Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TACE+RFA versus reszekció visszatérő kis májrák esetén (TACE-RFA)

2013. április 12. frissítette: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Rádiófrekvenciás abláció transzkatéteres artériás kemoembolizációval kombinálva, szemben a reszekcióval visszatérő hepatocelluláris karcinóma esetén

A hepatocelluláris karcinóma (HCC) az ötödik leggyakoribb rák a világon. A részleges hepatectomiát továbbra is a HCC hagyományos terápiájának tekintik. A HCC intrahepatikus kiújulása részleges hepatektómia után gyakori, és több mint 77%-ról számoltak be a műtétet követő 5 éven belül. Az ismételt hepatectomia hatékony kezelés az intrahepatikus HCC kiújulására, 5 éves túlélési aránya 19,4-56%. Ez összehasonlítható a HCC kezdeti hepatektómia utáni túlélésével. Sajnos ismételt hepatectomiát csak a HCC recidívában szenvedő betegek kis hányadánál (10,4-31%) lehetett elvégezni, akár a gyenge funkcionális májrezervátum, akár a kiterjedt intrahepatikus recidíva miatt. Az elmúlt két évtizedben a perkután rádiófrekvenciás abláció (PRFA) új kezelési módként jelent meg, és nagy érdeklődést váltott ki a kis HCC (≤ 5,0 cm) esetén történő hatékonysága és biztonságossága miatt. A részleges hepatektómia utáni visszatérő HCC kezelésére PRFA-t alkalmazó vizsgálatok 62-68%-os 3 éves túlélési arányról számoltak be, ami hasonló a műtéttel elértekhez. A PRFA különösen alkalmas a részleges hepatektómia után kiújuló HCC kezelésére, mivel ezeket a daganatokat általában kicsi korukban észlelik, és a PRFA okozza a legkevésbé a betegek májfunkciójának romlását. Korábbi retrospektív vizsgálatunk kimutatta, hogy az RFA összehasonlítható volt a visszatérő HCC reszekciójával, a legutóbbi RCT-nk pedig azt mutatta, hogy a TACE-val kombinált RFA jobb, mint az RFA, ha HCC ≤ 7,0 cm. Tehát a hipotézisünk az, hogy az RFA és a TACE kombinációja jobb, mint a visszatérő kis HCC reszekciója. Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a TACE+RFA-val végzett rereszekció eredményét kismértékű recidiváló HCC esetén részleges hepatektómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 18-75 év;
  2. a HCC kiújulása 12 hónappal a kezdeti hepatektómia után;
  3. a kezdeti hepatektómián kívül más kezelésben nem részesültek;
  4. Egyetlen tumor ≤5 cm átmérőjű; vagy 2-3 lézió, egyenként ≤ 3,0 cm
  5. ultrahangon látható elváltozások, amelyek elfogadható és biztonságos útvonalat mutatnak az elváltozás és a bőr között, ahogy az ultrahangon látható;
  6. nincs súlyos véralvadási zavar (protrombin aktivitás < 40% vagy thrombocytaszám < 40 000 / mm3);
  7. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye (ECOG) státusza 0 -1

Kizárási kritériumok:

  1. vaszkuláris invázió vagy extrahepatikus terjedés jelenléte a képalkotáson;
  2. Child-Pugh C osztályú májcirrhosis vagy a máj dekompenzációjára utaló jelek, beleértve az ascitest, súlyos véralvadási zavarokat (protrombin aktivitás < 40% vagy vérlemezkeszám < 40 000/mm3), nyelőcső- vagy gyomorvarixvérzés vagy hepatikus encephalopathia;
  3. az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma ≥ 3 -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TACE+RFA
A TACE-t a következő protokoll szerint végeztük: Minden betegnél a májartériák distalis szuperszelektív katéterezése történt koaxiális technikával és mikrokatéterekkel (2,9 Fr, Terumo Corporation, Tokió, Japán). Ezután ugyanazt a három kemoterápiás szert, azonos dózisban alkalmazták a vizsgálat során, függetlenül a tumor számától és méretétől. A májartéria infúziós kemoterápiáját 300 mg karboplatin alkalmazásával végeztük. Ezt követően kemolipiodolizálást végeztünk 50 mg epirubicin és 8 mg mitomicin C 5 ml lipiodollal keverve. Ha a kemolipiodolizált artéria területe nem mutatott stagnáló áramlást, akkor tiszta lipiodolt injektáltunk. Az RFA-t a TACE után 2 hónap alatt végezték el egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszer (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) és egy 15 Ga-os szigetelt kanüllel ellátott tűelektróda, 10 horog alakú, 3,5 átmérőjű, tágítható elektródafogal. cm bővítésnél (LeVeen; RadioTherapeutics).
Eljárás: TACE+RFA
Először a TACE, majd 2 hónapon belül az RFA
Aktív összehasonlító: újbóli reszekció
A reszekciót általános érzéstelenítésben végeztük, jobb oldali borda alatti bemetszéssel, középvonali kiterjesztéssel. Az intraoperatív ultrahangvizsgálatot rutinszerűen végezték a daganatterhelés, a májmaradvány és a negatív reszekciós határ lehetőségének értékelésére. Anatómiai reszekciót végeztünk legalább 1 cm-es reszekciós margóra. Pringle manőverét rutinszerűen alkalmazták 10 perces befogási és 5 perces befogási idővel. A nyers májfelület vérzéscsillapítása varrással és fibrin ragasztó felvitelével történt.
Eljárás: újbóli reszekció
ismételje meg a hepatectomiát visszatérő kis HCC miatt
Más nevek:
  • ismételje meg a hepatectomiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TACE+RFA VS. Re-resection
  • 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TACE+RFA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel