Radioterapia de protones para la degeneración macular
21 de febrero de 2018 actualizado por: University of Florida
Un estudio piloto para evaluar la seguridad de la terapia de protones para la neovascularización subfoveal asociada con la degeneración macular relacionada con la edad
Este es un estudio piloto para determinar si la radioterapia con protones puede proporcionar un tratamiento eficaz y seguro para la membrana de neovascularización subfoveal (SNVM).
El estudio incluirá a pacientes adultos mayores de 50 años con degeneración macular, que tengan membrana de neovascularización subfoveal (SNVM) y hayan recibido tratamiento previo con Avastin o Lucentis.
Los propósitos adicionales de este estudio son ver si se puede detener el crecimiento de las membranas neovasculares y mejorar la visión general con el uso de protones y evaluar los efectos secundarios asociados con este tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como parte de este estudio, los participantes habrán tenido un examen de la vista integral estándar de atención realizado por un oftalmólogo que incluirá agudeza visual, fotografía del fondo del ojo, angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica antes del tratamiento.
Los participantes recibirán radiación con protones durante 2 días consecutivos. Cada tratamiento durará 30 minutos. Recibirán una dosis total de 24 equivalentes de gris cobalto (CGE) en 2 tratamientos. Se inscribirá un total de 10 participantes en este estudio.
Se realizará un examen completo de la vista por un Oftalmólogo 30 días después del tratamiento de radiación con protones. Además, se realizará un examen físico por un oncólogo radioterapeuta que incluye una evaluación de toxicidad y un examen ocular completo por parte de un oftalmólogo cada 3 meses durante 1 año después del tratamiento con radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con membranas neovasculares subfoveales identificadas en la angiografía con fluoresceína.
- Agudeza visual (mejor visión corregida) 20/200 o peor en el ojo afectado.
- El paciente debe tener 50 años de edad o más al momento del consentimiento.
- Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo para la degeneración macular con Avastin (bevacizumab) o Lucentis (ranibizumab).
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas o haber tenido una histerectomía.
Criterio de exclusión:
- Historia de la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Radiación de protones
Radiación de protones administrada a una dosis total de 24 equivalentes de gris cobalto (CGE) en 2 tratamientos
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Radiación de protones administrada a una dosis total de 24 equivalentes de gris cobalto (CGE) en 2 tratamientos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con morbilidad ocular aguda y tardía como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el tratamiento de radiación
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1 año después de completar el tratamiento de radiación
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Número de participantes con cese del crecimiento de las membranas neovasculares.
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el tratamiento de radiación
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1 año después de completar el tratamiento de radiación
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Agudeza visual por examen ocular completo
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el tratamiento de radiación
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1 año después de completar el tratamiento de radiación
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Frecuencia de las inyecciones intravítreas después del tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: 1 año después de completar el tratamiento de radiación
|
1 año después de completar el tratamiento de radiación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roi Dagan, MD,, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Evans JR, Igwe C, Jackson TL, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 26;8(8):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub4.
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- Yonemoto LT, Slater JD, Blacharski P, Archambeau JO, Loredo LN, Oeinck SC, Teichman S, Moyers M, Slater JM. Dose Response in the Treatment of Subfoveal Choroidal Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration: Results of a Phase I/II Dose-Escalation Study Using Proton Radiotherapy. Journal of Radiosurgery. 2000;3(1):47-54. DOI: 10.1023/A:1009525220716
- Zambarakji HJ, Lane AM, Ezra E, Gauthier D, Goitein M, Adams JA, Munzenrider JE, Miller JW, Gragoudas ES. Proton beam irradiation for neovascular age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2006 Nov;113(11):2012-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.05.036. Epub 2006 Aug 28.
- Sivagnanavel V, Evans JR, Ockrim Z, Chong V. Radiotherapy for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;(4):CD004004. doi: 10.1002/14651858.CD004004.pub2.
- Park SS, Daftari I, Phillips T, Morse LS. Three-year follow-up of a pilot study of ranibizumab combined with proton beam irradiation as treatment for exudative age-related macular degeneration. Retina. 2012 May;32(5):956-66. doi: 10.1097/IAE.0b013e31822a8d6a.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFPTI 1206-EY01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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