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TACE+RFA versus erneute Resektion bei rezidivierendem kleinen hepatozellulären Karzinom (TACE-RFA)

12. April 2013 aktualisiert von: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Radiofrequenzablation kombiniert mit transkatheterartiger arterieller Chemoembolisation im Vergleich zur erneuten Resektion bei rezidivierendem hepatozellulärem Karzinom

Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die fünfthäufigste Krebserkrankung weltweit. Die partielle Hepatektomie gilt nach wie vor als konventionelle Therapie des HCC. Ein intrahepatisches Wiederauftreten eines HCC nach einer partiellen Hepatektomie ist häufig und wurde innerhalb von 5 Jahren nach der Operation mit mehr als 77 % angegeben. Die wiederholte Hepatektomie ist eine wirksame Behandlung für intrahepatische HCC-Rezidive mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von 19,4–56 %. Dies ist vergleichbar mit dem Überleben nach anfänglicher Hepatektomie bei HCC. Leider konnte eine wiederholte Hepatektomie nur bei einem kleinen Teil der Patienten mit HCC-Rezidiven (10,4–31 %) durchgeführt werden, entweder aufgrund der schlechten funktionellen Leberreserve oder aufgrund des weit verbreiteten intrahepatischen Rezidivs. In den letzten zwei Jahrzehnten hat sich die perkutane Radiofrequenzablation (PRFA) als neue Behandlungsmethode herauskristallisiert und aufgrund ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bei kleinen HCC (≤ 5,0 cm) großes Interesse auf sich gezogen. Studien, in denen PRFA zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie eingesetzt wurde, ergaben eine 3-Jahres-Überlebensrate von 62–68 %, was mit der durch eine Operation erreichten Rate vergleichbar ist. PRFA eignet sich besonders zur Behandlung von rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie, da diese Tumoren in der Regel erkannt werden, wenn sie klein sind und PRFA die geringste Verschlechterung der Leberfunktion bei den Patienten verursacht. Unsere vorherige retrospektive Studie zeigte, dass RFA mit einer erneuten Resektion bei rezidivierendem HCC vergleichbar war, und unsere aktuelle RCT zeigte, dass RFA in Kombination mit TACE der RFA bei HCC ≤ 7,0 cm überlegen ist. Unsere Hypothese ist also, dass RFA in Kombination mit TACE der erneuten Resektion bei rezidivierenden kleinen HCC überlegen ist. Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, das Ergebnis einer erneuten Resektion mit TACE+RFA bei kleinem rezidivierendem HCC nach partieller Hepatektomie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 75 Jahre;
  2. Wiederauftreten des HCC 12 Monate nach der ersten Hepatektomie;
  3. keine weitere Behandlung außer der anfänglichen Hepatektomie erhalten;
  4. Einzelner Tumor ≤ 5 cm Durchmesser; oder 2-3 Läsionen jeweils ≤ 3,0 cm
  5. Läsionen, die im Ultraschall sichtbar sind und einen akzeptablen und sicheren Weg zwischen der Läsion und der Haut aufweisen, wie im Ultraschall gezeigt;
  6. keine schwerwiegenden Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000/mm3);
  7. Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Ausschlusskriterien:

  1. das Vorhandensein einer Gefäßinvasion oder einer extrahepatischen Ausbreitung in der Bildgebung;
  2. eine Leberzirrhose der Child-Pugh-Klasse C oder Anzeichen einer Leberdekompensation einschließlich Aszites, schwere Gerinnungsstörungen (Prothrombinaktivität < 40 % oder eine Thrombozytenzahl von < 40.000 / mm3), Ösophagus- oder Magenvarizenblutung oder hepatische Enzephalopathie;
  3. ein Wert der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 3 -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE+RFA
TACE wurde gemäß dem folgenden Protokoll durchgeführt: Alle Patienten wurden einer distalen superselektiven Katheterisierung der Leberarterien unter Verwendung einer Koaxialtechnik und Mikrokathetern (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japan) unterzogen. Anschließend wurden in dieser Studie unabhängig von der Anzahl und Größe der Tumoren dieselben drei Chemotherapeutika in denselben Dosierungen verwendet. Eine Leberarterieninfusionschemotherapie wurde mit 300 mg Carboplatin durchgeführt. Danach wurde eine Chemolipiodolisierung mit 50 mg Epirubicin und 8 mg Mitomycin C gemischt mit 5 ml Lipiodol durchgeführt. Wenn das Gebiet der chemolipiodolisierten Arterie keinen stagnierenden Blutfluss aufwies, wurde reines Lipiodol injiziert. RFA wurde nach TACE innerhalb von 2 Monaten unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen Systems (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) und einer Nadelelektrode mit einer 15 Ga-isolierten Kanüle mit 10 hakenförmigen, erweiterbaren Elektrodenzinken mit einem Durchmesser von 3,5 durchgeführt cm bei Expansion (LeVeen; RadioTherapeutics).
Verfahren: TACE+RFA
Zuerst TACE, gefolgt von RFA innerhalb von 2 Monaten
Aktiver Komparator: erneute Resektion
Die erneute Resektion erfolgte unter Vollnarkose über einen rechten Subkostalschnitt mit Mittellinienverlängerung. Intraoperative Ultraschalluntersuchungen wurden routinemäßig durchgeführt, um die Tumorlast, die Leberreste und die Möglichkeit eines negativen Resektionsrandes zu beurteilen. Wir führten eine anatomische Resektion mit dem Ziel einer Resektionsgrenze von mindestens 1 cm durch. Das Pringle-Manöver wurde routinemäßig mit einer Klemm- und Entklemmzeit von 10 bzw. 5 Minuten angewendet. Die Blutstillung der rohen Leberoberfläche erfolgte durch Nähen und Auftragen von Fibrinkleber.
Verfahren: erneute Resektion
Wiederholen Sie die Hepatektomie bei rezidivierendem kleinem HCC
Andere Namen:
  • Hepatektomie wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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