Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE+RFA versus re-resektion for recidiverende lille hepatocellulært karcinom (TACE-RFA)

12. april 2013 opdateret af: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Radiofrekvensablation kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering versus re-resektion for recidiverende hepatocellulært karcinom

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden. Partiel hepatektomi betragtes stadig som den konventionelle behandling for HCC. Intrahepatisk tilbagefald af HCC efter partiel hepatektomi er almindelig og blev rapporteret at være mere end 77 % inden for 5 år efter operationen. Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-tilbagefald, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56%. Dette kan sammenlignes med overlevelsen efter initial hepatektomi for HCC. Desværre kunne gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienterne med HCC-tilbagefald (10,4-31%), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt intrahepatisk recidiv. I de sidste to årtier er perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dukket op som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket sig stor interesse på grund af dens effektivitet og sikkerhed for små HCC (≤ 5,0 cm). Undersøgelser med PRFA til behandling af tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi rapporterede en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi. PRFA er særligt velegnet til behandling af recidiverende HCC efter delvis hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og PRFA forårsager den mindste forringelse af leverfunktionen hos patienterne. Vores tidligere retrospektive undersøgelse viste, at RFA var sammenlignelig med re-resektion for tilbagevendende HCC, og vores nylige RCT viste, at RFA kombineret med TACE er overlegen i forhold til RFA for HCC ≤7,0 cm. Så vores hypotese er, at RFA kombineret med TACE er bedre end re-resektion for tilbagevendende lille HCC. Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af resektion med TACE+RFA for små tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 18 - 75 år;
  2. gentagelse af HCC 12 måneder efter initial hepatektomi;
  3. ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende hepatektomi;
  4. Enkelt tumor ≤5 cm i diameter; eller 2-3 læsioner hver ≤ 3,0 cm
  5. læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
  6. ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -1

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelsen af ​​vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
  2. en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3), esophageal eller gastrisk varicealblødning eller hepatisk encefalopati;
  3. en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3 -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE+RFA
TACE blev udført i henhold til følgende protokol: Alle patienter gennemgik en distal superselektiv kateterisering af leverarterierne ved brug af en koaksial teknik og mikrokatetre (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japan). Derefter blev de samme tre kemoterapeutiske midler i de samme doser anvendt gennem hele denne undersøgelse, uanset tumorantal og størrelse. Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af carboplatin 300 mg. Derefter blev kemolipiodolisering udført under anvendelse af epirubicin 50 mg og mitomycin C 8 mg blandet med 5 ml lipiodol. Hvis territoriet af den kemolipiodoliserede arterie ikke viste stillestående flow, blev ren lipiodol derefter injiceret. RFA blev udført efter TACE på 2 måneder ved at bruge et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) og en nåleelektrode med en 15 Ga isoleret kanyle med 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion (LeVeen; RadioTherapeutics).
TACE først, efterfulgt af RFA inden for 2 måneder
Aktiv komparator: genresektion
Re-resektion blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse. Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin. Vi udførte anatomisk resektion med henblik på en resektionsmargin på mindst 1 cm. Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en clamp- og unclamp-tid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter. Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.
gentag hepatektomi for tilbagevendende lille HCC
Andre navne:
  • gentag hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE+RFA

Abonner