Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ТАХЭ+РЧА по сравнению с повторной резекцией при рецидиве мелкой гепатоцеллюлярной карциномы (TACE-RFA)

12 апреля 2013 г. обновлено: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Радиочастотная абляция в сочетании с транскатетерной артериальной химиоэмболизацией в сравнении с повторной резекцией при рецидиве гепатоцеллюлярной карциномы

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является пятым наиболее распространенным видом рака в мире. Частичная гепатэктомия до сих пор считается традиционным методом лечения ГЦК. Внутрипеченочный рецидив ГЦК после частичной гепатэктомии является распространенным явлением и, как сообщается, составляет более 77% в течение 5 лет после операции. Повторная гепатэктомия является эффективным методом лечения внутрипеченочного рецидива ГЦК с 5-летней выживаемостью 19,4–56%. Это сравнимо с выживаемостью после первоначальной гепатэктомии по поводу ГЦК. К сожалению, повторная гепатэктомия могла быть выполнена только у небольшой части больных с рецидивом ГЦК (10,4–31%) либо из-за плохого функционального резерва печени, либо из-за распространенного внутрипеченочного рецидива. За последние два десятилетия чрескожная радиочастотная абляция (PRFA) стала новым методом лечения и вызвала большой интерес из-за ее эффективности и безопасности при небольших размерах ГЦК (≤ 5,0 см). Исследования с использованием PRFA для лечения рецидива ГЦК после частичной гепатэктомии показали 3-летнюю выживаемость 62-68%, что сравнимо с показателями, достигнутыми при хирургическом вмешательстве. PRFA особенно подходит для лечения рецидивирующего ГЦК после частичной гепатэктомии, потому что эти опухоли обычно обнаруживаются, когда они маленькие, и PRFA вызывает наименьшее ухудшение функции печени у пациентов. Наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что РЧА сравнима с повторной резекцией при рецидиве ГЦК, а наше недавнее РКИ показало, что РЧА в сочетании с ТАХЭ превосходит РЧА при ГЦК ≤7,0 см. Таким образом, наша гипотеза состоит в том, что РЧА в сочетании с ТАХЭ лучше, чем повторная резекция при рецидиве небольшого ГЦР. Целью данного ретроспективного исследования является сравнение результатов повторной резекции с ТАХЭ+РЧА при небольшом рецидиве ГЦК после частичной гепатэктомии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 - 75 лет;
  2. рецидив ГЦК через 12 месяцев после первоначальной гепатэктомии;
  3. никакого другого лечения, кроме первоначальной гепатэктомии, не проводилось;
  4. Одиночная опухоль≤5 см в диаметре; или 2-3 очага размером ≤ 3,0 см каждый
  5. поражения, видимые на УЗИ, с приемлемым и безопасным путем между поражением и кожей, показанным на УЗИ;
  6. отсутствие тяжелых нарушений свертывания крови (активность протромбина < 40% или число тромбоцитов < 40 000/мм3;
  7. Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 -1

Критерий исключения:

  1. наличие сосудистой инвазии или внепеченочного распространения при визуализации;
  2. цирроз печени класса C по Чайлд-Пью или признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, тяжелые нарушения свертывания крови (протромбиновая активность <40% или количество тромбоцитов <40 000/мм3), кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода или желудка или печеночная энцефалопатия;
  3. оценка Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 3 -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАСЕ+РЧА
ТАХЭ выполняли в соответствии со следующим протоколом: Всем пациентам была проведена дистальная суперселективная катетеризация печеночных артерий с использованием коаксиальной методики и микрокатетеров (2,9 Fr, Terumo Corporation, Токио, Япония). Затем на протяжении всего исследования использовались те же три химиотерапевтических агента в тех же дозах, независимо от количества и размера опухоли. Инфузионную химиотерапию в печеночную артерию проводили с использованием карбоплатина 300 мг. После этого проводили химиолипиодизацию эпирубицином 50 мг и митомицином С 8 мг в смеси с 5 мл липиодола. Если в области химиолипиодизированной артерии не было застойного кровотока, то вводили чистый липиодол. РЧА выполняли через 2 месяца после ТАХЭ с использованием коммерчески доступной системы (RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA) и игольчатого электрода с изолированной канюлей 15 Ga с 10 крючковидными расширяемыми электродными зубцами диаметром 3,5 мм. см при расширении (LeVeen; RadioTherapeutics).
Сначала ТАХЭ, затем РЧА в течение 2 месяцев.
Активный компаратор: повторная резекция
Повторную резекцию проводили под общей анестезией из правого подреберья с удлинением по средней линии. Интраоперационное ультразвуковое исследование выполнялось рутинно для оценки опухолевой массы, остатка печени и возможности отрицательного края резекции. Мы выполнили анатомическую резекцию, стремясь к краю резекции не менее 1 см. Маневр Прингла обычно применялся со временем зажима и разжимания 10 и 5 минут соответственно. Гемостаз поверхности сырой печени производили сшиванием и наложением фибринового клея.
повторная гепатэктомия при рецидиве небольшого ГЦК
Другие имена:
  • повторная гепатэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: minshan chen, M.D., Department of Hepatobiliary Surgery, Sun Yat-sen University Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться