Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE + RFA a ponowna resekcja w przypadku nawrotu drobnokomórkowego raka wątrobowokomórkowego (TACE-RFA)

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z przezcewnikową chemioembolizacją tętnic w porównaniu z ponowną resekcją w przypadku nawrotu raka wątrobowokomórkowego

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Częściowa hepatektomia jest nadal uważana za konwencjonalną terapię HCC. Nawrót wewnątrzwątrobowy HCC po częściowej hepatektomii jest powszechny i ​​odnotowano go u ponad 77% w ciągu 5 lat po operacji. Powtórna hepatektomia jest skuteczną metodą leczenia nawrotu wewnątrzwątrobowego HCC, z 5-letnim przeżyciem wynoszącym 19,4-56%. Jest to porównywalne z przeżyciem po początkowej hepatektomii z powodu HCC. Niestety, ponowna hepatektomia mogła być przeprowadzona tylko u niewielkiego odsetka chorych z nawrotem HCC (10,4-31%), albo ze względu na słabą rezerwę czynnościową wątroby, albo z powodu rozległej wznowy wewnątrzwątrobowej. W ciągu ostatnich dwóch dekad przezskórna ablacja prądem o częstotliwości radiowej (PRFA) stała się nową metodą leczenia i wzbudziła duże zainteresowanie ze względu na jej skuteczność i bezpieczeństwo w przypadku małych HCC (≤ 5,0 cm). Badania wykorzystujące PRFA w leczeniu nawrotu HCC po częściowej hepatektomii wykazały 3-letni wskaźnik przeżycia na poziomie 62-68%, co jest porównywalne z osiąganymi po operacji. PRFA jest szczególnie odpowiednia do leczenia nawracającego HCC po częściowej hepatektomii, ponieważ guzy te są zwykle wykrywane, gdy są małe, a PRFA powoduje najmniejsze pogorszenie czynności wątroby u pacjentów. Nasze poprzednie badanie retrospektywne wykazało, że RFA była porównywalna z ponowną resekcją w przypadku nawracającego HCC, a nasze ostatnie RCT wykazało, że RFA w połączeniu z TACE jest lepsza od RFA w przypadku HCC ≤7,0 cm. Tak więc nasza hipoteza jest taka, że ​​RFA w połączeniu z TACE jest lepsza od ponownej resekcji w przypadku nawracającego małego HCC. Celem tego retrospektywnego badania jest porównanie wyników resekcji z TACE+RFA w przypadku niewielkiego nawrotu HCC po częściowej hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 - 75 lat;
  2. nawrót HCC 12 miesięcy po wstępnej hepatektomii;
  3. nie otrzymano żadnego innego leczenia z wyjątkiem początkowej hepatektomii;
  4. Pojedynczy guz o średnicy ≤5 cm; lub 2-3 zmiany każda ≤ 3,0 cm
  5. zmiany widoczne w badaniu ultrasonograficznym oraz z akceptowalną i bezpieczną drogą między zmianą a skórą, jak pokazano w badaniu ultrasonograficznym;
  6. brak ciężkich zaburzeń krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek < 40 000/mm3;
  7. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -1

Kryteria wyłączenia:

  1. obecność inwazji naczyń lub rozprzestrzeniania się pozawątrobowego w obrazowaniu;
  2. a Marskość wątroby klasy C w skali Childa-Pugha lub objawy dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusze, ciężkie zaburzenia krzepnięcia (aktywność protrombiny < 40% lub liczba płytek krwi < 40 000/mm3), krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa;
  3. wynik American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE+RFA
TACE przeprowadzono zgodnie z następującym protokołem: U wszystkich pacjentów wykonano dystalne superselektywne cewnikowanie tętnic wątrobowych techniką koncentryczną i mikrocewnikami (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokio, Japonia). Następnie w całym badaniu stosowano te same trzy środki chemioterapeutyczne w tych samych dawkach, niezależnie od liczby i wielkości guza. Chemioterapię infuzyjną do tętnicy wątrobowej wykonano z zastosowaniem karboplatyny w dawce 300 mg. Następnie wykonano chemolipiodolizację przy użyciu 50 mg epirubicyny i 8 mg mitomycyny C zmieszanej z 5 ml lipiodolu. Jeśli obszar chemolipiodolizowanej tętnicy nie wykazywał stagnacji przepływu, następnie wstrzykiwano czysty lipiodol. RFA przeprowadzono po TACE w ciągu 2 miesięcy przy użyciu dostępnego w handlu systemu (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) i elektrody igłowej z izolowaną kaniulą 15 Ga z 10 haczykowatymi rozszerzalnymi zębami elektrod o średnicy 3,5 cm przy ekspansji (LeVeen; RadioTherapeutics).
Procedura: TACE+RFA
Najpierw TACE, a następnie RFA w ciągu 2 miesięcy
Aktywny komparator: ponowna resekcja
Ponowną resekcję przeprowadzono w znieczuleniu ogólnym z prawego nacięcia podżebrowego z przedłużeniem w linii środkowej. Rutynowo wykonywano ultrasonografię śródoperacyjną w celu oceny masy guza, pozostałości wątroby i możliwości negatywnego marginesu resekcji. Wykonaliśmy resekcję anatomiczną dążąc do uzyskania marginesu resekcji co najmniej 1 cm. Rutynowo stosowano manewr Pringle'a z czasem zaciskania i zwalniania wynoszącym odpowiednio 10 minut i 5 minut. Hemostazę surowej powierzchni wątroby wykonano za pomocą szwów i aplikacji kleju fibrynowego.
Procedura: ponowna resekcja
powtórzyć hepatektomię w przypadku nawracającego małego HCC
Inne nazwy:
  • powtórzyć hepatektomię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TACE+RFA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj