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Contrazioni ventricolari premature (PVC) e controllo della pressione arteriosa

29 gennaio 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Gli effetti della soppressione della PVC sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti con frequenti PVC

Lo scopo di questo studio è determinare se la riduzione del carico di contrazione ventricolare prematura (PVC) si traduce in una diminuzione della pressione sanguigna, deflusso simpatico, catecolamine plasmatiche e un miglioramento del guadagno baroriflesso. La flecainide verrà utilizzata per la soppressione del PVC in modo incrociato, randomizzato, in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenti contrazioni ventricolari premature sintomatiche (PVC) (>10% dei QRS totali su un Holter di 24 ore)
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Età > 65 anni
  • Impianto di pacemaker
  • Impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile che richiede stimolazione
  • Sindrome del seno malato
  • Blocco atrio-ventricolare (AV).
  • Disfunzione ventricolare sinistra definita come frazione di eiezione ventricolare sinistra <50%
  • Storia di infarto del miocardio o malattia coronarica
  • Ipertrofia ventricolare sinistra grave (spessore della parete > 1,5 cm mediante ecocardiografia eseguita entro 3 mesi dall'arruolamento)
  • Grave disfunzione epatica
  • Clearance della creatinina di 35 ml/min/1,73 metri quadri o meno
  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota al farmaco
  • Durata QRS > 120 ms
  • Modifica recente dei farmaci per la pressione sanguigna entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soppressione del PVC quindi Placebo
Questo braccio subirà un tentativo di soppressione della PVC usando flecainide per 28 giorni e quindi non subirà alcuna soppressione della PVC usando placebo per 28 giorni.
Droga: Soppressione del PVC con Flecainide
La flecainide verrà somministrata per determinare una riduzione del carico di PVC.
Altri nomi:
  • Tambocor
Droga: Nessuna soppressione di PVC utilizzando Placebo
Il placebo (pillole di zucchero) verrà somministrato per non provocare alcuna alterazione del carico di PVC.
Comparatore placebo: Placebo quindi soppressione del PVC
Questo braccio non subirà alcuna soppressione della PVC usando il placebo per 28 giorni e poi subirà un tentativo di soppressione della PVC usando la flecainide per 28 giorni.
Droga: Soppressione del PVC con Flecainide
La flecainide verrà somministrata per determinare una riduzione del carico di PVC.
Altri nomi:
  • Tambocor
Droga: Nessuna soppressione di PVC utilizzando Placebo
Il placebo (pillole di zucchero) verrà somministrato per non provocare alcuna alterazione del carico di PVC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
La pressione arteriosa media è stata calcolata da misurazioni sistoliche e diastoliche non invasive del braccio.
Basale e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
L'attività del nervo simpatico muscolare è stata misurata come numero di scoppi di attività neurale per 100 battiti cardiaci.
Basale e 28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del guadagno baroriflesso
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
Il guadagno del baroriflesso arterioso viene calcolato come pendenza della relazione tra la lunghezza del ciclo cardiaco e la corrispondente variazione della pressione arteriosa sistolica.
Basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW-PVC-2012-0510

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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