- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01833286
TACE+RFA versus re-reseksjon for tilbakevendende lite hepatocellulært karsinom (TACE-RFA)
12. april 2013 oppdatert av: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Radiofrekvensablasjon kombinert med transkateter arteriell kjemoembolisering versus re-reseksjon for tilbakevendende hepatocellulært karsinom
Hepatocellulært karsinom (HCC) er den femte vanligste kreftformen i verden.
Partiell hepatektomi anses fortsatt som den konvensjonelle behandlingen for HCC.
Intrahepatisk tilbakefall av HCC etter partiell hepatektomi er vanlig og ble rapportert å være mer enn 77 % innen 5 år etter operasjonen.
Gjentatt hepatektomi er en effektiv behandling for intrahepatisk HCC-residiv, med en 5-års overlevelsesrate på 19,4-56 %.
Dette er sammenlignbart med overlevelsen etter første hepatektomi for HCC.
Dessverre kunne gjentatt hepatektomi bare utføres hos en liten andel av pasientene med HCC-residiv (10,4-31 %), enten på grunn av dårlig funksjonell leverreserve eller på grunn av utbredt intrahepatisk residiv.
I løpet av de siste to tiårene har perkutan radiofrekvensablasjon (PRFA) dukket opp som en ny behandlingsmodalitet og har tiltrukket seg stor interesse på grunn av dens effektivitet og sikkerhet for små HCC (≤ 5,0 cm).
Studier som brukte PRFA for å behandle tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi rapporterte en 3-års overlevelsesrate på 62-68 %, som er sammenlignbar med de oppnådd ved kirurgi.
PRFA er spesielt egnet til å behandle tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi fordi disse svulstene vanligvis oppdages når de er små og PRFA forårsaker minst forverring av leverfunksjonen hos pasientene.
Vår tidligere retrospektive studie viste at RFA var sammenlignbar med re-reseksjon for tilbakevendende HCC, og vår nylige RCT viste at RFA kombinert med TACE er overlegen RFA for HCC ≤7,0 cm.
Så vår hypotese er at RFA kombinert med TACE er overlegen re-reseksjon for tilbakevendende liten HCC.
Målet med denne retrospektive studien er å sammenligne utfallet av reseksjon med TACE+RFA for små tilbakevendende HCC etter delvis hepatektomi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 - 75 år;
- tilbakefall av HCC 12 måneder etter første hepatektomi;
- ingen annen behandling mottatt bortsett fra den første hepatektomien;
- Enkel svulst ≤5 cm i diameter; eller 2-3 lesjoner hver ≤ 3,0 cm
- lesjoner synlige på ultralyd og med en akseptabel og sikker vei mellom lesjonen og huden som vist på ultralyd;
- ingen alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group ytelse (ECOG) status 0 -1
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av vaskulær invasjon eller ekstrahepatisk spredning på bildebehandling;
- en Child-Pugh klasse C levercirrhose eller tegn på leverdekompensasjon inkludert ascites, alvorlige koagulasjonsforstyrrelser (protrombinaktivitet < 40 % eller et blodplateantall på < 40 000 / mm3), esophageal eller gastrisk variceal blødning eller hepatisk encefalopati;
- en American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 3 -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TACE+RFA
TACE ble utført i henhold til følgende protokoll: Alle pasienter gjennomgikk en distal superselektiv kateterisering av leverarteriene ved bruk av en koaksial teknikk og mikrokatetre (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Deretter ble de samme tre kjemoterapeutiske midlene i samme doser brukt gjennom hele denne studien, uavhengig av tumorantall og størrelse.
Leverarterieinfusjon kjemoterapi ble utført ved bruk av karboplatin 300 mg.
Etter det ble kjemolipiodolisering utført ved bruk av epirubicin 50 mg, og mitomycin C 8 mg blandet med 5 ml lipiodol.
Hvis territoriet til den kjemolipiodoliserte arterien ikke viste stillestående strømning, ble ren lipiodol injisert.
RFA ble utført etter TACE på 2 måneder ved å bruke et kommersielt tilgjengelig system (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA), og en nåleelektrode med en 15 Ga isolert kanyle med 10 krokformede ekspanderbare elektrodetinder med en diameter på 3,5 cm ved ekspansjon (LeVeen; RadioTherapeutics).
|
TACE først, etterfulgt av RFA innen 2 måneder
|
|
Aktiv komparator: reseksjonering
Re-reseksjon ble utført under generell anestesi ved bruk av et høyre subkostalt snitt med en midtlinjeforlengelse.
Intraoperativ ultrasonografi ble utført rutinemessig for å evaluere tumorbelastningen, leverrester og muligheten for en negativ reseksjonsmargin.
Vi utførte anatomisk reseksjon med sikte på en reseksjonsmargin på minst 1 cm.
Pringles manøver ble rutinemessig brukt med en klem- og avspenningstid på henholdsvis 10 minutter og 5 minutter.
Hemostase av den rå leveroverflaten ble gjort med suturering og påføring av fibrinlim.
|
gjenta hepatektomi for tilbakevendende liten HCC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .