- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01833286
TACE+RFA kontra re-resektion för återkommande små hepatocellulära karcinom (TACE-RFA)
12 april 2013 uppdaterad av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Radiofrekvensablation kombinerat med transkateter arteriell kemoembolisering kontra re-resektion för återkommande hepatocellulärt karcinom
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den femte vanligaste cancerformen i världen.
Partiell hepatektomi anses fortfarande vara den konventionella behandlingen för HCC.
Intrahepatiskt återfall av HCC efter partiell hepatektomi är vanligt och rapporterades vara mer än 77 % inom 5 år efter operationen.
Upprepad hepatektomi är en effektiv behandling för intrahepatisk HCC-recidiv, med en 5-års överlevnad på 19,4-56%.
Detta är jämförbart med överlevnaden efter initial hepatektomi för HCC.
Tyvärr kunde upprepad hepatektomi endast utföras hos en liten del av patienterna med HCC-recidiv (10,4-31 %), antingen på grund av den dåliga funktionella leverreserven eller på grund av utbrett intrahepatiskt recidiv.
Under de senaste två decennierna har perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dykt upp som en ny behandlingsmodalitet och har väckt stort intresse på grund av dess effektivitet och säkerhet för små HCC (≤ 5,0 cm).
Studier som använder PRFA för att behandla återkommande HCC efter partiell hepatektomi rapporterade en 3-års överlevnad på 62-68 %, vilket är jämförbart med de som uppnås genom kirurgi.
PRFA är särskilt lämplig för att behandla återkommande HCC efter partiell hepatektomi eftersom dessa tumörer vanligtvis upptäcks när de är små och PRFA orsakar minst försämring av leverfunktionen hos patienterna.
Vår tidigare retrospektiva studie visade att RFA var jämförbar med omresektion för återkommande HCC, och vår senaste RCT visade att RFA i kombination med TACE är överlägsen RFA för HCC ≤7,0 cm.
Så vår hypotes är att RFA i kombination med TACE är överlägset re-resektion för återkommande små HCC.
Syftet med denna retrospektiva studie är att jämföra resultatet av resektion med TACE+RFA för små återkommande HCC efter partiell hepatektomi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 - 75 år;
- återfall av HCC 12 månader efter initial hepatektomi;
- ingen annan behandling erhölls förutom den initiala hepatektomien;
- Enkel tumör ≤5 cm i diameter; eller 2-3 lesioner vardera ≤ 3,0 cm
- lesioner synliga på ultraljud och med en acceptabel och säker väg mellan lesionen och huden som visas på ultraljud;
- inga allvarliga koagulationsrubbningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group prestanda (ECOG) status 0 -1
Exklusions kriterier:
- förekomsten av vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning vid bildbehandling;
- en Child-Pugh klass C levercirros eller tecken på leverdekompensation inklusive ascites, allvarliga koagulationsstörningar (protrombinaktivitet < 40 % eller ett trombocytantal på < 40 000 / mm3), blödning från matstrupen eller magen variceal eller leverencefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng ≥ 3 -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TACE+RFA
TACE utfördes enligt följande protokoll: Alla patienter genomgick en distal superselektiv kateterisering av leverartärerna med användning av en koaxial teknik och mikrokatetrar (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Sedan användes samma tre kemoterapeutiska medel i samma doser genom hela denna studie, oavsett tumörantal och storlek.
Kemoterapi för infusion av leverartären utfördes med karboplatin 300 mg.
Därefter utfördes kemolipiodolisering med användning av epirubicin 50 mg och mitomycin C 8 mg blandat med 5 ml lipiodol.
Om territoriet för den kemolipiodoliserade artären inte visade stillastående flöde, injicerades ren lipiodol.
RFA utfördes efter TACE på 2 månader genom att använda ett kommersiellt tillgängligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) och en nålelektrod med en 15 Ga isolerad kanyl med 10 krokformade expanderbara elektrodpinnar med en diameter på 3,5 cm vid expansion (LeVeen; RadioTherapeutics).
|
TACE först, följt av RFA inom 2 månader
|
|
Aktiv komparator: omresektion
Omresektion utfördes under generell anestesi med användning av ett höger subkostalt snitt med en mittlinjeförlängning.
Intraoperativ ultraljud utfördes rutinmässigt för att utvärdera tumörbördan, leverrester och möjligheten till en negativ resektionsmarginal.
Vi utförde anatomisk resektion med sikte på en resektionsmarginal på minst 1 cm.
Pringles manöver användes rutinmässigt med en kläm- och avklämningstid på 10 minuter respektive 5 minuter.
Hemostas av den råa leverytan gjordes med suturering och applicering av fibrinlim.
|
upprepa hepatektomi för återkommande små HCC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Första postat (Uppskatta)
16 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .