Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE+RFA vs. uudelleenresektio toistuvan pienen hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi (TACE-RFA)

perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon vs. resektio uusiutuvan maksasolukarsinooman vuoksi

Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa. Osittaista hepatektomiaa pidetään edelleen HCC:n tavanomaisena hoitona. HCC:n intrahepaattinen uusiutuminen osittaisen hepatektomian jälkeen on yleistä, ja sen on raportoitu olevan yli 77 % viiden vuoden sisällä leikkauksesta. Toistuva hepatektomia on tehokas hoito intrahepaattiseen HCC:n uusiutumiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 19,4-56 %. Tämä on verrattavissa eloonjäämiseen HCC:n hepatektomian jälkeen. Valitettavasti toistuva hepatektomia voitiin suorittaa vain pienelle osalle potilaista, joilla oli HCC:n uusiutuminen (10,4-31 %), joko huonon toiminnallisen maksareservin tai laajalle levinneen maksansisäisen uusiutumisen vuoksi. Kahden viime vuosikymmenen aikana perkutaaninen radiotaajuusablaatio (PRFA) on noussut uutena hoitomuotona ja on herättänyt suurta kiinnostusta sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi pienille HCC:ille (≤ 5,0 cm). Tutkimukset, joissa käytettiin PRFA:ta toistuvan HCC:n hoitoon osittaisen hepatektomian jälkeen, raportoivat 3 vuoden eloonjäämisasteeksi 62–68 %, mikä on verrattavissa leikkauksella saavutettuihin. PRFA on erityisen sopiva toistuvan HCC:n hoitoon osittaisen hepatektomian jälkeen, koska nämä kasvaimet havaitaan yleensä silloin, kun ne ovat pieniä ja PRFA aiheuttaa vähiten potilaiden maksan toiminnan heikkenemistä. Edellinen retrospektiivinen tutkimuksemme osoitti, että RFA oli verrattavissa resektioon toistuvan HCC:n vuoksi, ja äskettäinen RCT osoitti, että RFA yhdistettynä TACE:hen on parempi kuin RFA HCC:lle ≤7,0 cm. Joten hypoteesimme on, että RFA yhdistettynä TACE:hen on parempi kuin uudelleenresektio toistuvan pienen HCC:n vuoksi. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata TACE+RFA:lla tehdyn uudelleenresektion tuloksia pienelle uusiutuvalle HCC:lle osittaisen hepatektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18 - 75 vuotta;
  2. HCC:n uusiutuminen 12 kuukautta alkuperäisen hepatektomian jälkeen;
  3. mitään muuta hoitoa ei ole saatu alkuperäisen maksan poiston lisäksi;
  4. Yksittäinen kasvain halkaisijaltaan ≤ 5 cm; tai 2-3 vauriota, kukin ≤ 3,0 cm
  5. ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
  6. ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
  7. Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0 -1

Poissulkemiskriteerit:

  1. verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen kuvantamisessa;
  2. Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, vakavat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3), ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 3 -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE+RFA
TACE suoritettiin seuraavan protokollan mukaisesti: Kaikille potilaille suoritettiin maksavaltimoiden distaalinen superselektiivinen katetrointi käyttämällä koaksiaalitekniikkaa ja mikrokatetreja (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japani). Sitten samoja kolmea kemoterapeuttista ainetta käytettiin samoilla annoksilla koko tämän tutkimuksen ajan riippumatta kasvaimen lukumäärästä ja koosta. Maksavaltimon infuusiokemoterapia suoritettiin käyttämällä 300 mg karboplatiinia. Sen jälkeen suoritettiin kemolipiodolisaatio käyttämällä 50 mg epirubisiinia ja 8 mg mitomysiini C:tä sekoitettuna 5 ml:aan lipidolia. Jos kemolipiodoloituneen valtimon alueella ei esiintynyt pysähtynyttä virtausta, puhdas lipidoli injektoitiin sitten. RFA suoritettiin TACE:n jälkeen kahdessa kuukaudessa käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) ja neulaelektrodia, jossa oli 15 Ga:n eristetty kanyyli ja 10 koukun muotoista laajennettavaa elektrodipiikkiä, joiden halkaisija oli 3,5 cm laajennuksessa (LeVeen; RadioTherapeutics).
TACE ensin, sen jälkeen RFA kahden kuukauden sisällä
Active Comparator: uudelleen resektio
Uudelleenresektio suoritettiin yleisanestesiassa käyttäen oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys. Leikkauksensisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi. Teimme anatomisen resektion, jonka tavoitteena oli vähintään 1 cm:n resektiomarginaali. Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia. Maksan raakapinnan hemostaasi tehtiin ompelemalla ja levittämällä fibriiniliimaa.
toista hepatektomia uusiutuvan pienen HCC:n vuoksi
Muut nimet:
  • toista hepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TACE+RFA

3
Tilaa