Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonstrålebehandling for makuladegenerasjon

21. februar 2018 oppdatert av: University of Florida

En pilotstudie for å vurdere sikkerheten ved protonterapi for subfoveal neovaskularisering assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon

Dette er en pilotstudie for å avgjøre om protonstrålebehandling kan gi effektiv og sikker behandling for subfoveal neovaskulariseringsmembran (SNVM). Studien vil inkludere voksne pasienter over 50 år med makuladegenerasjon, som har subfoveal neovaskulariseringsmembran (SNVM) og har hatt tidligere behandling med Avastin eller Lucentis. Ytterligere formål med denne studien er å se om veksten av neovaskulære membraner kan stoppes og det generelle synet forbedres ved bruk av protoner og vurdere bivirkningene forbundet med denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som en del av denne studien vil deltakerne ha gjennomgått en omfattende øyeundersøkelse av en øyelege for å inkludere synsskarphet, fundusfotografering, fluoresceinangiografi og optisk koherenstomografi før behandling.

Deltakerne vil motta stråling ved hjelp av protoner i 2 påfølgende dager. Hver behandling vil ta 30 minutter. De vil få en total dose på 24 koboltgrå ekvivalenter (CGE) fordelt på 2 behandlinger. Totalt 10 deltakere vil bli registrert på denne studien.

En omfattende øyeundersøkelse av øyelege vil bli utført 30 dager etter strålebehandling med protoner. I tillegg vil en fysisk undersøkelse av en stråleonkolog, inkludert en toksisitetsevaluering og en omfattende øyeundersøkelse av en øyelege, utføres hver 3. måned i 1 år etter strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med subfoveale neovaskulære membraner identifisert på fluorescein angiografi.
  • Synsstyrke (best korrigert syn) 20/200 eller dårligere i berørt øye.
  • Pasienten må være 50 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
  • Pasienter må ha hatt tidligere behandling for makuladegenerasjon med Avastin (bevacizumab) eller Lucentis (ranibizumab).
  • Kvinner må være postmenopausale eller ha hatt en hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Protonstråling
Protonstråling gitt til en total dose på 24 koboltgrå ekvivalenter (CGE) i 2 behandlinger
Stråling: Protonstråling
Protonstråling gitt til en total dose på 24 koboltgrå ekvivalenter (CGE) i 2 behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med akutt og sen sykelighet i øyet som mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
1 år etter avsluttet strålebehandling
Antall deltakere med opphør av vekst av neovaskulære membraner.
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
1 år etter avsluttet strålebehandling
Synsstyrke per omfattende øyeundersøkelse
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
1 år etter avsluttet strålebehandling
Hyppighet av intravitreale injeksjoner etter strålebehandling
Tidsramme: 1 år etter avsluttet strålebehandling
1 år etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roi Dagan, MD,, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFPTI 1206-EY01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonstråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere