- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01833286
TACE+RFA versus re-resektion for recidiverende lille hepatocellulært karcinom (TACE-RFA)
12. april 2013 opdateret af: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Radiofrekvensablation kombineret med transkateter arteriel kemoembolisering versus re-resektion for recidiverende hepatocellulært karcinom
Hepatocellulært karcinom (HCC) er den femte mest almindelige kræftsygdom i verden.
Partiel hepatektomi betragtes stadig som den konventionelle behandling for HCC.
Intrahepatisk tilbagefald af HCC efter partiel hepatektomi er almindelig og blev rapporteret at være mere end 77 % inden for 5 år efter operationen.
Gentagen hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-tilbagefald, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56%.
Dette kan sammenlignes med overlevelsen efter initial hepatektomi for HCC.
Desværre kunne gentagen hepatektomi kun udføres hos en lille del af patienterne med HCC-tilbagefald (10,4-31%), enten på grund af den dårlige funktionelle leverreserve eller på grund af udbredt intrahepatisk recidiv.
I de sidste to årtier er perkutan radiofrekvensablation (PRFA) dukket op som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket sig stor interesse på grund af dens effektivitet og sikkerhed for små HCC (≤ 5,0 cm).
Undersøgelser med PRFA til behandling af tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi rapporterede en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, hvilket er sammenligneligt med dem, der opnås ved kirurgi.
PRFA er særligt velegnet til behandling af recidiverende HCC efter delvis hepatektomi, fordi disse tumorer normalt opdages, når de er små, og PRFA forårsager den mindste forringelse af leverfunktionen hos patienterne.
Vores tidligere retrospektive undersøgelse viste, at RFA var sammenlignelig med re-resektion for tilbagevendende HCC, og vores nylige RCT viste, at RFA kombineret med TACE er overlegen i forhold til RFA for HCC ≤7,0 cm.
Så vores hypotese er, at RFA kombineret med TACE er bedre end re-resektion for tilbagevendende lille HCC.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at sammenligne resultatet af resektion med TACE+RFA for små tilbagevendende HCC efter delvis hepatektomi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- gentagelse af HCC 12 måneder efter initial hepatektomi;
- ingen anden behandling modtaget bortset fra den indledende hepatektomi;
- Enkelt tumor ≤5 cm i diameter; eller 2-3 læsioner hver ≤ 3,0 cm
- læsioner synlige på ultralyd og med en acceptabel og sikker vej mellem læsionen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodpladetal på < 40.000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance (ECOG) status 0 -1
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af vaskulær invasion eller ekstrahepatisk spredning ved billeddannelse;
- en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensation inklusive ascites, alvorlige koagulationsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et trombocyttal på < 40.000/mm3), esophageal eller gastrisk varicealblødning eller hepatisk encefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3 -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE+RFA
TACE blev udført i henhold til følgende protokol: Alle patienter gennemgik en distal superselektiv kateterisering af leverarterierne ved brug af en koaksial teknik og mikrokatetre (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Derefter blev de samme tre kemoterapeutiske midler i de samme doser anvendt gennem hele denne undersøgelse, uanset tumorantal og størrelse.
Hepatisk arterieinfusionskemoterapi blev udført under anvendelse af carboplatin 300 mg.
Derefter blev kemolipiodolisering udført under anvendelse af epirubicin 50 mg og mitomycin C 8 mg blandet med 5 ml lipiodol.
Hvis territoriet af den kemolipiodoliserede arterie ikke viste stillestående flow, blev ren lipiodol derefter injiceret.
RFA blev udført efter TACE på 2 måneder ved at bruge et kommercielt tilgængeligt system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) og en nåleelektrode med en 15 Ga isoleret kanyle med 10 krogformede ekspanderbare elektrodetænder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansion (LeVeen; RadioTherapeutics).
|
TACE først, efterfulgt af RFA inden for 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: genresektion
Re-resektion blev udført under generel anæstesi under anvendelse af et højre subkostalt snit med en midterlinjeforlængelse.
Intraoperativ ultralyd blev udført rutinemæssigt for at evaluere tumorbyrden, leverrester og muligheden for en negativ resektionsmargin.
Vi udførte anatomisk resektion med henblik på en resektionsmargin på mindst 1 cm.
Pringles manøvre blev rutinemæssigt brugt med en clamp- og unclamp-tid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter.
Hæmostase af den rå leveroverflade blev udført med suturering og påføring af fibrinlim.
|
gentag hepatektomi for tilbagevendende lille HCC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2013
Først opslået (Skøn)
16. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
Kliniske forsøg med TACE+RFA
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt
-
First People's Hospital of HangzhouTilmelding efter invitationOndartet biliær obstruktion | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Bing HuAfsluttetCholangiocarcinom | Ampulært karcinomKina
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCarcinom, hepatocellulært
-
Versailles HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetSlidgigt | Knæarthroplastik, i alt | Radiologisk Tibiofemoral SlidgigtForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtHepatocellulært karcinom | LeverkræftKina
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringGaldevejskræft | Ekstrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtHepatocellulært karcinomBelgien
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasAfsluttetProfylaktisk mastektomi