Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) og blodtrykkskontroll

29. januar 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effektene av PVC-suppression på blodtrykkskontroll hos pasienter med hyppige PVC-er

Hensikten med denne studien er å finne ut om reduksjon i prematur ventrikkelkontraksjon (PVC) byrde resulterer i en reduksjon i blodtrykk, sympatisk utstrømning, plasma katekolaminer og en forbedring i barorefleks gevinst. Flekainid vil bli brukt til PVC-undertrykkelse på en randomisert, dobbeltblindet, crossover-måte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyppige symptomatiske premature ventrikulære sammentrekninger (PVC) (>10 % av totale QRS-er på et 24-timers Holter)
  • Vilje til å delta i forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Pacemakerimplantasjon
  • Implantasjon av hjertestarter-defibrillator som krever pacing
  • Syk sinus syndrom
  • Atrioventrikulær (AV) blokkering
  • Venstre ventrikkel dysfunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom
  • Alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi (veggtykkelse > 1,5 cm ved ekkokardiografi utført innen 3 måneder fra registrering)
  • Alvorlig leverdysfunksjon
  • Kreatininclearance på 35 ml/min/1,73 kvadratmeter eller mindre
  • Svangerskap
  • Kjent overfølsomhet overfor stoffet
  • QRS-varighet > 120 ms
  • Nylig endring i blodtrykksmedisin innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PVC-undertrykkelse og deretter placebo
Denne armen vil gjennomgå forsøk på PVC-suppresjon ved bruk av flekainid i 28 dager og deretter ikke gjennomgå PVC-suppresjon ved bruk av placebo i 28 dager.
Legemiddel: PVC-undertrykkelse ved bruk av Flecainide
Flekainid vil bli administrert for å redusere PVC-belastningen.
Andre navn:
  • Tambocor
Legemiddel: Ingen PVC-undertrykkelse ved bruk av placebo
Placebo (sukkerpiller) vil bli gitt for ikke å endre PVC-belastningen.
Placebo komparator: Placebo deretter PVC-undertrykkelse
Denne armen vil ikke gjennomgå PVC-suppresjon ved bruk av placebo i 28 dager, og deretter gjennomgå forsøk på PVC-undertrykkelse ved bruk av flekainid i 28 dager.
Legemiddel: PVC-undertrykkelse ved bruk av Flecainide
Flekainid vil bli administrert for å redusere PVC-belastningen.
Andre navn:
  • Tambocor
Legemiddel: Ingen PVC-undertrykkelse ved bruk av placebo
Placebo (sukkerpiller) vil bli gitt for ikke å endre PVC-belastningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk ble beregnet fra ikke-invasive systoliske og diastoliske armmålinger.
Baseline og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Muskelsympatisk nerveaktivitet ble målt som antall utbrudd av nevral aktivitet per 100 hjerteslag.
Baseline og 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Baroreflex Gain
Tidsramme: Baseline og 28 dager
Arteriell barorefleksforsterkning beregnes som helningen av forholdet mellom hjertesykluslengden og den tilsvarende endringen i systolisk blodtrykk.
Baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed H Hamdan, MD, MBA, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW-PVC-2012-0510

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere