Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie protonique pour la dégénérescence maculaire

21 février 2018 mis à jour par: University of Florida

Une étude pilote pour évaluer l'innocuité de la protonthérapie pour la néovascularisation sous-fovéale associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si la radiothérapie protonique peut fournir un traitement efficace et sûr pour la membrane de néovascularisation sous-fovéale (SNVM). L'étude inclura des patients adultes de plus de 50 ans atteints de dégénérescence maculaire, qui ont une membrane de néovascularisation sous-fovéale (SNVM) et qui ont déjà reçu un traitement avec Avastin ou Lucentis. Les objectifs supplémentaires de cette étude sont de voir si la croissance des membranes néovasculaires peut être arrêtée et la vision globale améliorée avec l'utilisation de protons et d'évaluer les effets secondaires associés à ce traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre de cette étude, les participants auront subi un examen complet de la vue par un ophtalmologiste pour inclure l'acuité visuelle, la photographie du fond d'œil, l'angiographie à la fluorescéine et la tomographie par cohérence optique avant le traitement.

Les participants recevront un rayonnement utilisant des protons pendant 2 jours consécutifs. Chaque traitement prendra 30 minutes. Ils recevront une dose totale de 24 équivalent gris cobalt (EGC) en 2 traitements. Au total, 10 participants seront inscrits à cette étude.

Un examen complet de la vue par un ophtalmologiste sera effectué 30 jours après la radiothérapie aux protons. De plus, un examen physique par un radio-oncologue comprenant une évaluation de la toxicité et un examen complet de la vue par un ophtalmologiste sera effectué tous les 3 mois pendant 1 an après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des membranes néovasculaires sous-fovéales identifiées sur l'angiographie à la fluorescéine.
  • Acuité visuelle (meilleure vision corrigée) 20/200 ou pire dans l'œil affecté.
  • Le patient doit être âgé de 50 ans ou plus au moment du consentement.
  • Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement contre la dégénérescence maculaire avec Avastin (bevacizumab) ou Lucentis (ranibizumab).
  • Les femmes doivent être ménopausées ou avoir subi une hystérectomie.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rayonnement protonique
Rayonnement protonique administré à une dose totale de 24 équivalent gris cobalt (EGC) en 2 traitements
Radiation: Rayonnement protonique
Rayonnement protonique administré à une dose totale de 24 équivalent gris cobalt (EGC) en 2 traitements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants atteints de morbidité oculaire aiguë et tardive comme mesure de sécurité
Délai: 1 an après la fin de la radiothérapie
1 an après la fin de la radiothérapie
Nombre de participants avec arrêt de la croissance des membranes néovasculaires.
Délai: 1 an après la fin de la radiothérapie
1 an après la fin de la radiothérapie
Acuité visuelle par examen complet de la vue
Délai: 1 an après la fin de la radiothérapie
1 an après la fin de la radiothérapie
Fréquence des injections intravitréennes après radiothérapie
Délai: 1 an après la fin de la radiothérapie
1 an après la fin de la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roi Dagan, MD,, University of Florida Proton Therapy Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

16 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFPTI 1206-EY01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rayonnement protonique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kenya

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner