황반 변성에 대한 양성자 방사선 치료
2018년 2월 21일 업데이트: University of Florida
연령 관련 황반 변성과 관련된 황반하 혈관 신생에 대한 양성자 치료의 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이것은 양성자 방사선 요법이 황반하 혈관신생 막(SNVM)에 대해 효과적이고 안전한 치료를 제공할 수 있는지를 결정하기 위한 파일럿 연구입니다.
이 연구에는 황반하 혈관신생막(SNVM)이 있고 Avastin 또는 Lucentis로 사전 치료를 받은 50세 이상의 성인 황반 변성 환자가 포함됩니다.
이 연구의 추가 목적은 양성자를 사용하여 신생혈관 막의 성장을 중지하고 전반적인 시력을 개선할 수 있는지 확인하고 이 치료와 관련된 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일환으로 참가자들은 치료 전에 시력, 안저 촬영, 형광 혈관 조영술 및 광간섭 단층 촬영을 포함하는 안과의사에 의한 치료 표준 종합 시력 검사를 받게 됩니다.
참가자는 연속 2일 동안 양성자를 사용하여 방사선을 받습니다. 각 치료는 30분이 소요됩니다. 그들은 2번의 치료에서 총 24개의 코발트 회색 등가물(CGE)을 받게 됩니다. 총 10명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다.
양성자를 사용한 방사선 치료 후 30일 후에 안과 의사의 종합적인 눈 검사를 실시합니다. 또한, 방사선 치료 후 1년 동안 3개월마다 독성 평가 및 안과 전문의의 종합 시력 검사를 포함한 방사선 종양 전문의의 신체 검사를 실시합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플루오레세인 혈관 조영술에서 확인된 황반하 신생혈관을 가진 환자.
- 영향을 받은 눈의 시력(최상의 교정 시력)이 20/200 이하입니다.
- 환자는 동의 시점에 50세 이상이어야 합니다.
- 환자는 이전에 Avastin(베바시주맙) 또는 Lucentis(라니비주맙)로 황반변성 치료를 받았어야 합니다.
- 여성은 폐경기 이후이거나 자궁절제술을 받은 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 양성자 방사선
2회 치료에서 총 24CGE(코발트 회색 당량)의 양성자 방사선
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2회 치료에서 총 24CGE(코발트 회색 당량)의 양성자 방사선
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전의 척도로 눈의 급성 및 후기 이환율을 가진 참가자 수
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 치료 종료 후 1년
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신생혈관 막의 성장이 중단된 참가자 수.
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 치료 종료 후 1년
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종합 시력 검사 당 시력
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 치료 후 유리체 강내 주사 빈도
기간: 방사선 치료 종료 후 1년
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방사선 치료 종료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roi Dagan, MD,, University of Florida Proton Therapy Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UFPTI 1206-EY01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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