Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonstrålningsterapi för makuladegeneration

21 februari 2018 uppdaterad av: University of Florida

En pilotstudie för att bedöma säkerheten av protonterapi för subfoveal neovaskularisering associerad med åldersrelaterad makuladegeneration

Detta är en pilotstudie för att avgöra om protonstrålbehandling kan ge effektiv och säker behandling för subfovealt neovaskulariseringsmembran (SNVM). Studien kommer att inkludera vuxna patienter över 50 år med makuladegeneration, som har subfovealt neovaskulariseringsmembran (SNVM) och som tidigare har haft behandling med Avastin eller Lucentis. Ytterligare syften med denna studie är att se om tillväxten av neovaskulära membran kan stoppas och den övergripande synen förbättras med användning av protoner och bedöma biverkningarna som är förknippade med denna behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av denna studie kommer deltagarna att ha genomgått en standardiserad omfattande ögonundersökning av en ögonläkare för att inkludera synskärpa, ögonbottenfotografering, fluoresceinangiografi och optisk koherenstomografi före behandling.

Deltagarna kommer att få strålning med protoner under 2 dagar i följd. Varje behandling tar 30 minuter. De kommer att få en total dos på 24 koboltgrå ekvivalenter (CGE) i 2 behandlingar. Totalt 10 deltagare kommer att registreras i denna studie.

En omfattande ögonundersökning av en ögonläkare kommer att utföras 30 dagar efter strålbehandling med protoner. Dessutom kommer en fysisk undersökning av en strålningsonkolog inklusive en toxicitetsutvärdering och en omfattande ögonundersökning av en ögonläkare att utföras var tredje månad under 1 år efter strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med subfoveala neovaskulära membran identifierade på fluoresceinangiografi.
  • Synskärpa (bäst korrigerad syn) 20/200 eller sämre i det drabbade ögat.
  • Patienten måste vara 50 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke.
  • Patienter måste ha haft tidigare behandling för makuladegeneration med Avastin (bevacizumab) eller Lucentis (ranibizumab).
  • Kvinnor måste vara postmenopausala eller ha genomgått en hysterektomi.

Exklusions kriterier:

  • Historia om diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Protonstrålning
Protonstrålning ges till en total dos av 24 koboltgrå ekvivalenter (CGE) i 2 behandlingar
Strålning: Protonstrålning
Protonstrålning ges till en total dos av 24 koboltgrå ekvivalenter (CGE) i 2 behandlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med akut och sen sjuklighet i ögat som säkerhetsmått
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
1 år efter avslutad strålbehandling
Antal deltagare med upphörande av tillväxten av neovaskulära membran.
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
1 år efter avslutad strålbehandling
Synskärpa per omfattande synundersökning
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
1 år efter avslutad strålbehandling
Frekvens av intravitreala injektioner efter strålbehandling
Tidsram: 1 år efter avslutad strålbehandling
1 år efter avslutad strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Roi Dagan, MD,, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

16 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFPTI 1206-EY01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera