Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TACE+RFA versus resekce pro recidivující malý hepatocelulární karcinom (TACE-RFA)

12. dubna 2013 aktualizováno: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Radiofrekvenční ablace kombinovaná s transkatétrovou arteriální chemoembolizací versus resekce pro recidivující hepatocelulární karcinom

Hepatocelulární karcinom (HCC) je pátým nejčastějším nádorovým onemocněním na světě. Parciální hepatektomie je stále považována za konvenční terapii HCC. Intrahepatální recidiva HCC po parciální hepatektomii je častá a byla hlášena více než 77 % během 5 let po operaci. Opakovaná hepatektomie je účinná léčba intrahepatální recidivy HCC s 5letou mírou přežití 19,4–56 %. To je srovnatelné s přežitím po počáteční hepatektomii pro HCC. Bohužel opakovanou hepatektomii bylo možné provést pouze u malé části pacientů s recidivou HCC (10,4–31 %), ať už z důvodu špatné funkční jaterní rezervy, nebo z důvodu rozsáhlé intrahepatální recidivy. V posledních dvou desetiletích se perkutánní radiofrekvenční ablace (PRFA) objevila jako nová léčebná modalita a vzbudila velký zájem kvůli své účinnosti a bezpečnosti u malých HCC (≤ 5,0 cm). Studie využívající PRFA k léčbě recidivujícího HCC po parciální hepatektomii uváděly 3letou míru přežití 62–68 %, což je srovnatelné s přežitím dosaženým chirurgickým zákrokem. PRFA je zvláště vhodná k léčbě recidivujícího HCC po parciální hepatektomii, protože tyto nádory jsou obvykle detekovány, když jsou malé a PRFA způsobuje nejmenší zhoršení jaterních funkcí u pacientů. Naše předchozí retrospektivní studie prokázala, že RFA byla srovnatelná s resekcí pro recidivující HCC, a naše nedávná RCT ukázala, že RFA v kombinaci s TACE je lepší než RFA pro HCC ≤7,0 cm. Naše hypotéza tedy je, že RFA v kombinaci s TACE je lepší než resekce pro recidivující malý HCC. Cílem této retrospektivní studie je porovnat výsledek resekce s TACE+RFA u malých recidivujících HCC po parciální hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 - 75 let;
  2. recidiva HCC 12 měsíců po počáteční hepatektomii;
  3. nebyla přijata žádná jiná léčba kromě počáteční hepatektomie;
  4. Jediný nádor ≤ 5 cm v průměru; nebo 2-3 léze každá ≤ 3,0 cm
  5. léze viditelné na ultrazvuku a s přijatelnou a bezpečnou cestou mezi lézí a kůží, jak je znázorněno na ultrazvuku;
  6. žádné závažné poruchy koagulace (aktivita protrombinu < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3;
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost vaskulární invaze nebo extrahepatálního šíření na zobrazování;
  2. jaterní cirhóza Child-Pugh třídy C nebo známky jaterní dekompenzace včetně ascitu, závažných poruch koagulace (protrombinová aktivita < 40 % nebo počet krevních destiček < 40 000 / mm3), krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů nebo jaterní encefalopatie;
  3. skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 3 -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TACE+RFA
TACE byla provedena podle následujícího protokolu: Všichni pacienti podstoupili distální superselektivní katetrizaci jaterních tepen pomocí koaxiální techniky a mikrokatétrů (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japonsko). Poté byly v této studii použity stejné tři chemoterapeutické látky ve stejných dávkách, bez ohledu na počet a velikost nádoru. Infuzní chemoterapie jaterní tepny byla provedena s použitím karboplatiny 300 mg. Poté byla provedena chemolipiodolizace s použitím epirubicinu 50 mg a mitomycinu C 8 mg smíchaného s 5 ml lipiodolu. Pokud území chemolipiodolizované tepny nevykazovalo stagnující tok, byl pak aplikován čistý lipiodol. RFA byla provedena po TACE za 2 měsíce pomocí komerčně dostupného systému (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) a jehlové elektrody s 15 Ga izolovanou kanylou s 10 háčkovitými roztažitelnými elektrodovými hroty o průměru 3,5 cm při expanzi (LeVeen; RadioTherapeutics).
Postup: TACE+RFA
Nejprve TACE, poté do 2 měsíců RFA
Aktivní komparátor: re-resekci
Resekce byla provedena v celkové anestezii pomocí pravé subkostální incize s extenzí ve střední čáře. Rutinně byla prováděna intraoperační ultrasonografie ke zhodnocení nádorové zátěže, zbytku jater a možnosti negativního resekčního okraje. Provedli jsme anatomickou resekci zaměřenou na resekční okraj minimálně 1 cm. Pringleho manévr byl rutinně používán s dobou sevření a rozepnutí 10 minut, respektive 5 minut. Hemostáza surového povrchu jater byla provedena sešitím a aplikací fibrinového lepidla.
Postup: re-resekci
opakujte hepatektomii pro recidivující malý HCC
Ostatní jména:
  • opakujte hepatektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Morbidita
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE+RFA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit