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Protonen-Strahlentherapie bei Makuladegeneration

21. Februar 2018 aktualisiert von: University of Florida

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit der Protonentherapie bei subfovealer Neovaskularisation im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine Pilotstudie, um festzustellen, ob eine Protonenbestrahlungstherapie eine wirksame und sichere Behandlung der subfovealen Neovaskularisationsmembran (SNVM) bieten kann. An der Studie werden erwachsene Patienten über 50 Jahre mit Makuladegeneration teilnehmen, die an einer subfovealen Neovaskularisationsmembran (SNVM) leiden und zuvor mit Avastin oder Lucentis behandelt wurden. Weitere Ziele dieser Studie sind die Untersuchung, ob das Wachstum neovaskulärer Membranen gestoppt und das allgemeine Sehvermögen durch den Einsatz von Protonen verbessert werden kann, sowie die Beurteilung der mit dieser Behandlung verbundenen Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer vor der Behandlung einer umfassenden Standard-Augenuntersuchung durch einen Augenarzt unterzogen, die Sehschärfe, Fundusfotografie, Fluoreszenzangiographie und optische Kohärenztomographie umfasst.

Die Teilnehmer erhalten an zwei aufeinanderfolgenden Tagen Strahlung mit Protonen. Jede Behandlung dauert 30 Minuten. Sie erhalten in 2 Behandlungen eine Gesamtdosis von 24 Kobaltgrauäquivalenten (CGE). Insgesamt werden 10 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen.

30 Tage nach der Bestrahlung mit Protonen wird eine umfassende Augenuntersuchung durch einen Augenarzt durchgeführt. Darüber hinaus wird nach der Strahlenbehandlung ein Jahr lang alle drei Monate eine körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen einschließlich einer Toxizitätsbewertung und einer umfassenden Augenuntersuchung durch einen Augenarzt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subfovealen neovaskulären Membranen, die mittels Fluoreszenzangiographie identifiziert wurden.
  • Sehschärfe (bestes korrigiertes Sehvermögen) 20/200 oder schlechter im betroffenen Auge.
  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 50 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen zuvor eine Behandlung gegen Makuladegeneration mit Avastin (Bevacizumab) oder Lucentis (Ranibizumab) erhalten haben.
  • Frauen müssen postmenopausal sein oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Protonenstrahlung
Protonenbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 24 Kobaltgrauäquivalenten (CGE) in 2 Behandlungen
Strahlung: Protonenstrahlung
Protonenbestrahlung mit einer Gesamtdosis von 24 Kobaltgrauäquivalenten (CGE) in 2 Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter und später Morbidität des Auges als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Wachstumsstillstand neovaskulärer Membranen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Sehschärfe pro umfassender Augenuntersuchung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
Häufigkeit intravitrealer Injektionen nach Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung
1 Jahr nach Abschluss der Strahlenbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Roi Dagan, MD,, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPTI 1206-EY01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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