TACE+RFA 对比再次切除治疗复发性小肝细胞癌 (TACE-RFA)
2013年4月12日 更新者:Chen Min-Shan、Sun Yat-sen University
射频消融联合经导管动脉化疗栓塞与再次切除治疗复发性肝细胞癌
肝细胞癌 (HCC) 是世界上第五大常见癌症。
部分肝切除术仍被认为是 HCC 的常规治疗方法。
部分肝切除术后 HCC 的肝内复发很常见,据报道术后 5 年内复发率超过 77%。
重复肝切除术是治疗肝内 HCC 复发的有效方法,5 年生存率为 19.4-56%。
这与 HCC 初始肝切除术后的存活率相当。
不幸的是,重复肝切除术只能在一小部分 HCC 复发患者 (10.4-31%) 中进行,这要么是因为功能性肝脏储备不佳,要么是因为广泛的肝内复发。
在过去的二十年中,经皮射频消融术 (percutaneous radiofrequency ablation, PRFA) 作为一种新的治疗方式出现,并因其对小 HCC (≤ 5.0 cm) 的有效性和安全性而引起极大关注。
使用 PRFA 治疗部分肝切除术后复发性 HCC 的研究报告称 3 年生存率为 62-68%,与手术所达到的相当。
PRFA 特别适用于治疗部分肝切除术后复发的 HCC,因为这些肿瘤通常在较小时被发现,而 PRFA 对患者肝功能的损害最小。
我们之前的回顾性研究表明,对于复发性 HCC,RFA 与再次切除具有可比性,而我们最近的 RCT 表明,对于≤7.0cm 的 HCC,RFA 联合 TACE 优于 RFA。
因此我们的假设是 RFA 联合 TACE 优于再次切除复发性小 HCC。
本回顾性研究的目的是比较 TACE+RFA 对部分肝切除术后小复发性 HCC 再次切除的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 18 - 75 岁;
- 初次肝切除术后 12 个月 HCC 复发;
- 除了最初的肝切除术外,没有接受其他治疗;
- 单个肿瘤直径≤5cm;或 2-3 个病灶,每个≤ 3.0 cm
- 病变在超声上可见,并且在超声上显示病变和皮肤之间存在可接受且安全的路径;
- 无严重凝血障碍(凝血酶原活性<40%或血小板计数<40,000/mm3;
- 东部肿瘤合作组表现(ECOG)状态 0 -1
排除标准:
- 影像学上存在血管侵犯或肝外扩散;
- a Child-Pugh C 级肝硬化或肝功能失代偿的证据,包括腹水、严重凝血障碍(凝血酶原活性 < 40% 或血小板计数 < 40,000 / mm3)、食管或胃静脉曲张出血或肝性脑病;
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ 3 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:TACE+射频消融
TACE 根据以下方案进行:所有患者均使用同轴技术和微导管(2.9 Fr,Terumo Corporation,Tokyo,Japan)对肝动脉进行远端超选择性导管插入术。
然后,在整个研究中使用相同剂量的相同三种化学治疗剂,而不管肿瘤的数量和大小。
使用卡铂300mg进行肝动脉灌注化疗。
之后,使用表柔比星 50 mg 和丝裂霉素 C 8 mg 与 5 mL 碘油混合进行化学碘化。
如果化学碘油化动脉区域没有出现停滞血流,则注射纯碘油。
RFA 在 TACE 后 2 个月内使用市售系统(RF 2000;Radio-Therapeutics Mountain View,CA)和带有 15 Ga 绝缘插管的针状电极进行,针状电极带有 10 个直径为 3.5 英寸的钩形可扩展电极齿cm 扩张(LeVeen;RadioTherapeutics)。
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首先是 TACE,然后在 2 个月内进行 RFA
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有源比较器:再切除
使用具有中线延伸的右肋下切口在全身麻醉下进行再切除。
常规进行术中超声检查以评估肿瘤负荷、肝脏残余和阴性切缘的可能性。
我们进行了解剖切除,目标是切除边缘至少为 1 cm。
Pringle 的操作通常使用夹紧和松开时间分别为 10 分钟和 5 分钟。
原始肝脏表面的止血通过缝合和应用纤维蛋白胶来完成。
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复发性小 HCC 重复肝切除术
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间:5年
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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死亡
大体时间:30天
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30天
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发病率
大体时间:30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:minshan chen, M.D.、Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月12日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月12日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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