- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01833286
TACE+RFA versus re-resectie voor recidiverend klein hepatocellulair carcinoom (TACE-RFA)
12 april 2013 bijgewerkt door: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University
Radiofrequente ablatie gecombineerd met transkatheter arteriële chemo-embolisatie versus re-resectie voor recidiverend hepatocellulair carcinoom
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld.
Gedeeltelijke hepatectomie wordt nog steeds beschouwd als de conventionele therapie voor HCC.
Intrahepatisch recidief van HCC na gedeeltelijke hepatectomie komt vaak voor en was naar verluidt meer dan 77% binnen 5 jaar na de operatie.
Herhaalde hepatectomie is een effectieve behandeling voor intrahepatisch HCC-recidief, met een 5-jaars overlevingspercentage van 19,4-56%.
Dit is vergelijkbaar met de overleving na initiële hepatectomie voor HCC.
Helaas kon herhaalde hepatectomie slechts worden uitgevoerd bij een klein deel van de patiënten met een HCC-recidief (10,4-31%), hetzij vanwege de slechte functionele leverreserve, hetzij vanwege wijdverspreid intrahepatisch recidief.
In de afgelopen twee decennia is percutane radiofrequente ablatie (PRFA) naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsmodaliteit en heeft grote belangstelling gewekt vanwege de effectiviteit en veiligheid ervan voor kleine HCC (≤ 5,0 cm).
Studies die PRFA gebruikten om recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie te behandelen, rapporteerden een 3-jaars overlevingspercentage van 62-68%, wat vergelijkbaar is met die bereikt door een operatie.
PRFA is met name geschikt voor de behandeling van recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie, omdat deze tumoren meestal worden ontdekt als ze klein zijn en PRFA de minste verslechtering van de leverfunctie bij de patiënten veroorzaakt.
Onze eerdere retrospectieve studie toonde aan dat RFA vergelijkbaar was met re-resectie voor recidiverende HCC, en onze recente RCT toonde aan dat RFA in combinatie met TACE superieur is aan RFA voor HCC ≤7,0 cm.
Onze hypothese is dus dat RFA gecombineerd met TACE superieur is aan re-resectie voor recidief klein HCC.
Het doel van deze retrospectieve studie is om de uitkomst van reresectie te vergelijken met TACE+RFA voor kleine recidiverende HCC na gedeeltelijke hepatectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 - 75 jaar;
- herhaling van HCC 12 maanden na initiële hepatectomie;
- geen andere behandeling ontvangen behalve de initiële hepatectomie;
- Enkele tumor≤5cm in diameter; of 2-3 laesies elk ≤ 3,0 cm
- laesies zichtbaar op echografie en met een acceptabel en veilig pad tussen de laesie en de huid zoals weergegeven op echografie;
- geen ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of trombocytengetal < 40.000 / mm3;
- Prestatiestatus (ECOG) van de Eastern Co-operative Oncology Group 0 -1
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding op beeldvorming;
- a Child-Pugh klasse C levercirrose of bewijs van leverdecompensatie waaronder ascites, ernstige stollingsstoornissen (protrombineactiviteit < 40% of een aantal bloedplaatjes van < 40.000 / mm3), slokdarm- of maagvaricesbloeding of hepatische encefalopathie;
- een score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 3 -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TACE+RFA
TACE werd uitgevoerd volgens het volgende protocol: Alle patiënten ondergingen een distale superselectieve katheterisatie van de leverslagaders met behulp van een coaxiale techniek en microkatheters (2.9 Fr, Terumo Corporation, Tokyo, Japan).
Vervolgens werden tijdens deze studie dezelfde drie chemotherapeutica met dezelfde doseringen gebruikt, ongeacht het aantal en de grootte van de tumor.
Hepatische arteriële infusiechemotherapie werd uitgevoerd met carboplatine 300 mg.
Daarna werd chemolipiodolisatie uitgevoerd met epirubicine 50 mg en mitomycine C 8 mg gemengd met 5 ml lipiodol.
Als het territorium van de gechemolipiodoliseerde slagader geen stagnerende stroming vertoonde, werd pure lipiodol geïnjecteerd.
RFA werd uitgevoerd na TACE in 2 maanden met behulp van een in de handel verkrijgbaar systeem (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) en een naaldelektrode met een 15 Ga geïsoleerde canule met 10 haakvormige uitzetbare elektrodetanden met een diameter van 3,5 cm bij expansie (LeVeen; RadioTherapeutics).
|
Eerst TACE, binnen 2 maanden gevolgd door RFA
|
|
Actieve vergelijker: herresectie
Re-resectie werd uitgevoerd onder algemene anesthesie met behulp van een rechter subcostale incisie met een middellijnextensie.
Intra-operatieve echografie werd routinematig uitgevoerd om de tumorbelasting, leverresten en de mogelijkheid van een negatieve resectiemarge te evalueren.
We voerden anatomische resectie uit met als doel een resectiemarge van minimaal 1 cm.
De manoeuvre van Pringle werd routinematig gebruikt met een klem- en ontklemtijd van respectievelijk 10 minuten en 5 minuten.
Hemostase van het ruwe leveroppervlak werd uitgevoerd met hechting en toepassing van fibrinelijm.
|
herhaal hepatectomie voor terugkerende kleine HCC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
- Peng ZW, Guo RP, Zhang YJ, Lin XJ, Chen MS, Lau WY. Hepatic resection versus transcatheter arterial chemoembolization for the treatment of hepatocellular carcinoma with portal vein tumor thrombus. Cancer. 2012 Oct 1;118(19):4725-36. doi: 10.1002/cncr.26561. Epub 2012 Feb 22.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TACE+RFA VS. Re-resection
- 5010 (the 5010 Foundation of Sun Yat-sen University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .