- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01833286
TACE+RFA vs. uudelleenresektio toistuvan pienen hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi (TACE-RFA)
perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Radiotaajuinen ablaatio yhdistettynä transkatetrivaltimon kemoembolisaatioon vs. resektio uusiutuvan maksasolukarsinooman vuoksi
Hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on viidenneksi yleisin syöpä maailmassa.
Osittaista hepatektomiaa pidetään edelleen HCC:n tavanomaisena hoitona.
HCC:n intrahepaattinen uusiutuminen osittaisen hepatektomian jälkeen on yleistä, ja sen on raportoitu olevan yli 77 % viiden vuoden sisällä leikkauksesta.
Toistuva hepatektomia on tehokas hoito intrahepaattiseen HCC:n uusiutumiseen, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on 19,4-56 %.
Tämä on verrattavissa eloonjäämiseen HCC:n hepatektomian jälkeen.
Valitettavasti toistuva hepatektomia voitiin suorittaa vain pienelle osalle potilaista, joilla oli HCC:n uusiutuminen (10,4-31 %), joko huonon toiminnallisen maksareservin tai laajalle levinneen maksansisäisen uusiutumisen vuoksi.
Kahden viime vuosikymmenen aikana perkutaaninen radiotaajuusablaatio (PRFA) on noussut uutena hoitomuotona ja on herättänyt suurta kiinnostusta sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi pienille HCC:ille (≤ 5,0 cm).
Tutkimukset, joissa käytettiin PRFA:ta toistuvan HCC:n hoitoon osittaisen hepatektomian jälkeen, raportoivat 3 vuoden eloonjäämisasteeksi 62–68 %, mikä on verrattavissa leikkauksella saavutettuihin.
PRFA on erityisen sopiva toistuvan HCC:n hoitoon osittaisen hepatektomian jälkeen, koska nämä kasvaimet havaitaan yleensä silloin, kun ne ovat pieniä ja PRFA aiheuttaa vähiten potilaiden maksan toiminnan heikkenemistä.
Edellinen retrospektiivinen tutkimuksemme osoitti, että RFA oli verrattavissa resektioon toistuvan HCC:n vuoksi, ja äskettäinen RCT osoitti, että RFA yhdistettynä TACE:hen on parempi kuin RFA HCC:lle ≤7,0 cm.
Joten hypoteesimme on, että RFA yhdistettynä TACE:hen on parempi kuin uudelleenresektio toistuvan pienen HCC:n vuoksi.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on verrata TACE+RFA:lla tehdyn uudelleenresektion tuloksia pienelle uusiutuvalle HCC:lle osittaisen hepatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 - 75 vuotta;
- HCC:n uusiutuminen 12 kuukautta alkuperäisen hepatektomian jälkeen;
- mitään muuta hoitoa ei ole saatu alkuperäisen maksan poiston lisäksi;
- Yksittäinen kasvain halkaisijaltaan ≤ 5 cm; tai 2-3 vauriota, kukin ≤ 3,0 cm
- ultraäänellä näkyvät leesiot, joissa on hyväksyttävä ja turvallinen reitti vaurion ja ihon välillä, kuten ultraääni osoittaa;
- ei vakavia hyytymishäiriöitä (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3);
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyvyn (ECOG) tila 0 -1
Poissulkemiskriteerit:
- verisuoniinvaasion tai maksan ulkopuolisen leviämisen esiintyminen kuvantamisessa;
- Child-Pugh-luokan C maksakirroosi tai merkkejä maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, vakavat hyytymishäiriöt (protrombiiniaktiivisuus < 40 % tai verihiutaleiden määrä < 40 000 / mm3), ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet ≥ 3 -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TACE+RFA
TACE suoritettiin seuraavan protokollan mukaisesti: Kaikille potilaille suoritettiin maksavaltimoiden distaalinen superselektiivinen katetrointi käyttämällä koaksiaalitekniikkaa ja mikrokatetreja (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japani).
Sitten samoja kolmea kemoterapeuttista ainetta käytettiin samoilla annoksilla koko tämän tutkimuksen ajan riippumatta kasvaimen lukumäärästä ja koosta.
Maksavaltimon infuusiokemoterapia suoritettiin käyttämällä 300 mg karboplatiinia.
Sen jälkeen suoritettiin kemolipiodolisaatio käyttämällä 50 mg epirubisiinia ja 8 mg mitomysiini C:tä sekoitettuna 5 ml:aan lipidolia.
Jos kemolipiodoloituneen valtimon alueella ei esiintynyt pysähtynyttä virtausta, puhdas lipidoli injektoitiin sitten.
RFA suoritettiin TACE:n jälkeen kahdessa kuukaudessa käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevaa järjestelmää (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) ja neulaelektrodia, jossa oli 15 Ga:n eristetty kanyyli ja 10 koukun muotoista laajennettavaa elektrodipiikkiä, joiden halkaisija oli 3,5 cm laajennuksessa (LeVeen; RadioTherapeutics).
|
TACE ensin, sen jälkeen RFA kahden kuukauden sisällä
|
Active Comparator: uudelleen resektio
Uudelleenresektio suoritettiin yleisanestesiassa käyttäen oikeanpuoleista kylkiluuta, jossa oli keskilinjan pidennys.
Leikkauksensisäinen ultraäänitutkimus tehtiin rutiininomaisesti kasvaintaakan, maksajäännöksen ja negatiivisen resektiomarginaalin mahdollisuuden arvioimiseksi.
Teimme anatomisen resektion, jonka tavoitteena oli vähintään 1 cm:n resektiomarginaali.
Pringlen liikettä käytettiin rutiininomaisesti puristus- ja irrotusajalla 10 minuuttia ja 5 minuuttia.
Maksan raakapinnan hemostaasi tehtiin ompelemalla ja levittämällä fibriiniliimaa.
|
toista hepatektomia uusiutuvan pienen HCC:n vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TACE+RFA
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinooma | Maksa syöpäKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematon
-
Jinglong ChenRekrytointiMaksasolukarsinoomaKiina
-
Ming ZhaoRekrytointiMaksasolukarsinooma | Kemoembolisaatio, terapeuttinen | Ablation Techniques, RFAKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMaksasolukarsinooma | Kolangiokarsinooma | Sappitiehyen syöpä | Sappiteiden kasvaimet | Maksa syöpäYhdysvallat
-
Fudan UniversityValmis
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversitySun Yat-sen University; Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
First People's Hospital of HangzhouIlmoittautuminen kutsustaPahanlaatuinen sapen tukos | Ekstrahepaattinen kolangiokarsinoomaKiina