Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE+RFA kontra re-resektion för återkommande små hepatocellulära karcinom (TACE-RFA)

12 april 2013 uppdaterad av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Radiofrekvensablation kombinerat med transkateter arteriell kemoembolisering kontra re-resektion för återkommande hepatocellulärt karcinom

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen. Partiell hepatektomi anses fortfarande vara den konventionella behandlingen för HCC. Intrahepatiskt återfall av HCC efter partiell hepatektomi är vanligt och rapporterades vara mer än 77 % inom 5 år efter operationen. Upprepad hepatektomi är en effektiv behandling för intrahepatisk HCC-recidiv, med en 5-års överlevnad på 19,4-56%. Detta är jämförbart med överlevnaden efter initial hepatektomi för HCC. Tyvärr kunde upprepad hepatektomi endast utföras hos en liten del av patienterna med HCC-recidiv (10,4-31 %), antingen på grund av den dåliga funktionella leverreserven eller på grund av utbrett intrahepatiskt recidiv. Under de senaste två decennierna har perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dykt upp som en ny behandlingsmodalitet och har väckt stort intresse på grund av dess effektivitet och säkerhet för små HCC (≤ 5,0 cm). Studier som använder PRFA för att behandla återkommande HCC efter partiell hepatektomi rapporterade en 3-års överlevnad på 62-68 %, vilket är jämförbart med de som uppnås genom kirurgi. PRFA är särskilt lämplig för att behandla återkommande HCC efter partiell hepatektomi eftersom dessa tumörer vanligtvis upptäcks när de är små och PRFA orsakar minst försämring av leverfunktionen hos patienterna. Vår tidigare retrospektiva studie visade att RFA var jämförbar med omresektion för återkommande HCC, och vår senaste RCT visade att RFA i kombination med TACE är överlägsen RFA för HCC ≤7,0 cm. Så vår hypotes är att RFA i kombination med TACE är överlägset re-resektion för återkommande små HCC. Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra resultatet av resektion med TACE+RFA för små återkommande HCC efter partiell hepatektomi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 18 - 75 år;
  2. återfall av HCC 12 månader efter initial hepatektomi;
  3. ingen annan behandling erhölls förutom den initiala hepatektomien;
  4. Enkel tumör ≤5 cm i diameter; eller 2-3 lesioner vardera ≤ 3,0 cm
  5. lesioner synliga på ultraljud och med en acceptabel och säker väg mellan lesionen och huden som visas på ultraljud;
  6. inga allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group prestanda (ECOG) status 0 -1

Exklusions kriterier:

  1. förekomsten av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling;
  2. en Child-Pugh klass C levercirros eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, allvarliga koagulationsstörningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3), blödning från matstrupen eller magen variceal eller leverencefalopati;
  3. en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3 -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE+RFA
TACE utfördes enligt följande protokoll: Alla patienter genomgick en distal superselektiv kateterisering av leverartärerna med användning av en koaxial teknik och mikrokatetrar (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japan). Sedan användes samma tre kemoterapeutiska medel i samma doser genom hela denna studie, oavsett tumörantal och storlek. Kemoterapi för infusion av leverartären utfördes med karboplatin 300 mg. Därefter utfördes kemolipiodolisering med användning av epirubicin 50 mg och mitomycin C 8 mg blandat med 5 ml lipiodol. Om territoriet för den kemolipiodoliserade artären inte visade stillastående flöde, injicerades ren lipiodol. RFA utfördes efter TACE på 2 månader genom att använda ett kommersiellt tillgängligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) och en nålelektrod med en 15 Ga isolerad kanyl med 10 krokformade expanderbara elektrodpinnar med en diameter på 3,5 cm vid expansion (LeVeen; RadioTherapeutics).
TACE först, följt av RFA inom 2 månader
Aktiv komparator: omresektion
Omresektion utfördes under generell anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning. Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal. Vi utförde anatomisk resektion med sikte på en resektionsmarginal på minst 1 cm. Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 minuter respektive 5 minuter. Hemostas av den råa leverytan gjordes med suturering och applicering av fibrinlim.
upprepa hepatektomi för återkommande små HCC
Andra namn:
  • upprepa hepatektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Första postat (Uppskatta)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera