早期心室収縮 (PVC) と血圧管理
2019年1月29日 更新者：University of Wisconsin, Madison
頻繁にPVCを使用する患者の血圧管理に対するPVC抑制の影響
この研究の目的は、早発性心室収縮 (PVC) 負荷の減少が、血圧、交感神経流出、血漿カテコールアミンの減少、および圧反射利得の改善をもたらすかどうかを判断することです。
フレカイニドは、無作為二重盲検クロスオーバー方式で PVC 抑制に使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症候性の心室性期外収縮 (PVC) が頻繁に発生する (24 時間ホルターで全 QRS の 10% を超える)
- 研究への参加意欲
除外基準:
- 年齢 > 65 歳
- ペースメーカー植え込み
- -ペーシングを必要とする植込み型除細動器の植込み
- 洞不全症候群
- 房室（AV）ブロック
- -左心室駆出率 < 50% として定義される左心室機能障害
- -心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴
- -重度の左心室肥大（登録から3か月以内に実施された心エコー検査による壁の厚さ> 1.5 cm）
- 重度の肝機能障害
- 35 mL/min/1.73 のクレアチニンクリアランス 平方メートル以下
- 妊娠
- -薬物に対する既知の過敏症
- QRS持続時間 > 120ミリ秒
- -登録から30日以内の血圧薬の最近の変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：PVC 抑制とプラセボ
このアームは、フレカイニドを使用して 28 日間 PVC 抑制を試み、その後、プラセボを使用して 28 日間 PVC 抑制を受けません。
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フレカイニドを投与して、PVC の負担を軽減します。
他の名前：
プラセボ (砂糖の丸薬) を投与して、PVC の負担を変化させないようにします。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、その後 PVC 抑制
このアームは、プラセボを使用して 28 日間 PVC 抑制を受けず、その後、フレカイニドを使用して 28 日間 PVC 抑制を試みます。
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フレカイニドを投与して、PVC の負担を軽減します。
他の名前：
プラセボ (砂糖の丸薬) を投与して、PVC の負担を変化させないようにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均動脈圧の変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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平均動脈血圧は、非侵襲的な収縮期および拡張期の腕の測定値から計算されました。
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ベースラインと 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉の交感神経活動の変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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筋肉の交感神経活動は、100 心拍あたりの神経活動のバースト数として測定されました。
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ベースラインと 28 日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧反射ゲインの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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動脈圧反射ゲインは、心周期の長さと収縮期血圧の対応する変化との関係の勾配として計算されます。
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ベースラインと 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed H Hamdan, MD, MBA、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。