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TACE+RFA versus résection pour le petit carcinome hépatocellulaire récurrent (TACE-RFA)

12 avril 2013 mis à jour par: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Ablation par radiofréquence combinée à la chimioembolisation artérielle transcathéter versus résection pour le carcinome hépatocellulaire récurrent

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cinquième cancer le plus répandu dans le monde. L'hépatectomie partielle est toujours considérée comme le traitement conventionnel du CHC. La récidive intrahépatique du CHC après hépatectomie partielle est courante et a été rapportée à plus de 77 % dans les 5 ans suivant la chirurgie. L'hépatectomie répétée est un traitement efficace de la récidive du CHC intrahépatique, avec un taux de survie à 5 ans de 19,4 à 56 %. Ceci est comparable à la survie après hépatectomie initiale pour CHC. Malheureusement, une nouvelle hépatectomie n'a pu être réalisée que chez une faible proportion de patients présentant une récidive de CHC (10,4-31 %), soit en raison de la faible réserve fonctionnelle hépatique, soit en raison d'une récidive intrahépatique généralisée. Au cours des deux dernières décennies, l'ablation percutanée par radiofréquence (PRFA) est devenue une nouvelle modalité de traitement et a suscité un grand intérêt en raison de son efficacité et de son innocuité pour les petits CHC (≤ 5,0 cm). Des études utilisant la PRFA pour traiter le CHC récurrent après une hépatectomie partielle ont rapporté un taux de survie à 3 ans de 62 à 68 %, ce qui est comparable à ceux obtenus par chirurgie. La PRFA est particulièrement adaptée pour traiter le CHC récurrent après une hépatectomie partielle car ces tumeurs sont généralement détectées lorsqu'elles sont petites et la PRFA provoque la moindre détérioration de la fonction hépatique chez les patients. Notre précédente étude rétrospective a démontré que la RFA était comparable à la résection pour le CHC récurrent, et notre récent ECR a montré que la RFA combinée à la TACE est supérieure à la RFA pour le CHC ≤ 7,0 cm. Notre hypothèse est donc que la RFA associée à la TACE est supérieure à la résection pour les petits CHC récurrents. Le but de cette étude rétrospective est de comparer les résultats de la résection à la TACE+RFA pour les petits CHC récurrents après hépatectomie partielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 75 ans ;
  2. récidive du CHC 12 mois après l'hépatectomie initiale ;
  3. aucun autre traitement reçu à l'exception de l'hépatectomie initiale ;
  4. Tumeur unique ≤ 5 cm de diamètre ; ou 2-3 lésions chacune ≤ 3,0 cm
  5. lésions visibles à l'échographie et avec un chemin acceptable et sûr entre la lésion et la peau comme indiqué à l'échographie ;
  6. pas de troubles sévères de la coagulation (activité prothrombique < 40 % ou numération plaquettaire < 40 000/mm3 ;
  7. Statut de performance du Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Critère d'exclusion:

  1. la présence d'une invasion vasculaire ou d'une propagation extrahépatique à l'imagerie ;
  2. une cirrhose du foie de classe C de Child-Pugh ou des signes de décompensation hépatique incluant une ascite, des troubles sévères de la coagulation (activité de la prothrombine < 40 % ou une numération plaquettaire < 40 000/mm3), une hémorragie variqueuse oesophagienne ou gastrique ou une encéphalopathie hépatique ;
  3. un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACE+RFA
La TACE a été réalisée selon le protocole suivant : Tous les patients ont subi un cathétérisme distal super-sélectif des artères hépatiques en utilisant une technique coaxiale et des micro-cathéters (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japon). Ensuite, les trois mêmes agents chimiothérapeutiques aux mêmes dosages ont été utilisés tout au long de cette étude, quels que soient le nombre et la taille de la tumeur. La chimiothérapie par perfusion de l'artère hépatique a été réalisée à l'aide de carboplatine 300 mg. Après cela, la chimiolipiodolisation a été réalisée en utilisant de l'épirubicine 50 mg et de la mitomycine C 8 mg mélangés à 5 ml de lipiodol. Si le territoire de l'artère chimiolipiodolisée ne présentait pas de débit stagnant, du lipiodol pur était alors injecté. La RFA a été réalisée après TACE en 2 mois en utilisant un système disponible dans le commerce (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) et une électrode à aiguille avec une canule isolée de 15 Ga avec 10 dents d'électrode extensibles en forme de crochet d'un diamètre de 3,5 cm à l'expansion (LeVeen; RadioTherapeutics).
Procédure: TACE+RFA
TACE d'abord, suivi de RFA dans les 2 mois
Comparateur actif: résection
Une résection a été réalisée sous anesthésie générale par une incision sous-costale droite avec extension médiane. Une échographie peropératoire a été réalisée en routine pour évaluer la charge tumorale, le foie restant et la possibilité d'une marge de résection négative. Nous avons réalisé une résection anatomique visant une marge de résection d'au moins 1 cm. La manœuvre de Pringle a été utilisée en routine avec un temps de serrage et de desserrage de 10 minutes et 5 minutes, respectivement. L'hémostase de la surface brute du foie a été réalisée par suture et application de colle de fibrine.
Procédure: résection
répéter l'hépatectomie pour un petit CHC récurrent
Autres noms:
  • répéter l'hépatectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 5 ans
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 ans
5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Morbidité
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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