Contracciones ventriculares prematuras (PVC) y control de la presión arterial
29 de enero de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Los efectos de la supresión de CVP en el control de la presión arterial en pacientes con CVP frecuentes
El propósito de este estudio es determinar si la reducción de la carga de la contracción ventricular prematura (PVC) da como resultado una disminución de la presión arterial, el flujo de salida simpático, las catecolaminas plasmáticas y una mejora en la ganancia barorrefleja.
La flecainida se utilizará para la supresión de la CVP de forma aleatoria, doble ciego y cruzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Contracciones ventriculares prematuras (PVC) sintomáticas frecuentes (> 10% del QRS total en un Holter de 24 horas)
- Voluntad de participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Edad > 65 años
- Implantación de marcapasos
- Implantación de desfibrilador cardioversor implantable que requiere marcapasos
- Síndrome del seno enfermo
- Bloqueo auriculoventricular (AV)
- Disfunción del ventrículo izquierdo definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias
- Hipertrofia ventricular izquierda grave (grosor de la pared > 1,5 cm por ecocardiografía realizada dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción)
- Disfunción hepática grave
- Depuración de creatinina de 35 ml/min/1,73 metros cuadrados o menos
- El embarazo
- Hipersensibilidad conocida al fármaco.
- Duración del QRS > 120 ms
- Cambio reciente en los medicamentos para la presión arterial dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Supresión de PVC luego Placebo
Este brazo se someterá a un intento de supresión de CVP con flecainida durante 28 días y luego no se someterá a una supresión de CVP con placebo durante 28 días.
|
Se administrará flecainida para reducir la carga de PVC.
Otros nombres:
Se administrará un placebo (píldoras de azúcar) para que no se altere la carga de PVC.
|
|
Comparador de placebos: Placebo luego supresión de PVC
Este brazo no se someterá a la supresión de la CVP con placebo durante 28 días y luego se intentará la supresión de la CVP con flecainida durante 28 días.
|
Se administrará flecainida para reducir la carga de PVC.
Otros nombres:
Se administrará un placebo (píldoras de azúcar) para que no se altere la carga de PVC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial media
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
|
La presión arterial media se calculó a partir de mediciones de brazo sistólica y diastólica no invasivas.
|
Línea base y 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
|
La actividad del nervio simpático muscular se midió como el número de ráfagas de actividad neuronal por cada 100 latidos del corazón.
|
Línea base y 28 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ganancia barorrefleja
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
|
La ganancia del barorreflejo arterial se calcula como la pendiente de la relación entre la duración del ciclo cardíaco y el cambio correspondiente en la presión arterial sistólica.
|
Línea base y 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Flecainida
Otros números de identificación del estudio
- UW-PVC-2012-0510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .