Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) i kontrola ciśnienia krwi

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ supresji PVC na kontrolę ciśnienia krwi u pacjentów z częstymi PVC

Celem tego badania jest ustalenie, czy zmniejszenie obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC) skutkuje obniżeniem ciśnienia krwi, odpływu współczulnego, katecholamin w osoczu i poprawą wzmocnienia odruchu z baroreceptorów. Flekainid zostanie użyty do supresji PCW w sposób losowy, podwójnie ślepy i krzyżowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częste objawowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC) (>10% wszystkich zespołów QRS w 24-godzinnym Holterze)
  • Chęć udziału w badaniach

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 65 lat
  • Wszczepienie rozrusznika serca
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator wymagający stymulacji
  • Zespół chorej zatoki
  • Blok przedsionkowo-komorowy (AV).
  • Dysfunkcja lewej komory definiowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej
  • Ciężki przerost lewej komory (grubość ściany > 1,5 cm w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 3 miesięcy od włączenia)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Klirens kreatyniny 35 ml/min/1,73 metrów kwadratowych lub mniej
  • Ciąża
  • Znana nadwrażliwość na lek
  • Czas trwania zespołu QRS > 120 ms
  • Niedawna zmiana leków na ciśnienie krwi w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Supresja PVC, a następnie Placebo
To ramię będzie poddawane próbom supresji PVC za pomocą flekainidu przez 28 dni, a następnie nie będzie miało supresji PVC za pomocą placebo przez 28 dni.
Lek: Tłumienie PVC za pomocą flekainidu
Flekainid będzie podawany w celu zmniejszenia obciążenia PCW.
Inne nazwy:
  • Tambokor
Lek: Brak supresji PVC przy użyciu placebo
Placebo (tabletki z cukrem) zostanie podane, aby nie spowodować zmiany obciążenia PCW.
Komparator placebo: Placebo, a następnie supresja PVC
To ramię nie zostanie poddane supresji PVC przy użyciu placebo przez 28 dni, a następnie zostanie poddane próbie supresji PVC przy użyciu flekainidu przez 28 dni.
Lek: Tłumienie PVC za pomocą flekainidu
Flekainid będzie podawany w celu zmniejszenia obciążenia PCW.
Inne nazwy:
  • Tambokor
Lek: Brak supresji PVC przy użyciu placebo
Placebo (tabletki z cukrem) zostanie podane, aby nie spowodować zmiany obciążenia PCW.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Średnie ciśnienie tętnicze obliczono na podstawie nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia skurczowego i rozkurczowego ramienia.
Wartość bazowa i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Aktywność nerwu współczulnego mięśnia mierzono jako liczbę impulsów aktywności nerwowej na 100 uderzeń serca.
Wartość bazowa i 28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzmocnienia odruchu baroreceptorowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
Wzmocnienie baroreceptorów tętniczych oblicza się jako nachylenie zależności między długością cyklu pracy serca a odpowiednią zmianą skurczowego ciśnienia krwi.
Wartość bazowa i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW-PVC-2012-0510

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciśnienie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj