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TACE+RFA versus ressecção para carcinoma hepatocelular pequeno recorrente (TACE-RFA)

12 de abril de 2013 atualizado por: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Ablação por radiofrequência combinada com quimioembolização arterial transcateter versus ressecção para carcinoma hepatocelular recorrente

O carcinoma hepatocelular (CHC) é o quinto câncer mais comum no mundo. A hepatectomia parcial ainda é considerada a terapia convencional para CHC. A recorrência intra-hepática do CHC após hepatectomia parcial é comum e foi relatada em mais de 77% dentro de 5 anos após a cirurgia. A hepatectomia repetida é um tratamento eficaz para a recorrência do CHC intra-hepático, com uma taxa de sobrevida em 5 anos de 19,4-56%. Isso é comparável à sobrevida após hepatectomia inicial para CHC. Infelizmente, a hepatectomia repetida pode ser realizada apenas em uma pequena proporção de pacientes com recorrência de CHC (10,4-31%), seja por causa da reserva funcional hepática pobre ou por causa da recorrência intra-hepática generalizada. Nas últimas duas décadas, a ablação percutânea por radiofrequência (PRFA) emergiu como uma nova modalidade de tratamento e tem atraído grande interesse devido à sua eficácia e segurança para pequenos CHC (≤ 5,0 cm). Estudos usando PRFA para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial relataram uma taxa de sobrevida de 3 anos de 62-68%, que é comparável àquelas alcançadas por cirurgia. O PRFA é particularmente adequado para tratar HCC recorrente após hepatectomia parcial porque esses tumores são geralmente detectados quando são pequenos e o PRFA causa a menor deterioração da função hepática nos pacientes. Nosso estudo retrospectivo anterior demonstrou que a RFA era comparável à ressecção para HCC recorrente, e nosso RCT recente mostrou que a RFA combinada com TACE é superior à RFA para HCC ≤7,0 cm. Portanto, nossa hipótese é que a RFA combinada com TACE é superior à ressecção para CHC pequeno recorrente. O objetivo deste estudo retrospectivo é comparar o resultado da ressecção com TACE+RFA para pequenos CHC recorrentes após hepatectomia parcial.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 18 - 75 anos;
  2. recorrência de CHC 12 meses após hepatectomia inicial;
  3. nenhum outro tratamento recebido exceto a hepatectomia inicial;
  4. Tumor único≤5cm de diâmetro; ou 2-3 lesões cada ≤ 3,0 cm
  5. lesões visíveis na ultrassonografia e com trajeto aceitável e seguro entre a lesão e a pele evidenciada na ultrassonografia;
  6. sem distúrbios de coagulação graves (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3;
  7. Status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Critério de exclusão:

  1. a presença de invasão vascular ou disseminação extra-hepática na imagem;
  2. a Cirrose hepática classe C de Child-Pugh ou evidência de descompensação hepática incluindo ascite, distúrbios graves de coagulação (atividade de protrombina < 40% ou contagem de plaquetas < 40.000 / mm3), sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática;
  3. uma pontuação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE+RFA
A TACE foi realizada de acordo com o seguinte protocolo: Todos os pacientes foram submetidos a um cateterismo superseletivo distal das artérias hepáticas usando uma técnica coaxial e microcateteres (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tóquio, Japão). Então, os mesmos três agentes quimioterápicos nas mesmas dosagens foram usados ​​ao longo deste estudo, independentemente do número e tamanho do tumor. A quimioterapia de infusão da artéria hepática foi realizada com carboplatina 300 mg. Em seguida, foi realizada a quimiopiodolização com epirrubicina 50 mg e mitomicina C 8 mg misturada a 5 mL de lipiodol. Caso o território da artéria quimiopiodolizada não apresentasse fluxo estagnado, injetava-se lipiodol puro. RFA foi realizada após TACE em 2 meses usando um sistema disponível comercialmente (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) e um eletrodo de agulha com uma cânula isolada de 15 Ga com 10 pontas de eletrodo expansíveis em forma de gancho com um diâmetro de 3,5 cm na expansão (LeVeen; RadioTherapeutics).
TACE primeiro, seguido por RFA dentro de 2 meses
Comparador Ativo: ressecção
A ressecção foi realizada sob anestesia geral por incisão subcostal direita com extensão mediana. A ultrassonografia intraoperatória foi realizada rotineiramente para avaliar a carga tumoral, o fígado remanescente e a possibilidade de margem de ressecção negativa. Realizamos ressecção anatômica visando uma margem de ressecção de pelo menos 1 cm. A manobra de Pringle foi utilizada rotineiramente com tempo de clamp e unclamp de 10 minutos e 5 minutos, respectivamente. A hemostasia da superfície cruenta do fígado foi feita com sutura e aplicação de cola de fibrina.
hepatectomia repetida para CHC pequeno recorrente
Outros nomes:
  • repetir hepatectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Morbidade
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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