黄斑変性症に対する陽子線治療
2018年2月21日 更新者：University of Florida
加齢黄斑変性症に伴う中心窩下血管新生に対する陽子線治療の安全性を評価するためのパイロット研究
これは、陽子線療法が中心窩下血管新生膜 (SNVM) に対して効果的かつ安全な治療を提供できるかどうかを判断するためのパイロット研究です。
この研究には、中心窩下血管新生膜（SNVM）を有し、以前にアバスチンまたはルセンティスによる治療を受けた50歳以上の黄斑変性症の成人患者が含まれる。
この研究のさらなる目的は、陽子線の使用によって新生血管膜の成長を止め、全体的な視力を改善できるかどうかを確認し、この治療に関連する副作用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の一環として、参加者は治療前に、視力、眼底写真、フルオレセイン血管造影、光干渉断層撮影などを含む、眼科医による標準的な包括的な眼科検査を受けています。
参加者は2日間連続して陽子線を使用した放射線照射を受けます。 各治療には30分かかります。 彼らは2回の治療で合計24コバルトグレー当量（CGE）の線量を受けます。 この研究には合計 10 人の参加者が登録されます。
陽子線による放射線治療の 30 日後に、眼科医による総合的な目の検査が行われます。 さらに、毒性評価を含む放射線腫瘍医による身体検査と、眼科医による総合的な眼科検査が、放射線治療後1年間、3か月ごとに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フルオレセイン血管造影検査で中心窩下新生血管膜を有する患者が特定された。
- 影響を受けた眼の視力（最高矯正視力）20/200以下。
- 患者は同意時点で50歳以上である必要があります。
- 患者は、アバスチン (ベバシズマブ) またはルセンティス (ラニビズマブ) による黄斑変性症の治療を受けていなければなりません。
- 女性は閉経後であるか、子宮摘出術を受けている必要があります。
除外基準:
- 糖尿病の歴史。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線
2回の治療で合計24コバルトグレー当量（CGE）の陽子線照射
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2回の治療で合計24コバルトグレー当量（CGE）の陽子線照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての眼の急性疾患および晩期疾患を持つ参加者の数
時間枠：放射線治療終了から1年後
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放射線治療終了から1年後
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新生血管膜の成長が停止した参加者の数。
時間枠：放射線治療終了から1年後
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放射線治療終了から1年後
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総合的な眼科検査による視力
時間枠：放射線治療終了から1年後
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放射線治療終了から1年後
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放射線治療後の硝子体内注射の頻度
時間枠：放射線治療終了から1年後
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放射線治療終了から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roi Dagan, MD,、University of Florida Proton Therapy Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
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- Zambarakji HJ, Lane AM, Ezra E, Gauthier D, Goitein M, Adams JA, Munzenrider JE, Miller JW, Gragoudas ES. Proton beam irradiation for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2012-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.036. Epub 2006 Aug 28.
- Sivagnanavel V, Evans JR, Ockrim Z, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub2.
- Park SS, Daftari I, Phillips T, Morse LS. Three-year follow-up of a pilot study of ranibizumab combined with proton beam irradiation as treatment for exudative age-related macular degeneration. Retina. 2012 May;32(5):956-66. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822a8d6a.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陽子線の臨床試験
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Basilea PharmaceuticaSidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins終了しました