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TACE + RFA contro nuova resezione per carcinoma epatocellulare piccolo ricorrente (TACE-RFA)

12 aprile 2013 aggiornato da: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Ablazione con radiofrequenza combinata con chemioembolizzazione arteriosa transcatetere rispetto alla nuova resezione per carcinoma epatocellulare ricorrente

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune al mondo. L'epatectomia parziale è ancora considerata la terapia convenzionale per l'HCC. La recidiva intraepatica di HCC dopo epatectomia parziale è comune ed è stata segnalata essere superiore al 77% entro 5 anni dall'intervento. L'epatectomia ripetuta è un trattamento efficace per le recidive di HCC intraepatico, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni del 19,4-56%. Questo è paragonabile alla sopravvivenza dopo epatectomia iniziale per HCC. Sfortunatamente, l'epatectomia ripetuta potrebbe essere eseguita solo in una piccola percentuale di pazienti con recidiva di HCC (10,4-31%), a causa della scarsa riserva funzionale epatica oa causa della diffusa recidiva intraepatica. Negli ultimi due decenni, l'ablazione percutanea con radiofrequenza (PRFA) è emersa come una nuova modalità di trattamento e ha suscitato grande interesse per la sua efficacia e sicurezza per l'HCC di piccole dimensioni (≤ 5,0 cm). Gli studi che utilizzano PRFA per il trattamento dell'HCC ricorrente dopo epatectomia parziale hanno riportato un tasso di sopravvivenza a 3 anni del 62-68%, che è paragonabile a quello ottenuto con la chirurgia. Il PRFA è particolarmente adatto per il trattamento dell'HCC ricorrente dopo epatectomia parziale perché questi tumori vengono solitamente rilevati quando sono piccoli e il PRFA causa il minor deterioramento della funzionalità epatica nei pazienti. Il nostro precedente studio retrospettivo ha dimostrato che la RFA era paragonabile alla resezione ripetuta per l'HCC ricorrente e il nostro recente RCT ha mostrato che la RFA combinata con la TACE è superiore alla RFA per l'HCC ≤7,0 cm. Quindi la nostra ipotesi è che RFA combinata con TACE sia superiore alla resezione ripetuta per piccoli HCC ricorrenti. Lo scopo di questo studio retrospettivo è confrontare l'esito della resezione con TACE+RFA per piccoli HCC ricorrenti dopo epatectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • minshan chen, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età 18 - 75 anni;
  2. recidiva di HCC 12 mesi dopo l'epatectomia iniziale;
  3. nessun altro trattamento ricevuto ad eccezione dell'epatectomia iniziale;
  4. Singolo tumore≤5 cm di diametro; o 2-3 lesioni ciascuna ≤ 3,0 cm
  5. lesioni visibili all'ecografia e con un percorso accettabile e sicuro tra la lesione e la pelle come mostrato all'ecografia;
  6. nessun grave disturbo della coagulazione (attività protrombinica < 40% o conta piastrinica < 40.000 / mm3;
  7. Stato della performance (ECOG) dell'Eastern Co-operative Oncology Group 0 -1

Criteri di esclusione:

  1. la presenza di invasione vascolare o diffusione extraepatica all'imaging;
  2. a Cirrosi epatica di classe Child-Pugh C o evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, gravi disturbi della coagulazione (attività protrombinica <40% o conta piastrinica <40.000/mm3), sanguinamento da varici esofagee o gastriche o encefalopatia epatica;
  3. un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE+RFA
La TACE è stata eseguita secondo il seguente protocollo: tutti i pazienti sono stati sottoposti a cateterizzazione superselettiva distale delle arterie epatiche utilizzando una tecnica coassiale e micro-cateteri (2.9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Giappone). Quindi, durante questo studio sono stati utilizzati gli stessi tre agenti chemioterapici agli stessi dosaggi, indipendentemente dal numero e dalle dimensioni del tumore. La chemioterapia per infusione dell'arteria epatica è stata eseguita utilizzando carboplatino 300 mg. Successivamente, la chemolipiodolizzazione è stata eseguita utilizzando epirubicina 50 mg e mitomicina C 8 mg miscelata con 5 mL di lipiodol. Se il territorio dell'arteria chemolipiodolizzata non mostrava flusso stagnante, allora veniva iniettato lipiodol puro. La RFA è stata eseguita dopo TACE in 2 mesi utilizzando un sistema disponibile in commercio (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) e un elettrodo ad ago con una cannula isolata da 15 Ga con 10 punte dell'elettrodo espandibili a forma di uncino con un diametro di 3,5 cm in espansione (LeVeen; RadioTherapeutics).
Procedura: TACE+RFA
Prima TACE, seguita da RFA entro 2 mesi
Comparatore attivo: ri-resezione
La nuova resezione è stata eseguita in anestesia generale utilizzando un'incisione subcostale destra con un'estensione della linea mediana. L'ecografia intraoperatoria è stata eseguita di routine per valutare il carico tumorale, il residuo epatico e la possibilità di un margine di resezione negativo. Abbiamo eseguito la resezione anatomica mirando ad un margine di resezione di almeno 1 cm. La manovra di Pringle veniva abitualmente utilizzata con un tempo di bloccaggio e sbloccaggio rispettivamente di 10 minuti e 5 minuti. L'emostasi della superficie del fegato crudo è stata eseguita con sutura e applicazione di colla di fibrina.
Procedura: ri-resezione
ripetere l'epatectomia per recidiva di piccolo HCC
Altri nomi:
  • ripetere l'epatectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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