Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålebehandling til makuladegeneration

21. februar 2018 opdateret af: University of Florida

En pilotundersøgelse for at vurdere sikkerheden ved protonterapi til subfoveal neovaskularisering forbundet med aldersrelateret makuladegeneration

Dette er et pilotstudie for at afgøre, om protonstrålebehandling kan give effektiv og sikker behandling af subfoveal neovaskulariseringsmembran (SNVM). Undersøgelsen vil omfatte voksne patienter over 50 år med makuladegeneration, som har subfoveal neovaskulariseringsmembran (SNVM) og har haft tidligere behandling med Avastin eller Lucentis. Yderligere formål med denne undersøgelse er at se, om væksten af ​​neovaskulære membraner kan stoppes og det overordnede syn forbedres ved brug af protoner og vurdere bivirkningerne forbundet med denne behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne have gennemgået en omfattende øjenundersøgelse af en øjenlæge, der omfatter synsstyrke, fundusfotografering, fluoresceinangiografi og optisk kohærenstomografi forud for behandlingen.

Deltagerne vil modtage stråling ved hjælp af protoner i 2 på hinanden følgende dage. Hver behandling vil tage 30 minutter. De vil modtage en samlet dosis på 24 koboltgrå ækvivalenter (CGE) i 2 behandlinger. I alt 10 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

En omfattende øjenundersøgelse af en øjenlæge vil blive udført 30 dage efter strålebehandling med protoner. Derudover vil en fysisk undersøgelse pr. stråleonkolog, inklusive en toksicitetsevaluering og en omfattende øjenundersøgelse af en øjenlæge, blive udført hver 3. måned i 1 år efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subfoveale neovaskulære membraner identificeret ved fluoresceinangiografi.
  • Synsstyrke (bedst korrigeret syn) 20/200 eller værre i det berørte øje.
  • Patienten skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
  • Patienter skal have haft tidligere behandling for makuladegeneration med Avastin (bevacizumab) eller Lucentis (ranibizumab).
  • Kvinder skal være postmenopausale eller have fået foretaget en hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Protonstråling
Protonstråling givet til en samlet dosis på 24 koboltgrå ækvivalenter (CGE) i 2 behandlinger
Stråling: Protonstråling
Protonstråling givet til en samlet dosis på 24 koboltgrå ækvivalenter (CGE) i 2 behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med akut og sen sygelighed i øjet som mål for sikkerhed
Tidsramme: 1 år efter afsluttet strålebehandling
1 år efter afsluttet strålebehandling
Antal deltagere med ophør af vækst af neovaskulære membraner.
Tidsramme: 1 år efter afsluttet strålebehandling
1 år efter afsluttet strålebehandling
Synsstyrke pr. omfattende øjenundersøgelse
Tidsramme: 1 år efter afsluttet strålebehandling
1 år efter afsluttet strålebehandling
Hyppighed af intravitreale injektioner efter strålebehandling
Tidsramme: 1 år efter afsluttet strålebehandling
1 år efter afsluttet strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roi Dagan, MD,, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (SKØN)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFPTI 1206-EY01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner