Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Premature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) og blodtrykskontrol

29. januar 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Effekterne af PVC-suppression på blodtrykskontrol hos patienter med hyppige PVC'er

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om reduktion i for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) byrde resulterer i et fald i blodtryk, sympatisk udstrømning, plasma katekolaminer og en forbedring af barorefleks gevinst. Flecainid vil blive brugt til PVC-undertrykkelse på en randomiseret, dobbeltblindet, crossover-måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyppige symptomatiske præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) (>10 % af de samlede QRS'er på et 24-timers Holter)
  • Lyst til at deltage i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Pacemakerimplantation
  • Implanterbar cardioverter defibrillator implantation, der kræver pacing
  • Syg sinus syndrom
  • Atrioventrikulær (AV) blokering
  • Venstre ventrikel dysfunktion defineret som venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom
  • Alvorlig venstre ventrikulær hypertrofi (vægtykkelse > 1,5 cm ved ekkokardiografi udført inden for 3 måneder fra indskrivning)
  • Alvorlig leverdysfunktion
  • Kreatininclearance på 35 ml/min/1,73 kvadratmeter eller mindre
  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for lægemidlet
  • QRS-varighed > 120 ms
  • Nylig ændring i blodtryksmedicin inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: PVC-undertrykkelse og derefter placebo
Denne arm vil gennemgå et forsøg på PVC-suppression ved brug af flecainid i 28 dage og derefter ikke gennemgå PVC-suppression ved brug af placebo i 28 dage.
Medicin: PVC-undertrykkelse ved hjælp af Flecainid
Flecainid vil blive administreret for at resultere i en reduktion af PVC-byrden.
Andre navne:
  • Tambocor
Medicin: Ingen PVC-undertrykkelse ved brug af placebo
Placebo (sukkerpiller) vil blive givet for ikke at resultere i nogen ændring i PVC-byrden.
Placebo komparator: Placebo derefter PVC-undertrykkelse
Denne arm vil ikke gennemgå PVC-suppression ved brug af placebo i 28 dage og derefter gennemgå forsøg på PVC-suppression ved brug af flecainid i 28 dage.
Medicin: PVC-undertrykkelse ved hjælp af Flecainid
Flecainid vil blive administreret for at resultere i en reduktion af PVC-byrden.
Andre navne:
  • Tambocor
Medicin: Ingen PVC-undertrykkelse ved brug af placebo
Placebo (sukkerpiller) vil blive givet for ikke at resultere i nogen ændring i PVC-byrden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middelarterielt tryk
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk blev beregnet ud fra ikke-invasive systoliske og diastoliske armmålinger.
Baseline og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Muskelsympatisk nerveaktivitet blev målt som antallet af udbrud af neural aktivitet pr. 100 hjerteslag.
Baseline og 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Baroreflex Gain
Tidsramme: Baseline og 28 dage
Arteriel barorefleksforøgelse beregnes som hældningen af ​​forholdet mellem hjertecykluslængden og den tilsvarende ændring i systolisk blodtryk.
Baseline og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW-PVC-2012-0510

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner