Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Protonsugárterápia makuladegeneráció esetén

2018. február 21. frissítette: University of Florida

Kísérleti tanulmány az életkorral összefüggő makuladegenerációval összefüggő subfovealis neovaszkularizáció protonterápia biztonságosságának felmérésére

Ez egy kísérleti tanulmány annak meghatározására, hogy a protonsugárterápia hatékony és biztonságos-e a subfovealis neovaszkularizációs membrán (SNVM) kezelésében. A vizsgálatba olyan 50 év feletti, makuladegenerációban szenvedő felnőtt betegeket vonnak be, akiknek subfovealis neovaszkularizációs membránja (SNVM) van, és korábban Avastin vagy Lucentis kezelésben részesültek. A tanulmány további célja annak megállapítása, hogy a neovaszkuláris membránok növekedése megállítható-e, és az általános látás javítható-e protonok használatával, valamint felmérni a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a részeként a résztvevőket egy szemész által elvégzett átfogó szemvizsgálaton kell átesniük, amely magában foglalja a látásélességet, a szemfenék fényképezését, a fluoreszcein angiográfiát és az optikai koherencia tomográfiát a kezelés előtt.

A résztvevők 2 egymást követő napon keresztül kapnak sugárzást protonok felhasználásával. Minden kezelés 30 percet vesz igénybe. 2 kezelésben összesen 24 kobaltszürke ekvivalens (CGE) dózist kapnak. Összesen 10 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban.

A protonokkal végzett sugárkezelés után 30 nappal egy szemész átfogó szemvizsgálatot végez. Ezenkívül a sugár onkológus által végzett fizikális vizsgálat, amely magában foglalja a toxicitás értékelését és a szemész által végzett átfogó szemvizsgálatot, 3 havonta 1 éven keresztül történik a sugárkezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fluoreszcein angiográfiával azonosított subfovealis neovaszkuláris membránokkal rendelkező betegek.
  • A látásélesség (legjobb korrigált látás) 20/200 vagy rosszabb az érintett szemben.
  • A beleegyezés időpontjában a betegnek 50 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • A betegeknek korábban Avastin (bevacizumab) vagy Lucentis (ranibizumab) kezelésben kell részesülniük makuladegeneráció miatt.
  • A nőknek menopauza után kell lenniük, vagy méheltávolításon kellett átesniük.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Proton sugárzás
Protonsugárzás 24 kobaltszürke-egyenérték (CGE) összdózisban 2 kezelésben
Sugárzás: Proton sugárzás
Protonsugárzás 24 kobaltszürke-egyenérték (CGE) összdózisban 2 kezelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut és késői szembetegségben szenvedők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés befejezése után
1 évvel a sugárkezelés befejezése után
Azon résztvevők száma, akiknél a neovaszkuláris membránok növekedése leállt.
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés befejezése után
1 évvel a sugárkezelés befejezése után
Látásélesség átfogó szemvizsgálatonként
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés befejezése után
1 évvel a sugárkezelés befejezése után
Az intravitrealis injekciók gyakorisága sugárkezelést követően
Időkeret: 1 évvel a sugárkezelés befejezése után
1 évvel a sugárkezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roi Dagan, MD,, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFPTI 1206-EY01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proton sugárzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel