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재발성 소세포암종에 대한 TACE+RFA 대 재절제술 (TACE-RFA)

2013년 4월 12일 업데이트: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

재발성 간세포 암종에 대한 경피적 동맥 화학색전술과 결합된 고주파 절제 대 재절제

간세포 암종(HCC)은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암입니다. 부분 간 절제술은 여전히 ​​HCC에 대한 전통적인 치료법으로 간주됩니다. 부분 간 절제술 후 간세포암종의 간내 재발은 흔하며 수술 후 5년 이내에 77% 이상이 보고되었다. 반복 간 절제술은 5년 생존율이 19.4-56%로 간내 간세포암종 재발에 효과적인 치료법이다. 이것은 HCC에 대한 초기 간절제술 후의 생존율과 유사합니다. 불행하게도 반복적인 간절제술은 간세포암종 재발 환자의 적은 비율(10.4-31%)에서만 시행될 수 있었는데, 그 이유는 간 기능이 약하거나 간내 재발이 광범위하기 때문입니다. 지난 20년 동안 경피적 고주파 절제술(PRFA)은 새로운 치료법으로 부상했으며 작은 HCC(≤ 5.0cm)에 대한 효과와 안전성 때문에 큰 관심을 끌었습니다. 부분 간 절제술 후 재발성 HCC를 치료하기 위해 PRFA를 사용한 연구에서는 3년 생존율이 62-68%로 보고되었으며, 이는 수술로 얻은 것과 비슷합니다. PRFA는 이러한 종양이 일반적으로 작고 PRFA가 환자의 간 기능 저하를 가장 적게 일으킬 때 일반적으로 발견되기 때문에 부분 간 절제술 후 재발성 HCC를 치료하는 데 특히 적합합니다. 우리의 이전 후향적 연구는 RFA가 재발성 간세포암종에 대한 재절제술과 유사하다는 것을 입증했으며, 최근 RCT는 TACE와 결합된 RFA가 HCC ≤7.0cm에 대한 RFA보다 우수함을 보여주었습니다. 그래서 우리의 가설은 TACE와 결합된 RFA가 재발성 작은 간세포암종에 대한 재절제술보다 우수하다는 것입니다. 이 후향적 연구의 목적은 부분 ​​간 절제술 후 작은 재발성 간세포암종에 대한 TACE+RFA를 이용한 재절제 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 75세;
  2. 초기 간 절제술 12개월 후 HCC 재발;
  3. 초기 간절제술을 제외하고 받은 다른 치료 없음;
  4. 직경이 5cm 이하인 단일 종양; 또는 각 ≤ 3.0cm의 2-3개 병변
  5. 초음파에서 보이는 병변과 초음파에서 보이는 것처럼 병변과 피부 사이의 허용 가능하고 안전한 경로가 있는 병변;
  6. 심각한 응고 장애 없음(프로트롬빈 활성도 < 40% 또는 혈소판 수 < 40,000/mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0 -1

제외 기준:

  1. 영상에서 혈관 침범 또는 간외 확산의 존재;
  2. Child-Pugh 클래스 C 간경변증 또는 복수, 중증 응고 장애(프로트롬빈 활동 < 40% 또는 < 40,000/mm3의 혈소판 수), 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
  3. 미국마취학회(ASA) 점수 ≥ 3 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TACE+RFA
TACE는 다음 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 모든 환자는 동축 기술과 마이크로 카테터 (2.9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japan)를 사용하여 간동맥의 원위 초 선택적 카테터 삽입술을 받았습니다. 그런 다음 종양의 수와 크기에 관계없이 이 연구 전반에 걸쳐 동일한 용량의 동일한 3가지 화학요법제를 사용했습니다. carboplatin 300 mg을 사용하여 간동맥 주입 화학요법을 시행하였다. 그 후 epirubicin 50mg, mitomycin C 8mg과 리피오돌 5mL를 혼합하여 케모리피오돌화를 시행하였다. 케모리피오돌화된 동맥 영역이 정체된 흐름을 나타내지 않으면 순수한 리피오돌을 주입하였다. 시중에서 판매되는 시스템(RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA)과 직경 3.5mm의 10개의 갈고리 모양의 확장 가능한 전극 타인이 있는 15Ga 절연 캐뉼라가 있는 바늘 전극을 사용하여 TACE 후 2개월에 RFA를 수행했습니다. 확장 시 cm(LeVeen; RadioTherapeutics).
절차: TACE+RFA
TACE 우선, 2개월 이내 RFA
활성 비교기: 재 절제
재절제술은 우측 늑골하절개를 이용하여 정중선 확장을 이용하여 전신마취 하에 시행하였다. 수술 중 초음파 검사를 일상적으로 수행하여 종양 부담, 남은 간 및 음성 절제연 가능성을 평가했습니다. 최소 1 cm의 절제연을 목표로 해부학적 절제술을 시행했습니다. Pringle의 기동은 각각 10분과 5분의 클램프 및 언클램프 시간과 함께 일상적으로 사용되었습니다. 원시 간 표면의 지혈은 봉합 및 피브린 접착제 적용으로 수행되었습니다.
절차: 재 절제
재발성 작은 HCC에 대한 반복 간 절제술
다른 이름들:
  • 반복 간 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무병 생존
기간: 5년
5년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30 일
30 일
병적 상태
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

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