realizada após TACE em 2 meses usando um sistema disponível comercialmente (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) e um eletrodo de agulha com uma cânula isolada de 15 Ga com 10 pontas de eletrodo expansíveis em forma de gancho com um diâmetro de 3,5 cm na expansão (LeVeen; RadioTherapeutics).
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TACE primeiro, seguido por RFA dentro de 2 meses
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Comparador Ativo: ressecção
A ressecção foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana.
A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa.
Realizamos ressecção anatômica visando uma margem de ressecção de pelo menos 1 cm.
A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 minutos e 5 minutos, respectivamente.
A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
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hepatectomia repetida para CHC pequeno recorrente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
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