Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortijdige ventriculaire contracties (PVC's) en bloeddrukregeling

29 januari 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De effecten van PVC-onderdrukking op bloeddrukcontrole bij patiënten met frequente PVC's

Het doel van deze studie is om te bepalen of vermindering van de belasting van premature ventriculaire contractie (PVC) resulteert in een verlaging van de bloeddruk, sympathische uitstroom, plasmacatecholamines en een verbetering van de baroreflexwinst. Flecaïnide zal worden gebruikt voor PVC-onderdrukking op een gerandomiseerde, dubbelblinde, crossover-manier.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Frequente symptomatische premature ventriculaire contracties (PVC's) (>10% van het totale aantal QRS's op een 24-uurs Holter)
  • Bereidheid om mee te werken aan onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Pacemaker implantatie
  • Implantatie van een implanteerbare cardioverter-defibrillator waarvoor stimulatie vereist is
  • Sick sinus-syndroom
  • Atrioventriculair (AV) blok
  • Linkerventrikeldisfunctie gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie < 50%
  • Geschiedenis van een hartinfarct of coronaire hartziekte
  • Ernstige linkerventrikelhypertrofie (wanddikte > 1,5 cm door echocardiografie uitgevoerd binnen 3 maanden na inschrijving)
  • Ernstige leverdisfunctie
  • Creatinineklaring van 35 ml/min/1,73 vierkante meter of minder
  • Zwangerschap
  • Bekende overgevoeligheid voor het medicijn
  • QRS-duur > 120 ms
  • Recente verandering in bloeddrukmedicatie binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PVC-onderdrukking dan Placebo
Deze arm ondergaat gedurende 28 dagen een poging tot PVC-onderdrukking met flecaïnide en ondergaat vervolgens gedurende 28 dagen geen PVC-onderdrukking met placebo.
Geneesmiddel: PVC-onderdrukking met Flecaïnide
Flecaïnide zal worden toegediend om de PVC-belasting te verminderen.
Andere namen:
  • Tambocor
Geneesmiddel: Geen PVC-onderdrukking met Placebo
Er zullen placebo's (suikerpillen) worden gegeven om de PVC-belasting niet te veranderen.
Placebo-vergelijker: Placebo en vervolgens PVC-onderdrukking
Deze arm ondergaat gedurende 28 dagen geen PVC-onderdrukking met placebo en ondergaat vervolgens gedurende 28 dagen een poging tot PVC-onderdrukking met flecaïnide.
Geneesmiddel: PVC-onderdrukking met Flecaïnide
Flecaïnide zal worden toegediend om de PVC-belasting te verminderen.
Andere namen:
  • Tambocor
Geneesmiddel: Geen PVC-onderdrukking met Placebo
Er zullen placebo's (suikerpillen) worden gegeven om de PVC-belasting niet te veranderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
De gemiddelde arteriële bloeddruk werd berekend uit niet-invasieve systolische en diastolische armmetingen.
Basislijn en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Spiersympathische zenuwactiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Spier-sympathische zenuwactiviteit werd gemeten als het aantal uitbarstingen van neurale activiteit per 100 hartslagen.
Basislijn en 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Baroreflex-winst
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
Arteriële baroreflexwinst wordt berekend als de helling van de relatie tussen de lengte van de hartcyclus en de overeenkomstige verandering in de systolische bloeddruk.
Basislijn en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW-PVC-2012-0510

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren